Projekt Dulce dla Arabów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż populacja arabsko-amerykańska (AA) jest bardziej narażona na stan przedcukrzycowy i cukrzycę typu 2 (T2D) w porównaniu z populacją białych nielatynosów, prawie nie ma odpowiednich kulturowo zasobów dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy dostępnych dla amerykańsko-arabskich.
Projekt Dulce Arabic to badanie pilotażowe dotyczące zarówno barier językowych, jak i kulturowych, z jakimi boryka się społeczność AA w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, podczas badania genetycznego podłoża cukrzycy typu 2 u arabskich Amerykanów. Aby pokonać bariery językowe, adaptujemy materiały edukacyjne z badania samokontroli cukrzycy Project Dulce wśród meksykańskich Amerykanów (A. Philis-Tsimikas i in., 2011). Ten 5-tygodniowy prowadzony przez rówieśników program edukacyjny w języku arabskim ma na celu poszerzenie wiedzy na temat cukrzycy typu 2, przekonań i zachowań dotyczących samodzielnego leczenia, a także poprawę leczenia cukrzycy mierzonego za pomocą hemoglobiny A1C po 3 miesiącach i 6 miesiącach w badaniu.
Projekt Dulce Arabic włącza edukację genetyczną jako część swojego programu nauczania, aby podnieść świadomość społeczności na temat roli genetyki w rozwoju T2D, a także znaczenia wczesnego wykrywania ryzyka genetycznego w zapobieganiu T2D. Prosimy również uczestników projektu Dulce Arabic o udział w Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Próbki uzyskane z naszej kohorty badawczej zostaną wykorzystane do sekwencjonowania genetycznego. Uzyskanie tych informacji genetycznych pozwoli nam uzyskać więcej informacji na temat genetycznych podstaw cukrzycy typu 2 u arabskich Amerykanów. Porównanie genetycznego ryzyka T2D, dostępnego w różnych biobankach, w innych grupach etnicznych z tym u arabskich Amerykanów podkreśliłoby ryzyko choroby, na jakie narażona jest społeczność, i zwróciłoby większą uwagę na znaczenie wczesnego wykrywania chorób i zapobiegania im poprzez dostosowane zalecenia dotyczące badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Khattab, MD
- Numer telefonu: 8586782129
- E-mail: akhattab@scripps.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lannea Hand, MS, RDN
- Numer telefonu: 720-860-7200
- E-mail: LHand@metrocaring.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Zakończony
- San Ysidro Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Metro Caring
-
Kontakt:
- Lannea Hand, MS, RDN
- Numer telefonu: 720-860-7200
- E-mail: LHand@metrocaring.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańczy Arab
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Zarejestrowany w przychodni środowiskowej (lub chętny do rejestracji)
- HbA1c ≥8% w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć po angielsku i arabsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wykluczająca częste wizyty w poradni
- Testy czynnościowe wątroby (ALT i AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Wskaźnik masy ciała ≤ 23 kg/cm
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie chorowali przez > 5 lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Kreatynina > 3,5
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Nie jest stałym mieszkańcem w okolicy
- Obecny uczestnik Projektu Dulce
- Oddanie krwi w ilości jednego kufla lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Niedokrwistość
- Podstawowy język inny niż angielski lub arabski
- Nie chce nosić ze sobą telefonu komórkowego
- Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Projekt Dulce + Dulce Digital
Uczestnicy wezmą udział w prowadzonym przez rówieśników grupowym programie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i będą otrzymywać stałe wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych mających na celu poprawę wiedzy, przekonań zdrowotnych, zachowań związanych z samokontrolą i wyników klinicznych.
|
Projekt Dulce to 5-tygodniowy program edukacyjny i wsparcia w zakresie samokontroli cukrzycy w grupie, program prowadzony przez edukatora rówieśniczego w języku arabskim. Program nauczania zapewnia wiedzę oraz umiejętności i narzędzia potrzebne do zmiany zachowań i przystosowania się do życia z cukrzycą typu 2. Program nauczania obejmuje cukrzycę i jej powikłania, rolę diety, ćwiczeń fizycznych i leków oraz znaczenie samokontroli, a także wkład genetyczny w rozwój cukrzycy. Jest prezentowany przez 5 tygodni, podczas których uczestnicy będą uczyć się i ćwiczyć umiejętności samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz pomagać sobie nawzajem w pokonywaniu barier rodzinnych, kulturowych lub systemu opieki zdrowotnej w leczeniu cukrzycy. . Po 5-tygodniowym programie nauczania uczestnicy zostaną zapisani na cyfrową platformę tekstową Dulce Digital, na której będą otrzymywać bieżące wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych pochodzących z programu nauczania, przypomnień o lekach i monitów monitorowania poziomu glukozy we krwi w języku arabskim. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej skali poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stanfordska Skala Samoskuteczności w Cukrzycy (Lorig, Stewart, Ritter i in., 1996) składa się z 8 pozycji, które mierzą pewność siebie uczestnika w wykonywaniu czynności związanych z samoopieką, takich jak spożywanie posiłków co 4 do 5 godzin, po zdrowa dieta, aktywność fizyczna i monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny siebie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej skali poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stanfordska Skala Samoskuteczności w Cukrzycy (Lorig, Stewart, Ritter i in., 1996) składa się z 8 pozycji, które mierzą pewność siebie uczestnika w wykonywaniu czynności związanych z samoopieką, takich jak spożywanie posiłków co 4 do 5 godzin, po zdrowa dieta, aktywność fizyczna i monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle niepewny do 10 = całkowicie pewny siebie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test wiedzy o cukrzycy (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) to 23-punktowy test wiedzy na temat cukrzycy, z ogólnymi pytaniami dotyczącymi objawów, samokontroli (np. dieta, ćwiczenia, pielęgnacja stóp, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, insuliny) i powikłania (np. małe i duże stężenie cukru we krwi).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test wiedzy o cukrzycy (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) to 23-punktowy test wiedzy na temat cukrzycy, z ogólnymi pytaniami dotyczącymi objawów, samokontroli (np. dieta, ćwiczenia, pielęgnacja stóp, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, insuliny) i powikłania (np. małe i duże stężenie cukru we krwi).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat cukrzycy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej skali modelu przekonań zdrowotnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala modelu przekonań zdrowotnych (Tan, 2004) składa się z 36 pozycji, które oceniają przekonania zdrowotne i postawy dotyczące zachowań zapobiegających powikłaniom oraz aktywnych zachowań zdrowotnych u osób z cukrzycą.
Odpowiedzi są na 5-punktowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam), przy czym niższe wyniki wskazują na większe negatywne przekonania.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej skali modelu przekonań zdrowotnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala modelu przekonań zdrowotnych (Tan, 2004) składa się z 36 pozycji, które oceniają przekonania zdrowotne i postawy dotyczące zachowań zapobiegających powikłaniom oraz aktywnych zachowań zdrowotnych u osób z cukrzycą.
Odpowiedzi są na 5-punktowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam), przy czym niższe wyniki wskazują na większe negatywne przekonania.
|
6 miesięcy
|
|
Zrozumienie wpływu genomiki na zdrowie w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny wiedzy genetycznej wykorzystano 12-itemowy kwestionariusz.
Opcje odpowiedzi to „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „nie wiem”.
Podobnie 13-punktowy kwestionariusz z opcjami odpowiedzi „zgadzam się” lub „nie zgadzam się” zostanie wykorzystany do oceny nastawienia do badań i testów genetycznych.
|
3 miesiące
|
|
Zrozumienie wpływu genomiki na zdrowie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny wiedzy genetycznej wykorzystano kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Opcje odpowiedzi to „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „nie wiem”.
Podobnie 13-punktowy kwestionariusz z opcjami odpowiedzi „zgadzam się” lub „nie zgadzam się” zostanie wykorzystany do oceny nastawienia do badań i testów genetycznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej — krótki formularz po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowa Forma Aktywności Fizycznej - Skrócona (Craig i in., 2003) ocenia ilość aktywności fizycznej (praca, wypoczynek i inne) oraz czas siedzący w ciągu ostatnich 7 dni.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana podstawowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej — krótki formularz po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa Forma Aktywności Fizycznej - Skrócona (Craig i in., 2003) ocenia ilość aktywności fizycznej (praca, wypoczynek i inne) oraz czas siedzący w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w podstawowym podsumowaniu działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podsumowanie pomiaru samoopieki w cukrzycy (Toobert, Hampson i Glassgow, 2000) to krótki kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez respondenta zaleceń dotyczących samokontroli zachowań w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnej i określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie tytoniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w podstawowym podsumowaniu działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podsumowanie pomiaru samoopieki w cukrzycy (Toobert, Hampson i Glassgow, 2000) to krótki kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia przestrzeganie przez respondenta zaleceń dotyczących samokontroli zachowań w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnej i określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnacja stóp, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie tytoniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w podstawowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania pokarmów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (Alqahtani i in., 2017) mierzy ilość i częstotliwość spożywania owoców, warzyw i popularnych produktów spożywczych w społeczności arabsko-amerykańskiej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w podstawowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania pokarmów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (Alqahtani i in., 2017) mierzy ilość i częstotliwość spożywania owoców, warzyw i popularnych produktów spożywczych w społeczności arabsko-amerykańskiej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki zostaną przetworzone przez firmę Quest Diagnostics Inc i zbadane za pomocą immunoturbidymetrii (Integra 800, Roche).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki zostaną przetworzone przez firmę Quest Diagnostics Inc i zbadane za pomocą immunoturbidymetrii (Integra 800, Roche).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Khattab, MD, Scripps
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-7995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .