Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Dulce for arabisk-amerikanere med type 2-diabetes

2. januar 2024 oppdatert av: Scripps Whittier Diabetes Institute
Arabiske amerikanere (AA) står overfor mange utfordringer i diabetes selvbehandling på grunn av de begrensede utdanningsressursene og støtten som er tilgjengelig for dem. De kulturelle og språklige barrierene mellom pasienter og helsepersonell fører til dårlig behandling og utfall av diabetes. Denne studien (Project Dulce Arabic) er tilpasset fra Project Dulce, et American Diabetes Association (ADA)-anerkjent program for Diabetes Self-Management Education Support (DSMES). Project Dulce Arabic omfatter både peer-ledet diabetesopplæring på arabisk og et 3-måneders tekstmeldingsprogram (Dulce Digital). Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten til et mer kulturelt og språklig passende diabetesopplæringsprogram for å forbedre diabeteskunnskap, tro og selvledelse samt hemoglobin A1C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om den arabisk-amerikanske (AA)-befolkningen har en høyere risiko for pre-diabetes og type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med den hvite ikke-spanske befolkningen, er det knapt noen kulturelt passende diabetes-selvbehandlingsressurser tilgjengelig for arabiske amerikanere.

Prosjekt Dulce Arabic er en pilotstudie som tar for seg både de språklige og kulturelle barrierene som AA-fellesskapet står overfor i selvbehandling av diabetes, mens den utforsker den genetiske bakgrunnen til type 2-diabetes hos arabiske amerikanere. For å overvinne de språklige barrierene tilpasser vi undervisningsmateriell fra Project Dulce diabetes self-management studie av meksikanske amerikanere (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Dette 5-ukers peer-ledede utdanningsprogrammet på arabisk tar sikte på å forbedre type 2 diabetes kunnskap, tro og selvledelsesatferd, samt å forbedre diabetesbehandling målt ved hemoglobin A1C etter 3 måneder og 6 måneder i studien.

Prosjekt Dulce Arabic innlemmer genetisk utdanning som en del av pensum for å øke fellesskapets bevissthet om genetikkens rolle i T2D-utvikling, så vel som viktigheten av tidlig genetisk risikodeteksjon for T2D-forebygging. Vi ber også våre Project Dulce Arabic-deltakere om å delta i Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Prøvene hentet fra vår studiekohort vil bli brukt til genetisk sekvensering. Innhenting av denne genetiske informasjonen vil gjøre oss i stand til å få mer innsikt i det genetiske grunnlaget for type 2-diabetes hos arabiske amerikanere. Å sammenligne den genetiske risikoen for T2D, tilgjengelig fra forskjellige biobanker, i andre etniske grupper med den i arabiske amerikanere, vil fremheve sykdomsrisikoen samfunnet står overfor og trekke mer oppmerksomhet mot viktigheten av tidlig sykdomsoppdagelse og forebygging gjennom skreddersydde screeningsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Rekruttering
        • San Ysidro Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert araber
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Registrert i samfunnsklinikken (eller villig til å registrere deg)
  • HbA1c ≥8 % innen 1 måned etter screening
  • Kunne snakke, lese, skrive og forstå på engelsk og arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom som utelukker hyppige besøk til klinikken
  • Leverfunksjonstester (ALT og AST) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Kroppsmasseindeks ≤ 23 kg/cm
  • Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i > 5 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Kreatinin > 3,5
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før påmelding
  • Ikke fast bosatt i området
  • Nåværende deltaker i Project Dulce
  • Bloddonasjon på en halvliter eller mer i løpet av de siste 30 dagene, eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening
  • Anemi
  • Et annet hovedspråk enn engelsk eller arabisk
  • Ikke villig til å bære en mobiltelefon
  • Type 1 eller svangerskapsdiabetes
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prosjekt Dulce + Dulce Digital
Deltakerne vil delta i en peer-ledet gruppe diabetes selvledelse utdanning og støtte program og motta kontinuerlig støtte via tekstmeldinger utviklet for å forbedre kunnskap, helse tro, selvledelse atferd og kliniske resultater.
Atferdsmessig: Prosjekt Dulce + Dulce Digital

Prosjekt Dulce er et 5-ukers pensum, utdanning og støtte for gruppediabetes selvledelse, program levert av en peer-pedagog i arabisk.

Læreplanen gir kunnskap samt ferdigheter og verktøy som trengs for å endre atferd og tilpasse seg et liv med type 2 diabetes.

Læreplanen dekker diabetes og dens komplikasjoner, rollen til kosthold, trening og medisinering, og viktigheten av egenkontroll samt genetikkbidraget til diabetesutvikling. Den presenteres over 5 uker hvor deltakerne vil lære og øve seg på selvledelsesferdigheter for diabetes, og hjelpe hverandre med å takle familie-, kultur- eller helsesystembarrierer for å håndtere sin diabetes. .

Etter 5-ukers pensum, vil deltakerne bli registrert i den digitale tekstmeldingsplattformen, Dulce Digital, der de vil motta kontinuerlig støtte via tekstmeldinger hentet fra pensum, medisinpåminnelser og spørsmål om blodsukkerovervåking på arabisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline Self-Effficacy for Diabetes Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 elementer som måler selvtilliten til en deltaker i å utføre egenomsorgsaktiviteter som å spise måltider hver 4. til 5. time, etter en sunt kosthold, trening og blodsukkermåling. Svaralternativer varierer fra 1 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = helt selvsikker, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
3 måneder
Endring i baseline Self-Effficacy for Diabetes Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består av 8 elementer som måler selvtilliten til en deltaker i å utføre egenomsorgsaktiviteter som å spise måltider hver 4. til 5. time, etter en sunt kosthold, trening og blodsukkermåling. Svaralternativer varierer fra 1 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = helt selvsikker, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
6 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Knowledge ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) er et 23-elements mål på diabeteskunnskap, med generelle spørsmål knyttet til symptomer, selvbehandling (f.eks. kosthold, trening, fotpleie, blodsukkermåling, insulin), og komplikasjoner (f.eks. lavt og høyt blodsukker). Større skårer indikerer større kunnskap om diabetes.
3 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Knowledge ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) er et 23-elements mål på diabeteskunnskap, med generelle spørsmål knyttet til symptomer, selvbehandling (f.eks. kosthold, trening, fotpleie, blodsukkermåling, insulin), og komplikasjoner (f.eks. lavt og høyt blodsukker). Større skårer indikerer større kunnskap om diabetes.
6 måneder
Endring fra baseline Health Belief Model Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 elementer som evaluerer helsetro og holdninger om komplikasjonsforebyggende atferd og aktiv helserelatert atferd hos personer med diabetes. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig), med lavere skåre som indikerer større negative oppfatninger.
3 måneder
Endring fra baseline Health Belief Model Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Health Belief Model scale (Tan, 2004) består av 36 elementer som evaluerer helsetro og holdninger om komplikasjonsforebyggende atferd og aktiv helserelatert atferd hos personer med diabetes. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig), med lavere skåre som indikerer større negative oppfatninger.
6 måneder
Forstå helseimplikasjoner av genomikk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere den genetiske kunnskapen, et 12-elementer spørreskjema. Svaralternativer er 'enig', 'uenig' eller 'vet ikke'. Tilsvarende vil et spørreskjema med 13 punkter med svaralternativer 'enig' eller 'uenig' bli brukt for å vurdere holdningene til genetisk forskning og testing.
3 måneder
Forstå helseimplikasjoner av genomikk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere den genetiske kunnskapen, et 12-elements spørreskjema. Svaralternativer er 'enig', 'uenig' eller 'vet ikke'. Tilsvarende vil et spørreskjema med 13 punkter med svaralternativer «enig» eller «uenig» bli brukt for å vurdere holdningene til genetisk forskning og testing.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mengden fysisk aktivitet (arbeid, fritid og annet) og stillesittende tid de siste 7 dagene.
3 måneder
Endring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
International Physical Activity -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mengden fysisk aktivitet (arbeid, fritid og annet) og stillesittende tid de siste 7 dagene.
6 måneder
Endring i baseline Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et 13-elements kort spørreskjema som vurderer en respondents etterlevelse av anbefalinger om egenledelse atferd de siste 7 dagene, inkludert generell og spesifikk diett, trening, blodsukkertesting, fotpleie, medisinoverholdelse og røyking, med høyere skåre som indikerer større overholdelse.
3 måneder
Endring i baseline Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et 13-elements kort spørreskjema som vurderer en respondents etterlevelse av anbefalinger om egenledelse atferd de siste 7 dagene, inkludert generell og spesifikk diett, trening, blodsukkertesting, fotpleie, medisinoverholdelse og røyking, med høyere skåre som indikerer større overholdelse.
6 måneder
Endring i Baseline Food Frequency Questionnaire etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for matfrekvens (Alqahtani et al., 2017) måler mengden og frekvensen av frukt, grønnsaker og vanlige matvarer i det arabiske amerikanske samfunnet.
3 måneder
Endring i Baseline Food Frequency Spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for matfrekvens (Alqahtani et al., 2017) måler mengden og frekvensen av frukt, grønnsaker og vanlige matvarer i det arabiske amerikanske samfunnet.
6 måneder
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
3 måneder
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Khattab, MD, Scripps

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-7995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere