- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05580549
Prevalence nebezpečného užívání alkoholu u populace s hypertenzí v primární péči
Prevalence nebezpečného užívání alkoholu u populace s hypertenzí v primární péči zjištěná pomocí PEth a AUDIT – observační průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze, kouření tabáku a užívání alkoholu jsou tři hlavní rizikové faktory globální zátěže nemocemi. Léčba hypertenzní choroby je důležitá pro prevenci aterosklerotického onemocnění, fibrilace síní, srdečního selhání, mrtvice a demence. Ve Švédsku má 27 % dospělých hypertenzi a většina je léčena v primární zdravotní péči, ale pouze 37 % dosahuje cílového krevního tlaku. Alkohol může být jedním z faktorů za nízkým počtem splněných cílů, pokud jde o hladinu krevního tlaku.
Prevalence rizikového užívání alkoholu ve Švédsku se u dospělých pohybuje mezi 10–30 %. Alkohol hraje důležitou roli u více než 200 diagnóz. Mezi hladinami krevního tlaku a pravidelným příjmem alkoholu je kauzální a na dávce závislý vztah. Předchozí studie uváděly, že hypertenzi lze připsat alkoholu v širokém rozsahu, v závislosti například na populaci, pohlaví a kulturním kontextu. Studií o prevalenci rizikového užívání alkoholu u pacientů s hypertenzí je však málo nebo dokonce chybí.
Praktičtí lékaři zapomínají identifikovat většinu (60–70 %) pacientů s rizikovou konzumací alkoholu, přestože pokyny pro hypertenzi zahrnují stratifikaci rizika a detekci škodlivého životního stylu a skutečnost, že praktičtí lékaři považují za důležité hovořit o alkoholu se svými pacientů.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je validovaný screeningový test pro nebezpečné a škodlivé užívání v prostředí primární zdravotní péče, ačkoli byly vzneseny obavy ohledně jeho citlivosti. Praktičtí lékaři se setkávají s tím, že pacient podceňuje svou spotřebu a že AUDIT nesplňuje požadavky na to, aby byl užitečným nástrojem k odhalování nebezpečného požívání alkoholu, a AUDIT se v primární zdravotní péči používá jen zřídka.
Alkoholový biomarker Phosphatidylethanol (PEth) má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci užívání alkoholu. PEth dokáže detekovat chronickou velkou spotřebu. PEth je jedním z nejnovějších alkoholových biomarkerů, ale přes slibné vlastnosti PEth není rutinně aplikován v klinické praxi. PEth se používá v různých prostředích, jako je péče o návykové látky, pohotovosti, léčba pacientů s HIV a pacientů s onemocněním jater. PEth se začal používat v primární zdravotní péči, ale v primární zdravotní péči bylo provedeno jen málo studií o použití biomarkerů pro konzumaci alkoholu.
Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči představila metody, které lze použít k podpoře pacientů, aby změnili rizikové užívání alkoholu. Nejprve musí praktičtí lékaři zjistit, zda pacient nepožívá rizikové alkoholy. Pokud je nám známo, studie o tom, zda je PEth užitečným nástrojem k detekci nebezpečného použití u pacientů s hypertenzí v kontextu primární zdravotní péče, jsou vzácné nebo chybí.
Studovat design
Z toho vyplývá, že 12 % hypertoniků souvisí s příjmem alkoholu a předpokládanou prevalencí rizikového pití 15 % požadované velikosti vzorku při velikosti účinku 21 %, hladině významnosti 5 % a síle 80 % pomocí kontingenčních tabulek. se 2 stupni volnosti bude studie vyžadovat 270 pacientů včetně 10 % pro kompenzaci chybějících hodnot.
Abychom provedli efektivní nábor pacientů, pozveme pacienty ze tří dobře fungujících PHCC s přibližně 15 000 zapsanými pacienty. Kritériem pro dobré fungování je stabilní management a zaměstnanci, rutiny pro zvládnutí hypertenze, stejně jako nezdravé životní návyky a schopnost nabídnout místním pro projekt. Pomocí nástroje Medrave4 budou z PHCC extrahováni všichni pacienti ve věku 30-85 let s hypertenzí (kód diagnózy ICD-10 I10.9). Pacienti budou rozděleni do tří skupin hypertenze: •Kontrolovaná (krevní tlak < 140/90), •Nekontrolovaná (krevní tlak ≥ 140/90) a • Hypertenze rezistentní na léčbu (≥ 140/90 třemi nebo více léky proti hypertenzi ). Skupiny vrstev budou randomizovány a pacienti budou pozváni shora dolů. Nábor bude ukončen, jakmile bude zahrnuto 30 pacientů z každé skupiny.
Provozní manažer PHCC zve pacienty dopisem. Pacienti mají možnost přihlásit svůj zájem o účast ve studii dopisem nebo telefonicky. Pacienti mohou také oznámit, že si nepřejí být kontaktováni. Po 2–3 týdnech sestra zavolá pacientům a zeptá se, zda se chtějí zúčastnit. Studijní sestra provede po telefonu prvotní posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení.
Při návštěvě se studijní sestrou bude provedeno závěrečné hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Nakonec budou pacienti zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Při návštěvě budou na digitální platformě REDCap shromážděna a uložena následující data:• Fyzická měření (krevní tlak, puls, váha, výška a měření pasu) • Životní styl (alkohol, tabák, jídlo a fyzická aktivita) • Kvalita života (EQ-5D-5L) •Komorbidita s významem pro hypertenzi (diabetes typu 1 nebo 2, fibrilace síní, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka) • Socioekonomické údaje (rok narození, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, povolání, osoby v domácnosti) • léky na hypertenzi (betablokátory, blokátory vápníku, thiazidy, ACE inhibitory, ARB blokátory a draslík šetřící diuretikum) • testy krve a moči na hypertenzi a fosfatidyletanol (PEth).
Pacienti poté navštíví svého praktického lékaře pro obvyklou roční kontrolu hypertenze. Pacienti obdrží výsledky krevních testů a v případě potřeby se provede úprava léčby. Studijní sestra a praktičtí lékaři budou s pacientem hovořit o faktorech životního stylu, včetně alkoholu. Při rizikovém požití alkoholu poskytnou krátkou radu a nabídnou větší podporu, pokud ji pacient potřebuje a chce. Před zahájením studia se praktičtí lékaři z PHCC zúčastní krátkého školení, jak interpretovat PEth a AUDIT.
Detekce rizikového požití alkoholu dvěma metodami PEth a AUDIT bude popsána ve třech vrstvách (kontrolovaná, nekontrolovaná a na léčbu rezistentní hypertenze) celého souboru. Přizpůsobíme se možným matoucím faktorům (faktory životního stylu, socioekonomická data a vnímaný zdravotní stav pacientů). Naše výpočty propojíme se zavedenými modely stratifikace rizika kardiovaskulárních onemocnění. Všichni pacienti s hypertenzí a populace, která ukončí léčbu, budou analyzováni podle toho, co je eticky možné. Budou použity obvyklé statistické metody prezentace založené na škálové úrovni shromážděných dat a dalších vlastnostech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lena Lund, PhD
- Telefonní číslo: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10431
- Nábor
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Lena Lund, PhD
- Telefonní číslo: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
-
Kontakt:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze ICD-10 kód I10.9.
- Věk 30-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Nelze se dostavit do primárního zdravotního střediska
- Nerozumím švédštině
- Nemluví švédsky
- Těžká nemoc
- Demence
- Vážná duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Esenciální hypertenze
Reprezentativní vzorek dospělých pacientů s hypertenzí (kód diagnózy ICD-10 I10.9) z 2-3 PHCC ve Stockholmské oblasti, Švédsko.
Věk 30-85 let.
|
Prevalence rizikového užívání alkoholu bude mapována prostřednictvím biomarkeru PEth a dotazníku AUDIT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: základní linie
|
Naměřená hodnota PEth.
Definováno jako > 0,3 µmol/l na PEth.
|
základní linie
|
|
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty uváděné sebou samým.
Definováno jako 6–13 bodů pro ženy a 8–15 bodů pro muže v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLSO2022-0143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .