Progetto Dulce per gli arabo-americani con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la popolazione arabo-americana (AA) sia a più alto rischio di pre-diabete e diabete di tipo 2 (T2D) rispetto alla popolazione bianca non ispanica, non ci sono quasi risorse di autogestione del diabete culturalmente appropriate disponibili per gli arabo-americani.
Project Dulce Arabic è uno studio pilota che affronta le barriere linguistiche e culturali affrontate dalla comunità AA nell'autogestione del diabete mentre esplora il background genetico del diabete di tipo 2 negli arabi americani. Per superare le barriere linguistiche, adattiamo i materiali educativi dallo studio sull'autogestione del diabete Project Dulce dei messicani americani (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Questo programma educativo di 5 settimane in arabo mira a migliorare la conoscenza, le convinzioni e i comportamenti di autogestione del diabete di tipo 2, nonché a migliorare la gestione del diabete misurata dall'emoglobina A1C dopo 3 mesi e 6 mesi nello studio.
Il progetto Dulce Arabic sta incorporando l'educazione genetica come parte del suo curriculum per sensibilizzare la comunità sul ruolo della genetica nello sviluppo del T2D e sull'importanza della diagnosi precoce del rischio genetico per la prevenzione del T2D. Chiediamo inoltre ai partecipanti al Progetto Dulce Arabic di partecipare allo Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). I campioni ottenuti dalla nostra coorte di studio saranno utilizzati per il sequenziamento genetico. L'ottenimento di queste informazioni genetiche ci consentirà di ottenere maggiori informazioni sulle basi genetiche del diabete di tipo 2 negli arabi americani. Il confronto del rischio genetico di T2D, disponibile da diverse biobanche, in altri gruppi etnici con quello degli arabi americani evidenzierebbe il rischio di malattia affrontato dalla comunità e attirerebbe maggiore attenzione sull'importanza della diagnosi precoce e della prevenzione delle malattie attraverso raccomandazioni di screening su misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Khattab, MD
- Numero di telefono: 8586782129
- Email: akhattab@scripps.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lannea Hand, MS, RDN
- Numero di telefono: 720-860-7200
- Email: LHand@metrocaring.org
Luoghi di studio
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Completato
- San Ysidro Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Metro Caring
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Contatto:
- Lannea Hand, MS, RDN
- Numero di telefono: 720-860-7200
- Email: LHand@metrocaring.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arabo autoidentificato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Registrato nella clinica della comunità (o disposto a registrarsi)
- HbA1c ≥8% entro 1 mese dallo screening
- In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere in inglese e arabo
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che preclude frequenti visite in clinica
- Test di funzionalità epatica (ALT e AST) > 3 volte il limite superiore della norma
- Indice di massa corporea ≤ 23 kg/cm
- Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per > 5 anni o il cui unico tumore maligno è stato il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Creatinina > 3,5
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dell'iscrizione
- Non un residente permanente nella zona
- Attuale iscritto al Progetto Dulce
- Donazione di sangue di una pinta o più negli ultimi 30 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
- Anemia
- Lingua principale diversa dall'inglese o dall'arabo
- Non disposto a portare un telefono cellulare
- Diabete di tipo 1 o gestazionale
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Progetto Dulce + Dulce Digital
I partecipanti parteciperanno a un programma di educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo guidato da pari e riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo progettati per migliorare la conoscenza, le convinzioni sulla salute, i comportamenti di autogestione e i risultati clinici.
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Project Dulce è un curriculum di 5 settimane, educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo, programma fornito da un peer educator in arabo. Il curriculum fornisce conoscenze, abilità e strumenti necessari per cambiare i comportamenti e adattarsi a una vita con il diabete di tipo 2. Il curriculum copre il diabete e le sue complicanze, il ruolo della dieta, dell'esercizio fisico e dei farmaci e l'importanza dell'auto-monitoraggio, nonché il contributo della genetica allo sviluppo del diabete. Viene presentato nell'arco di 5 settimane in cui i partecipanti impareranno e praticheranno le abilità di autogestione del diabete e si aiuteranno a vicenda ad affrontare le barriere familiari, culturali o del sistema sanitario alla gestione del loro diabete. . Dopo il curriculum di 5 settimane, i partecipanti saranno iscritti alla piattaforma di messaggistica digitale, Dulce Digital, in cui riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo derivati dal curriculum, promemoria sui farmaci e istruzioni per il monitoraggio della glicemia in arabo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autoefficacia basale per la scala del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) è composta da 8 item che misurano la fiducia di un partecipante nell'eseguire attività di auto-cura come mangiare pasti ogni 4 o 5 ore, dopo un dieta salutare, esercizio fisico e monitoraggio della glicemia.
Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 10=totalmente fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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3 mesi
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Modifica della scala di autoefficacia basale per il diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) è composta da 8 item che misurano la fiducia di un partecipante nell'eseguire attività di auto-cura come mangiare pasti ogni 4 o 5 ore, dopo un dieta salutare, esercizio fisico e monitoraggio della glicemia.
Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 10=totalmente fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Variazione rispetto alla conoscenza basale del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) è una misura in 23 item della conoscenza del diabete, con domande generali relative a sintomi, autogestione (ad es. dieta, esercizio fisico, cura dei piedi, monitoraggio della glicemia, insulina) e complicanze (ad es. glicemia bassa e alta).
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del diabete.
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3 mesi
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Variazione rispetto alla conoscenza basale del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) è una misura in 23 item della conoscenza del diabete, con domande generali relative a sintomi, autogestione (ad es. dieta, esercizio fisico, cura dei piedi, monitoraggio della glicemia, insulina) e complicanze (ad es. glicemia bassa e alta).
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del diabete.
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6 mesi
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Modifica dalla scala del modello di convinzione sulla salute di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala Health Belief Model (Tan, 2004) è composta da 36 item che valutano le convinzioni e gli atteggiamenti sulla salute nei confronti dei comportamenti di prevenzione delle complicanze e dei comportamenti attivi relativi alla salute negli individui con diabete.
Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo), con punteggi più bassi che indicano maggiori convinzioni negative.
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3 mesi
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Modifica dalla scala del modello di convinzione sulla salute di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Health Belief Model (Tan, 2004) è composta da 36 item che valutano le convinzioni e gli atteggiamenti sulla salute nei confronti dei comportamenti di prevenzione delle complicanze e dei comportamenti attivi relativi alla salute negli individui con diabete.
Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo), con punteggi più bassi che indicano maggiori convinzioni negative.
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6 mesi
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Comprensione delle implicazioni sulla salute della genomica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la conoscenza genetica, un questionario di 12 voci.
Le opzioni di risposta sono 'd'accordo', 'non d'accordo' o 'non so'.
Allo stesso modo, verrà utilizzato un questionario di 13 domande con opzioni di risposta "d'accordo" o "non d'accordo" per valutare l'atteggiamento nei confronti della ricerca e dei test genetici.
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3 mesi
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Comprensione delle implicazioni sulla salute della genomica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la conoscenza genetica, un questionario di 12 voci.
Le opzioni di risposta sono 'd'accordo', 'non d'accordo' o 'non so'.
Allo stesso modo, verrà utilizzato un questionario di 13 domande con opzioni di risposta "d'accordo" o "non d'accordo" per valutare l'atteggiamento nei confronti della ricerca e dei test genetici.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sull'attività fisica internazionale di riferimento - Modulo breve a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) valuta la quantità di attività fisica (lavoro, tempo libero e altro) e il tempo sedentario negli ultimi 7 giorni.
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3 mesi
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Modifica del questionario sull'attività fisica internazionale di riferimento - Modulo breve a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) valuta la quantità di attività fisica (lavoro, tempo libero e altro) e il tempo sedentario negli ultimi 7 giorni.
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6 mesi
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Modifica del riepilogo basale delle attività di auto-cura del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (Toobert, Hampson e Glassgow, 2000) è un breve questionario di 13 voci che valuta l'adesione di un intervistato alle raccomandazioni sul comportamento di autogestione negli ultimi 7 giorni, tra cui dieta generale e specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi, aderenza ai farmaci e fumo, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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3 mesi
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Modifica del riepilogo basale delle attività di auto-cura del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (Toobert, Hampson e Glassgow, 2000) è un breve questionario di 13 voci che valuta l'adesione di un intervistato alle raccomandazioni sul comportamento di autogestione negli ultimi 7 giorni, tra cui dieta generale e specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi, aderenza ai farmaci e fumo, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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6 mesi
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Variazione del questionario sulla frequenza alimentare di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla frequenza alimentare (Alqahtani et al., 2017) misura la quantità e la frequenza di frutta, verdura e cibi comuni nella comunità arabo-americana.
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3 mesi
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Variazione del questionario sulla frequenza alimentare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla frequenza alimentare (Alqahtani et al., 2017) misura la quantità e la frequenza di frutta, verdura e cibi comuni nella comunità arabo-americana.
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6 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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3 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Khattab, MD, Scripps
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-7995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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