Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dulce projekt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő arab-amerikaiak számára

2024. január 2. frissítette: Scripps Whittier Diabetes Institute
Az arab amerikaiaknak (AA) sok kihívással kell szembenézniük a cukorbetegség önkezelésében a korlátozott oktatási erőforrások és támogatás miatt. A betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kulturális és nyelvi akadályok rossz diabéteszkezeléshez és eredményekhez vezetnek. Ez a tanulmány (Project Dulce Arabic) a Project Dulce, az American Diabetes Association (ADA) által elismert Diabetes Self-Management Education Support (DSMES) programból származik. A Dulce Arabic projekt magába foglalja a társak által vezetett diabétesz oktatást arab nyelven és egy 3 hónapos szöveges üzenetküldő programot (Dulce Digital). A tanulmány fő célja egy kulturálisan és nyelvileg megfelelőbb diabéteszes oktatási program hatékonyságának vizsgálata a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek, hiedelmek és önmenedzselés, valamint a hemoglobin A1C javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az arab amerikai (AA) populáció nagyobb kockázatnak van kitéve a prediabétesz és a 2-es típusú diabétesz (T2D) kialakulásának, mint a fehér nem spanyol lakosság, alig állnak rendelkezésre kulturálisan megfelelő cukorbetegség önkezelési források az arab amerikaiak számára.

A Dulce Arabic projekt egy kísérleti tanulmány, amely mind a nyelvi, mind a kulturális akadályokkal foglalkozik, amelyekkel az AA közösség szembesül a cukorbetegség önkezelésében, miközben feltárja a 2-es típusú cukorbetegség genetikai hátterét az arab amerikaiakban. A nyelvi akadályok leküzdése érdekében a Project Dulce diabétesz önmenedzselési tanulmányából származó oktatási anyagokat adaptáljuk mexikói amerikaiakra (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Ennek az 5 hetes, arab nyelvű, szakértők által vezetett oktatási programnak a célja a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek, hiedelmek és önkezelési magatartások bővítése, valamint a hemoglobin A1C-vel mért diabétesz kezelésének javítása a vizsgálatban 3 és 6 hónap után.

A Dulce Arabic projekt a genetikai oktatást beépíti tantervébe, hogy felhívja a közösség figyelmét a genetika T2D fejlesztésben betöltött szerepére, valamint a genetikai kockázat korai felismerésének fontosságára a T2D megelőzésében. Arra is kérjük a Dulce Arabic projekt résztvevőit, hogy vegyenek részt a Scripps Bio-Repository-ban (https://www.scripps.org/research/bio-repository). A vizsgálati csoportunkból származó mintákat a genetikai szekvenáláshoz használjuk fel. Ennek a genetikai információnak a megszerzése lehetővé teszi számunkra, hogy több betekintést nyerjünk az arab amerikaiak 2-es típusú cukorbetegségének genetikai alapjaiba. A különböző biobankokból elérhető T2D genetikai kockázatának összehasonlítása más etnikai csoportokban az arab amerikaiakéval, rávilágítana a közösséget fenyegető betegségekre, és jobban felhívná a figyelmet a betegségek korai felismerésének és megelőzésének fontosságára személyre szabott szűrési ajánlásokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Toborzás
        • San Ysidro Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosító arab
  • 2-es típusú diabetes mellitus-szal (T2DM) diagnosztizálták
  • Regisztrált a közösségi klinikán (vagy hajlandó regisztrálni)
  • HbA1c ≥8% a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Képes beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul és arabul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely kizárja a gyakori klinikai látogatást
  • A májfunkciós tesztek (ALT és AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Testtömegindex ≤ 23 kg/cm
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt
  • Kreatinin > 3,5
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Nem állandó lakos a környéken
  • A Dulce projekt jelenlegi jelentkezője
  • Egy pint vagy több véradás az elmúlt 30 napon belül, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül
  • Anémia
  • Az angoltól vagy az arabtól eltérő elsődleges nyelv
  • Nem hajlandó hordozni mobiltelefont
  • 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Projekt Dulce + Dulce Digital
A résztvevők egy kortárs által vezetett csoportos diabétesz önkezelési oktatásban és támogatási programban vesznek részt, és folyamatos támogatást kapnak szöveges üzenetek útján, amelyek célja az ismeretek, az egészségügyi meggyőződések, az önkezelési magatartások és a klinikai eredmények javítása.
Viselkedési: Projekt Dulce + Dulce Digital

A Project Dulce egy 5 hetes tanterv, csoportos diabétesz önkezelési oktatás és támogatás, egy kortárs oktató által arab nyelven.

A tanterv olyan ismereteket, készségeket és eszközöket nyújt, amelyek a viselkedés megváltoztatásához és a 2-es típusú cukorbetegséggel küzdő élethez való alkalmazkodáshoz szükségesek.

A tananyag kiterjed a cukorbetegségre és annak szövődményeire, az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés szerepére, valamint az önellenőrzés fontosságára, valamint a genetikai hozzájárulásra a cukorbetegség kialakulásában. 5 héten keresztül mutatják be, ahol a résztvevők megtanulják és gyakorolják a diabétesz önkezelési készségeit, és segítenek egymásnak felszámolni a családi, kulturális vagy egészségügyi rendszer akadályait a cukorbetegség kezelésében. .

Az 5 hetes tanterv után a résztvevők beiratkoznak a Dulce Digital digitális SMS-platformra, amelyben folyamatos támogatást kapnak a tantervből származó szöveges üzenetek, gyógyszeres emlékeztetők és arab nyelvű vércukorszint-ellenőrzési utasítások útján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási önhatékonyság cukorbetegség esetén skálájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás. A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
3 hónap
Változás a kiindulási önhatékonyságban a cukorbetegség esetén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter és mtsai, 1996) 8 elemből áll, amelyek a résztvevők önbizalmát mérik az öngondoskodási tevékenységekben, például a 4-5 óránkénti étkezésben. egészséges táplálkozás, testmozgás és vércukorszint monitorozás. A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem magabiztos és 10=teljesen magabiztos között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
6 hónap
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőszáma, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint). A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
3 hónap
Változás a diabéteszre vonatkozó alapismeretekhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek 23 elemből álló mérőszáma, amely a tünetekkel, az önkezeléssel kapcsolatos általános kérdéseket tartalmaz (pl. diéta, testmozgás, lábápolás, vércukorszint monitorozás, inzulin) és szövődmények (például alacsony és magas vércukorszint). A magasabb pontszámok nagyobb diabéteszes ismereteket jeleznek.
6 hónap
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket. A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
3 hónap
Változás a kiindulási egészségügyi meggyőződés modell skálájához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az Health Belief Model skála (Tan, 2004) 36 elemből áll, amelyek értékelik a cukorbetegek szövődménymegelőző magatartásával és aktív egészséggel kapcsolatos magatartásával kapcsolatos egészségügyi hiedelmeket és attitűdöket. A válaszok egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán vannak (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek), az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív meggyőződést jeleznek.
6 hónap
A genomika egészségügyi vonatkozásai 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A genetikai ismeretek felmérésére 12 tételes kérdőív. A válaszlehetőségek a következők: „egyetértek”, „nem értek egyet” vagy „nem tudom”. Hasonlóképpen, egy 13 elemből álló kérdőívet használnak az „egyetértek” vagy „nem értek egyet” válaszlehetőségekkel a genetikai kutatásokkal és teszteléssel kapcsolatos attitűdök felmérésére.
3 hónap
A genomika egészségügyi hatásai 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A genetikai ismeretek felmérésére 12 tételes kérdőív. A válaszlehetőségek a következők: „egyetértek”, „nem értek egyet” vagy „nem tudom”. Hasonlóképpen, egy 13 tételből álló kérdőívet használunk, amelyen az „egyetértek” vagy a „nem értek egyet” válaszlehetőségeket a genetikai kutatásokkal és teszteléssel kapcsolatos attitűdök felmérésére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
3 hónap
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívben – rövid űrlap 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának (munka, szabadidő és egyéb) mennyiségét és az ülőmunkát értékeli.
6 hónap
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadó betartotta-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselési viselkedésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vércukorszint-vizsgálat, lábápolás, gyógyszerszedés és dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
3 hónap
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek kiindulási összefoglalásában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (Toobert, Hampson és Glassgow, 2000) egy 13 elemből álló rövid kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadó betartotta-e az elmúlt 7 napban az önmenedzselési viselkedésre vonatkozó ajánlásokat, beleértve az általános és speciális étrendet, testmozgást, vércukorszint-vizsgálat, lábápolás, gyógyszerszedés és dohányzás, a nagyobb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
6 hónap
Az étkezési gyakorisági kérdőív alapértékének változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az élelmiszer-gyakoriság kérdőív (Alqahtani et al., 2017) a gyümölcsök, zöldségek és a szokásos élelmiszerek mennyiségét és gyakoriságát méri az arab amerikai közösségben.
3 hónap
Változás a kiindulási étkezési gyakorisági kérdőívben 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az élelmiszer-gyakoriság kérdőív (Alqahtani et al., 2017) a gyümölcsök, zöldségek és a szokásos élelmiszerek mennyiségét és gyakoriságát méri az arab amerikai közösségben.
6 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
3 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetriával (Integra 800, Roche) vizsgálja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Khattab, MD, Scripps

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-7995

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel