Proyecto Dulce para árabe-estadounidenses con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la población árabe estadounidense (AA) tiene un mayor riesgo de prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con la población blanca no hispana, apenas existen recursos de autocontrol de la diabetes culturalmente apropiados disponibles para los árabes estadounidenses.
El Proyecto Dulce Árabe es un estudio piloto que aborda las barreras lingüísticas y culturales que enfrenta la comunidad de AA en el autocontrol de la diabetes mientras explora los antecedentes genéticos de la diabetes tipo 2 en los árabes estadounidenses. Para superar las barreras lingüísticas, adaptamos los materiales educativos del estudio de autocontrol de la diabetes del Proyecto Dulce en mexicoamericanos (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Este programa educativo de 5 semanas dirigido por pares en árabe tiene como objetivo mejorar el conocimiento, las creencias y los comportamientos de autocontrol de la diabetes tipo 2, así como mejorar el control de la diabetes medido por la hemoglobina A1C después de 3 meses y 6 meses en el estudio.
El Proyecto Dulce Árabe está incorporando la educación genética como parte de su plan de estudios para aumentar la conciencia de la comunidad sobre el papel de la genética en el desarrollo de la DT2, así como sobre la importancia de la detección temprana del riesgo genético para la prevención de la DT2. También estamos pidiendo a nuestros participantes del Proyecto Dulce Árabe que participen en el Bio-Repositorio de Scripps (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Los especímenes obtenidos de nuestra cohorte de estudio se utilizarán para la secuenciación genética. La obtención de esta información genética nos permitirá obtener más información sobre la base genética de la diabetes tipo 2 en los árabes estadounidenses. Comparar el riesgo genético de DT2, disponible en diferentes biobancos, en otros grupos étnicos con el de los árabes estadounidenses destacaría el riesgo de enfermedad que enfrenta la comunidad y llamaría más la atención sobre la importancia de la detección y prevención temprana de enfermedades a través de recomendaciones de detección personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Khattab, MD
- Número de teléfono: 8586782129
- Correo electrónico: akhattab@scripps.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lannea Hand, MS, RDN
- Número de teléfono: 720-860-7200
- Correo electrónico: LHand@metrocaring.org
Ubicaciones de estudio
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Terminado
- San Ysidro Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Metro Caring
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Contacto:
- Lannea Hand, MS, RDN
- Número de teléfono: 720-860-7200
- Correo electrónico: LHand@metrocaring.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Árabe autoidentificado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Registrado en la clínica comunitaria (o dispuesto a registrarse)
- HbA1c ≥8 % en el plazo de 1 mes desde la selección
- Capaz de hablar, leer, escribir y comprender en inglés y árabe
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que impide visitas frecuentes a la clínica
- Pruebas de función hepática (ALT y AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Índice de masa corporal ≤ 23 kg/cm
- Antecedentes de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante > 5 años, o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
- Creatinina > 3,5
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- No es residente permanente en el área
- Inscrito actual en Proyecto Dulce
- Donación de sangre de una pinta o más en los últimos 30 días, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
- Anemia
- Idioma principal que no sea inglés o árabe
- No está dispuesto a llevar un teléfono móvil
- Diabetes tipo 1 o gestacional
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proyecto Dulce + Dulce Digital
Los participantes participarán en un programa de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes dirigido por pares y recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto diseñados para mejorar el conocimiento, las creencias sobre la salud, los comportamientos de autocontrol y los resultados clínicos.
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El Proyecto Dulce es un plan de estudios de 5 semanas, educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes en grupo, programa impartido por un educador de pares en árabe. El plan de estudios proporciona conocimientos, así como habilidades y herramientas necesarias para cambiar comportamientos y adaptarse a una vida con diabetes tipo 2. El plan de estudios cubre la diabetes y sus complicaciones, el papel de la dieta, el ejercicio y la medicación, y la importancia del autocontrol, así como la contribución genética al desarrollo de la diabetes. Se presenta durante 5 semanas donde los participantes aprenderán y practicarán habilidades de autocontrol de la diabetes y se ayudarán mutuamente a abordar las barreras familiares, culturales o del sistema de salud para controlar su diabetes. . Después del plan de estudios de 5 semanas, los participantes se inscribirán en la plataforma de mensajes de texto digitales, Dulce Digital, en la que recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto derivados del plan de estudios, recordatorios de medicamentos y avisos de control de glucosa en sangre en árabe. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de autoeficacia inicial para la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) consta de 8 ítems que miden la confianza de un participante en la realización de actividades de autocuidado, como comer cada 4 o 5 horas, después de un dieta saludable, ejercicio y control de glucosa en sangre.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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3 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia inicial para la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) consta de 8 ítems que miden la confianza de un participante en la realización de actividades de autocuidado, como comer cada 4 o 5 horas, después de un dieta saludable, ejercicio y control de glucosa en sangre.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Cambio desde el conocimiento inicial de la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) es una medida de 23 ítems de conocimientos sobre diabetes, con preguntas generales relacionadas con los síntomas, el autocontrol (p. ej., dieta, ejercicio, cuidado de los pies, control de glucosa en sangre, insulina) y complicaciones (p. ej., niveles altos y bajos de azúcar en la sangre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la diabetes.
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3 meses
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Cambio desde el conocimiento inicial de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) es una medida de 23 ítems de conocimientos sobre diabetes, con preguntas generales relacionadas con los síntomas, el autocontrol (p. ej., dieta, ejercicio, cuidado de los pies, control de glucosa en sangre, insulina) y complicaciones (p. ej., niveles altos y bajos de azúcar en la sangre).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la diabetes.
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6 meses
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Cambio de la escala del modelo de creencias de salud de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala Health Belief Model (Tan, 2004) está compuesta por 36 ítems que evalúan las creencias y actitudes de salud sobre los comportamientos de prevención de complicaciones y los comportamientos activos relacionados con la salud en personas con diabetes.
Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más bajas indican mayores creencias negativas.
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3 meses
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Cambio de la escala del modelo de creencias de salud de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala Health Belief Model (Tan, 2004) está compuesta por 36 ítems que evalúan las creencias y actitudes de salud sobre los comportamientos de prevención de complicaciones y los comportamientos activos relacionados con la salud en personas con diabetes.
Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más bajas indican mayores creencias negativas.
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6 meses
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Comprender las implicaciones para la salud de la genómica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el conocimiento genético, un cuestionario de 12 ítems.
Las opciones de respuesta son 'de acuerdo', 'en desacuerdo' o 'no sé'.
De manera similar, se utilizará un cuestionario de 13 ítems con opciones de respuesta de 'de acuerdo' o 'en desacuerdo' para evaluar las actitudes hacia la investigación y las pruebas genéticas.
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3 meses
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Comprensión de las implicaciones para la salud de la genómica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el conocimiento genético, un cuestionario de 12 ítems.
Las opciones de respuesta son 'de acuerdo', 'en desacuerdo' o 'no sé'.
De manera similar, se utilizará un cuestionario de 13 ítems con opciones de respuesta de 'de acuerdo' o 'en desacuerdo' para evaluar las actitudes hacia la investigación y las pruebas genéticas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física de Línea Base-Formulario Breve a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) evalúa la cantidad de actividad física (trabajo, ocio y otros) y el tiempo sedentario en los últimos 7 días.
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3 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física de Línea Base-Formulario Breve a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) evalúa la cantidad de actividad física (trabajo, ocio y otros) y el tiempo sedentario en los últimos 7 días.
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6 meses
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Cambio en el resumen inicial de las actividades de autocuidado de la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resumen de la medida de las actividades de autocuidado de la diabetes (Toobert, Hampson y Glassgow, 2000) es un cuestionario breve de 13 elementos que evalúa el cumplimiento del encuestado con las recomendaciones de comportamiento de autocontrol en los últimos 7 días, que incluyen dieta general y específica, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies, adherencia a la medicación y tabaquismo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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3 meses
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Cambio en el resumen inicial de las actividades de autocuidado de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resumen de la medida de las actividades de autocuidado de la diabetes (Toobert, Hampson y Glassgow, 2000) es un cuestionario breve de 13 elementos que evalúa el cumplimiento del encuestado con las recomendaciones de comportamiento de autocontrol en los últimos 7 días, que incluyen dieta general y específica, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies, adherencia a la medicación y tabaquismo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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6 meses
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Cambio en el Cuestionario de frecuencia de alimentos de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de frecuencia de alimentos (Alqahtani et al., 2017) mide las cantidades y frecuencias de frutas, verduras y alimentos comunes en la comunidad árabe estadounidense.
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3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de Línea Base a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de frecuencia de alimentos (Alqahtani et al., 2017) mide las cantidades y frecuencias de frutas, verduras y alimentos comunes en la comunidad árabe estadounidense.
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6 meses
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Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (Integra 800, Roche).
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3 meses
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Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (Integra 800, Roche).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Khattab, MD, Scripps
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- 22-7995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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