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Projekt Dulce für arabische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

13. März 2026 aktualisiert von: Scripps Whittier Diabetes Institute
Arabische Amerikaner (AA) stehen aufgrund der begrenzten Bildungsressourcen und Unterstützung, die ihnen zur Verfügung stehen, vielen Herausforderungen bei der Diabetes-Selbstbehandlung gegenüber. Die kulturellen und sprachlichen Barrieren zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern führen zu einem schlechten Diabetesmanagement und schlechten Ergebnissen. Diese Studie (Project Dulce Arabic) ist eine Adaption des Project Dulce, eines von der American Diabetes Association (ADA) anerkannten DSMES-Programms (Diabetes Self-Management Education Support). Das Projekt Dulce Arabic umfasst sowohl Peer-geführte Diabetesschulungen auf Arabisch als auch ein dreimonatiges SMS-Programm (Dulce Digital). Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines kulturell und sprachlich angemesseneren Diabetes-Aufklärungsprogramms bei der Verbesserung des Diabeteswissens, der Überzeugungen und des Selbstmanagements sowie des Hämoglobin-A1C-Werts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die arabisch-amerikanische Bevölkerung (AA) im Vergleich zur weißen nicht-hispanischen Bevölkerung einem höheren Risiko für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2D) ausgesetzt ist, stehen den arabischen Amerikanern kaum kulturell angemessene Ressourcen zum Selbstmanagement von Diabetes zur Verfügung.

Das Projekt Dulce Arabic ist eine Pilotstudie, die sich sowohl mit den sprachlichen als auch mit den kulturellen Barrieren befasst, mit denen die AA-Gemeinschaft beim Diabetes-Selbstmanagement konfrontiert ist, und gleichzeitig den genetischen Hintergrund von Typ-2-Diabetes bei arabischen Amerikanern untersucht. Um die sprachlichen Barrieren zu überwinden, adaptieren wir Schulungsmaterialien aus der Diabetes-Selbstmanagementstudie des Projekts Dulce von mexikanischen Amerikanern (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Dieses 5-wöchige Peer-geführte Bildungsprogramm auf Arabisch zielt darauf ab, das Wissen, die Überzeugungen und das Selbstmanagementverhalten von Typ-2-Diabetes zu verbessern sowie das Diabetesmanagement, gemessen am Hämoglobin A1C, nach 3 Monaten und 6 Monaten in der Studie zu verbessern.

Das Projekt Dulce Arabic nimmt die genetische Aufklärung in seinen Lehrplan auf, um das Bewusstsein der Gemeinschaft für die Rolle der Genetik bei der T2D-Entwicklung sowie für die Bedeutung der frühzeitigen Erkennung genetischer Risiken für die T2D-Prävention zu schärfen. Wir bitten auch unsere Teilnehmer des Projekts Dulce Arabic, sich am Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository) zu beteiligen. Die aus unserer Studienkohorte gewonnenen Proben werden für die genetische Sequenzierung verwendet. Der Erhalt dieser genetischen Informationen wird es uns ermöglichen, mehr Einblicke in die genetischen Grundlagen von Typ-2-Diabetes bei arabischen Amerikanern zu gewinnen. Ein Vergleich des genetischen Risikos von T2D, das aus verschiedenen Biobanken verfügbar ist, in anderen ethnischen Gruppen mit dem in arabischen Amerikanern würde das Krankheitsrisiko der Gemeinschaft hervorheben und mehr Aufmerksamkeit auf die Bedeutung der Früherkennung und Prävention von Krankheiten durch maßgeschneiderte Screening-Empfehlungen lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Abgeschlossen
        • San Ysidro Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Metro Caring
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierter Araber
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • In der Gemeinschaftsklinik registriert (oder registrierungswillig)
  • HbA1c ≥8 % innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Kann Englisch und Arabisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die häufige Besuche in der Klinik ausschließt
  • Leberfunktionstests (ALT und AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Body-Mass-Index ≤ 23 kg/cm
  • Malignität in der Anamnese, ausgenommen Patienten, die seit > 5 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
  • Kreatinin > 3,5
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Kein ständiger Bewohner in der Gegend
  • Aktueller Teilnehmer am Projekt Dulce
  • Blutspende von einem Pint oder mehr innerhalb der letzten 30 Tage oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Anämie
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Arabisch
  • Nicht bereit, ein Mobiltelefon zu tragen
  • Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Projekt Dulce + Dulce Digital
Die Teilnehmer nehmen an einem von Gleichaltrigen geleiteten Gruppendiabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprogramm teil und erhalten kontinuierliche Unterstützung per Textnachrichten, die darauf abzielen, Wissen, Gesundheitsüberzeugungen, Selbstmanagementverhalten und klinische Ergebnisse zu verbessern.
Verhalten: Projekt Dulce + Dulce Digital

Project Dulce ist ein 5-wöchiges Curriculum, Gruppenerziehung und -unterstützung zum Selbstmanagement von Diabetes, das von einem Peer Educator auf Arabisch durchgeführt wird.

Der Lehrplan vermittelt Wissen sowie Fähigkeiten und Werkzeuge, die erforderlich sind, um Verhaltensweisen zu ändern und sich an ein Leben mit Typ-2-Diabetes anzupassen.

Der Lehrplan behandelt Diabetes und seine Komplikationen, die Rolle von Ernährung, Bewegung und Medikation und die Bedeutung der Selbstkontrolle sowie den Beitrag der Genetik zur Diabetesentwicklung. Es wird über 5 Wochen präsentiert, in denen die Teilnehmer Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Diabetes erlernen und üben und sich gegenseitig dabei helfen, familiäre, kulturelle oder Gesundheitssystembarrieren für den Umgang mit ihrem Diabetes zu überwinden. .

Im Anschluss an das 5-wöchige Curriculum werden die Teilnehmer in die digitale SMS-Plattform Dulce Digital eingeschrieben, auf der sie fortlaufende Unterstützung per Textnachrichten aus dem Curriculum, Medikamentenerinnerungen und Aufforderungen zur Blutzuckermessung auf Arabisch erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Baseline-Selbstwirksamkeit für die Diabetes-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) besteht aus 8 Items, die das Selbstvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten wie dem Essen von Mahlzeiten alle 4 bis 5 Stunden nach a gesunde Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessung. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 10 = voll und ganz überzeugt, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
3 Monate
Veränderung der Baseline-Selbstwirksamkeit für die Diabetes-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) besteht aus 8 Items, die das Selbstvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten wie dem Essen von Mahlzeiten alle 4 bis 5 Stunden nach a gesunde Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessung. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 10 = voll und ganz überzeugt, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Monate
Änderung des Diabetes-Ausgangswissens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Diabetes-Wissenstest (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) ist ein 23-Punkte-Test zum Diabeteswissen mit allgemeinen Fragen zu Symptomen, Selbstmanagement (z. B. Ernährung, Bewegung, Fußpflege, Blutzuckermessung, Insulin) und Komplikationen (z. B. niedriger und hoher Blutzucker). Größere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen über Diabetes hin.
3 Monate
Änderung des Diabetes-Ausgangswissens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Diabetes-Wissenstest (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) ist ein 23-Punkte-Test zum Diabeteswissen mit allgemeinen Fragen zu Symptomen, Selbstmanagement (z. B. Ernährung, Bewegung, Fußpflege, Blutzuckermessung, Insulin) und Komplikationen (z. B. niedriger und hoher Blutzucker). Größere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen über Diabetes hin.
6 Monate
Wechsel von der Baseline-Modellskala zum Gesundheitsglauben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala des Gesundheitsglaubensmodells (Tan, 2004) besteht aus 36 Items, die die Gesundheitsüberzeugungen und -einstellungen zu Verhaltensweisen zur Vermeidung von Komplikationen und zu aktivem gesundheitsbezogenem Verhalten bei Personen mit Diabetes bewerten. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei niedrigere Werte größere negative Überzeugungen anzeigen.
3 Monate
Änderung von der Baseline-Modellskala des Gesundheitsglaubens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala des Gesundheitsglaubensmodells (Tan, 2004) besteht aus 36 Items, die die Gesundheitsüberzeugungen und -einstellungen zu Verhaltensweisen zur Vermeidung von Komplikationen und zu aktivem gesundheitsbezogenem Verhalten bei Personen mit Diabetes bewerten. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei niedrigere Werte größere negative Überzeugungen anzeigen.
6 Monate
Verständnis der gesundheitlichen Auswirkungen der Genomik nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung des genetischen Wissens ein 12-Punkte-Fragebogen. Antwortmöglichkeiten sind „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „weiß nicht“. In ähnlicher Weise wird ein 13-Punkte-Fragebogen mit den Antwortoptionen „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“ verwendet, um die Einstellungen zu Genforschung und -tests zu beurteilen.
3 Monate
Die gesundheitlichen Auswirkungen der Genomik nach 6 Monaten verstehen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des genetischen Wissens ein 12-Punkte-Fragebogen. Antwortmöglichkeiten sind „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „weiß nicht“. In ähnlicher Weise wird ein 13-Punkte-Fragebogen mit den Antwortoptionen „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“ verwendet, um die Einstellungen zu Genforschung und -tests zu erfassen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Physical Activity Questionnaire-Short Form Baseline nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
International Physical Activity – Short Form (Craig et al., 2003) bewertet die Menge an körperlicher Aktivität (Arbeit, Freizeit und andere) und sitzende Zeit in den letzten 7 Tagen.
3 Monate
Änderung des International Physical Activity Questionnaire-Short Form Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
International Physical Activity – Short Form (Craig et al., 2003) bewertet die Menge an körperlicher Aktivität (Arbeit, Freizeit und andere) und sitzende Zeit in den letzten 7 Tagen.
6 Monate
Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson & Glassgow, 2000) ist ein kurzer Fragebogen mit 13 Punkten, der die Einhaltung der Verhaltensempfehlungen zum Selbstmanagement durch einen Befragten in den letzten 7 Tagen bewertet, einschließlich allgemeiner und spezifischer Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege, Einhaltung von Medikamenten und Rauchen, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
3 Monate
Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson & Glassgow, 2000) ist ein kurzer Fragebogen mit 13 Punkten, der die Einhaltung der Verhaltensempfehlungen zum Selbstmanagement durch einen Befragten in den letzten 7 Tagen bewertet, einschließlich allgemeiner und spezifischer Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege, Einhaltung von Medikamenten und Rauchen, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen.
6 Monate
Änderung des Baseline-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (Alqahtani et al., 2017) misst die Mengen und Häufigkeiten von Obst, Gemüse und gängigen Lebensmitteln in der arabisch-amerikanischen Gemeinschaft.
3 Monate
Änderung des Baseline-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (Alqahtani et al., 2017) misst die Mengen und Häufigkeiten von Obst, Gemüse und gängigen Lebensmitteln in der arabisch-amerikanischen Gemeinschaft.
6 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht.
3 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Khattab, MD, Scripps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-7995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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