Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Dulce for arabisk-amerikanere med type 2-diabetes

2. januar 2024 opdateret af: Scripps Whittier Diabetes Institute
Arabiske amerikanere (AA) står over for mange udfordringer i diabetes-selvledelse på grund af de begrænsede uddannelsesressourcer og støtte, der er til rådighed for dem. De kulturelle og sproglige barrierer mellem patienter og sundhedspersonale fører til dårlig diabetesbehandling og -resultater. Denne undersøgelse (Project Dulce Arabic) er tilpasset fra Project Dulce, et American Diabetes Association (ADA)-anerkendt Diabetes Self-Management Education Support (DSMES) program. Projekt Dulce Arabic omfatter både peer-ledet diabetesundervisning på arabisk og et 3-måneders SMS-program (Dulce Digital). Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et mere kulturelt og sprogligt passende diabetesuddannelsesprogram til at forbedre diabetesviden, overbevisninger og selvforvaltning samt hæmoglobin A1C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den arabisk-amerikanske (AA)-befolkning har en højere risiko for præ-diabetes og type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med den hvide ikke-spansktalende befolkning, er der næppe nogen kulturelt passende diabetes-selvstyringsressourcer tilgængelige for arabiske amerikanere.

Project Dulce Arabic er et pilotstudie, der adresserer både de sproglige og kulturelle barrierer, som AA-samfundet står over for i diabetes-selvledelse, mens man udforsker den genetiske baggrund for type 2-diabetes hos arabiske amerikanere. For at overvinde de sproglige barrierer tilpasser vi undervisningsmateriale fra Project Dulce-diabetes-selvledelsesstudiet af mexicanske amerikanere (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Dette 5-ugers peer-ledede uddannelsesprogram i arabisk har til formål at forbedre type 2 diabetes viden, overbevisninger og selvledelsesadfærd samt at forbedre diabetesbehandling målt ved hæmoglobin A1C efter 3 måneder og 6 måneder i undersøgelsen.

Project Dulce Arabic inkorporerer genetisk uddannelse som en del af sit læseplan for at øge samfundets bevidsthed om genetikkens rolle i T2D-udvikling samt vigtigheden af ​​tidlig genetisk risikodetektion for T2D-forebyggelse. Vi beder også vores Project Dulce Arabic-deltagere om at deltage i Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Prøverne opnået fra vores studiekohorte vil blive brugt til genetisk sekventering. At opnå denne genetiske information vil gøre os i stand til at få mere indsigt i det genetiske grundlag for type 2-diabetes hos arabiske amerikanere. Sammenligning af den genetiske risiko for T2D, tilgængelig fra forskellige biobanker, i andre etniske grupper med den i arabiske amerikanere vil fremhæve den sygdomsrisiko, som samfundet står over for, og henlede mere opmærksomhed på vigtigheden af ​​tidlig sygdomsdetektion og -forebyggelse gennem skræddersyede screeningsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Rekruttering
        • San Ysidro Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret araber
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Registreret i samfundsklinikken (eller villig til at registrere)
  • HbA1c ≥8 % inden for 1 måned efter screening
  • Kunne tale, læse, skrive og forstå på engelsk og arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der udelukker hyppige besøg på klinikken
  • Leverfunktionsprøver (ALT og AST) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Body mass index ≤ 23 kg/cm
  • Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i > 5 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller planocellulært hudkarcinom
  • Kreatinin > 3,5
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før tilmelding
  • Ikke fastboende i området
  • Nuværende tilmeldt Project Dulce
  • Bloddonation på en pint eller mere inden for de seneste 30 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før screening
  • Anæmi
  • Primært sprog andet end engelsk eller arabisk
  • Ikke villig til at bære en mobiltelefon
  • Type 1 eller svangerskabsdiabetes
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Projekt Dulce + Dulce Digital
Deltagerne vil deltage i en peer-ledet gruppe diabetes selvledelse uddannelse og støtte program og modtage løbende støtte via tekstbeskeder designet til at forbedre viden, sundhedsoverbevisninger, selvledelsesadfærd og kliniske resultater.
Adfærdsmæssigt: Projekt Dulce + Dulce Digital

Project Dulce er en 5-ugers læseplan, uddannelse og støtte til gruppediabetes selvledelse, program leveret af en peer-underviser i arabisk.

Læreplanen giver viden samt færdigheder og værktøjer til at ændre adfærd og tilpasse sig et liv med type 2-diabetes.

Læreplanen dækker diabetes og dens komplikationer, kostens, motions og medicins rolle og vigtigheden af ​​egenkontrol samt det genetiske bidrag til diabetesudvikling. Den præsenteres over 5 uger, hvor deltagerne vil lære og øve sig i diabetes selvledelse og hjælpe hinanden med at tackle familiemæssige, kulturelle eller sundhedssystemers barrierer for at håndtere deres diabetes. .

Efter 5-ugers pensum vil deltagerne blive tilmeldt den digitale sms-platform, Dulce Digital, hvor de vil modtage løbende støtte via tekstbeskeder afledt af pensum, medicinpåmindelser og prompter til blodsukkerovervågning på arabisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline self-efficacy for diabetes skala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består af 8 punkter, der måler en deltagers tillid til at udføre egenomsorgsaktiviteter såsom at spise måltider hver 4. til 5. time efter en sund kost, motion og blodsukkermåling. Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig selvsikker, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
3 måneder
Ændring i baseline self-efficacy for diabetes skala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) består af 8 punkter, der måler en deltagers tillid til at udføre egenomsorgsaktiviteter såsom at spise måltider hver 4. til 5. time efter en sund kost, motion og blodsukkermåling. Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig selvsikker, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
6 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Knowledge efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) er et mål på 23 punkter for diabetesviden, med generelle spørgsmål relateret til symptomer, selvstyring (f.eks. diæt, motion, fodpleje, overvågning af blodsukker, insulin) og komplikationer (f.eks. lavt og højt blodsukker). Større score indikerer større viden om diabetes.
3 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Viden efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) er et mål på 23 punkter for diabetesviden, med generelle spørgsmål relateret til symptomer, selvstyring (f.eks. diæt, motion, fodpleje, overvågning af blodsukker, insulin) og komplikationer (f.eks. lavt og højt blodsukker). Større score indikerer større viden om diabetes.
6 måneder
Ændring fra Baseline Health Belief Model Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Health Belief Model-skalaen (Tan, 2004) består af 36 elementer, der evaluerer sundhedsoverbevisninger og holdninger til komplikationsforebyggende adfærd og aktiv sundhedsrelateret adfærd hos personer med diabetes. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig, 5=meget enig), med lavere score, der indikerer større negative overbevisninger.
3 måneder
Ændring fra Baseline Health Belief Model Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Health Belief Model-skalaen (Tan, 2004) består af 36 elementer, der evaluerer sundhedsoverbevisninger og holdninger til komplikationsforebyggende adfærd og aktiv sundhedsrelateret adfærd hos personer med diabetes. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig, 5=meget enig), med lavere score, der indikerer større negative overbevisninger.
6 måneder
Forståelse af sundhedsmæssige konsekvenser af genomik efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere den genetiske viden, et spørgeskema med 12 punkter. Svarmuligheder er 'enig', 'uenig' eller 'ved ikke'. Tilsvarende vil et spørgeskema med 13 punkter med svarmuligheder på 'enig' eller 'uenig' blive brugt til at vurdere holdningen til genetisk forskning og testning.
3 måneder
Forståelse af sundhedsmæssige konsekvenser af genomik efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere den genetiske viden, et spørgeskema med 12 punkter. Svarmuligheder er 'enig', 'uenig' eller 'ved ikke'. Tilsvarende vil et spørgeskema med 13 punkter med svarmuligheder på 'enig' eller 'uenig' blive brugt til at vurdere holdningen til genetisk forskning og testning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
International Fysisk Aktivitet -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mængden af ​​fysisk aktivitet (arbejde, fritid og andet) og stillesiddende tid i de seneste 7 dage.
3 måneder
Ændring i Baseline International Physical Activity Questionnaire-Short Form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
International Fysisk Aktivitet -Short Form (Craig et al., 2003) vurderer mængden af ​​fysisk aktivitet (arbejde, fritid og andet) og stillesiddende tid i de seneste 7 dage.
6 måneder
Ændring i basislinjeoversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities-mål (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et kort spørgeskema med 13 punkter, der vurderer en respondents overholdelse af anbefalingerne om selvledelsesadfærd inden for de seneste 7 dage, herunder generel og specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje, medicinadhærens og rygning, hvor højere score indikerer større adhærens.
3 måneder
Ændring i basislinjeoversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities-mål (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) er et kort spørgeskema med 13 punkter, der vurderer en respondents overholdelse af anbefalingerne om selvledelsesadfærd inden for de seneste 7 dage, herunder generel og specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje, medicinadhærens og rygning, hvor højere score indikerer større adhærens.
6 måneder
Ændring i Baseline Food Frequency Spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med madfrekvens (Alqahtani et al., 2017) måler mængden og hyppigheden af ​​frugt, grøntsager og almindelige fødevarer i det arabiske amerikanske samfund.
3 måneder
Ændring i Baseline Food Frequency Spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med madfrekvens (Alqahtani et al., 2017) måler mængden og hyppigheden af ​​frugt, grøntsager og almindelige fødevarer i det arabiske amerikanske samfund.
6 måneder
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
3 måneder
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (Integra 800, Roche).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Khattab, MD, Scripps

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-7995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner