Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nebezpečného užívání alkoholu u populace s hypertenzí v primární péči

18. října 2022 aktualizováno: Region Stockholm

Prevalence nebezpečného užívání alkoholu u populace s hypertenzí v primární péči zjištěná pomocí PEth a AUDIT – observační průřezová studie

Cílem této observační průřezové studie je zmapovat prevalenci rizikového užívání alkoholu u 270 dospělých pacientů s hypertenzí v primární zdravotní péči (PHC). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaká je prevalence rizikového užívání alkoholu v populaci s hypertenzí v primární péči zjištěná pomocí PEth a AUDIT, analyzovaná ve vztahu k pacientům s kontrolovanou, nekontrolovanou a na léčbu rezistentní hypertenzí? Účastníci ve spojení s každoroční kontrolou hypertenze u praktického lékaře (GP) v jejich Centru primární zdravotní péče (PHCC) navštíví studijní sestru. Studijní sestra bude shromažďovat následující údaje: • Fyzická měření • Životní návyky • Kvalita života a demografické údaje • Léky na hypertenzi a komorbiditu • Laboratorní testy včetně fosfatidyletanolu (PEth).

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze, kouření tabáku a užívání alkoholu jsou tři hlavní rizikové faktory globální zátěže nemocemi. Léčba hypertenzní choroby je důležitá pro prevenci aterosklerotického onemocnění, fibrilace síní, srdečního selhání, mrtvice a demence. Ve Švédsku má 27 % dospělých hypertenzi a většina je léčena v primární zdravotní péči, ale pouze 37 % dosahuje cílového krevního tlaku. Alkohol může být jedním z faktorů za nízkým počtem splněných cílů, pokud jde o hladinu krevního tlaku.

Prevalence rizikového užívání alkoholu ve Švédsku se u dospělých pohybuje mezi 10–30 %. Alkohol hraje důležitou roli u více než 200 diagnóz. Mezi hladinami krevního tlaku a pravidelným příjmem alkoholu je kauzální a na dávce závislý vztah. Předchozí studie uváděly, že hypertenzi lze připsat alkoholu v širokém rozsahu, v závislosti například na populaci, pohlaví a kulturním kontextu. Studií o prevalenci rizikového užívání alkoholu u pacientů s hypertenzí je však málo nebo dokonce chybí.

Praktičtí lékaři zapomínají identifikovat většinu (60–70 %) pacientů s rizikovou konzumací alkoholu, přestože pokyny pro hypertenzi zahrnují stratifikaci rizika a detekci škodlivého životního stylu a skutečnost, že praktičtí lékaři považují za důležité hovořit o alkoholu se svými pacientů.

Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je validovaný screeningový test pro nebezpečné a škodlivé užívání v prostředí primární zdravotní péče, ačkoli byly vzneseny obavy ohledně jeho citlivosti. Praktičtí lékaři se setkávají s tím, že pacient podceňuje svou spotřebu a že AUDIT nesplňuje požadavky na to, aby byl užitečným nástrojem k odhalování nebezpečného požívání alkoholu, a AUDIT se v primární zdravotní péči používá jen zřídka.

Alkoholový biomarker Phosphatidylethanol (PEth) má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci užívání alkoholu. PEth dokáže detekovat chronickou velkou spotřebu. PEth je jedním z nejnovějších alkoholových biomarkerů, ale přes slibné vlastnosti PEth není rutinně aplikován v klinické praxi. PEth se používá v různých prostředích, jako je péče o návykové látky, pohotovosti, léčba pacientů s HIV a pacientů s onemocněním jater. PEth se začal používat v primární zdravotní péči, ale v primární zdravotní péči bylo provedeno jen málo studií o použití biomarkerů pro konzumaci alkoholu.

Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči představila metody, které lze použít k podpoře pacientů, aby změnili rizikové užívání alkoholu. Nejprve musí praktičtí lékaři zjistit, zda pacient nepožívá rizikové alkoholy. Pokud je nám známo, studie o tom, zda je PEth užitečným nástrojem k detekci nebezpečného použití u pacientů s hypertenzí v kontextu primární zdravotní péče, jsou vzácné nebo chybí.

Studovat design

Z toho vyplývá, že 12 % hypertoniků souvisí s příjmem alkoholu a předpokládanou prevalencí rizikového pití 15 % požadované velikosti vzorku při velikosti účinku 21 %, hladině významnosti 5 % a síle 80 % pomocí kontingenčních tabulek. se 2 stupni volnosti bude studie vyžadovat 270 pacientů včetně 10 % pro kompenzaci chybějících hodnot.

Abychom provedli efektivní nábor pacientů, pozveme pacienty ze tří dobře fungujících PHCC s přibližně 15 000 zapsanými pacienty. Kritériem pro dobré fungování je stabilní management a zaměstnanci, rutiny pro zvládnutí hypertenze, stejně jako nezdravé životní návyky a schopnost nabídnout místním pro projekt. Pomocí nástroje Medrave4 budou z PHCC extrahováni všichni pacienti ve věku 30-85 let s hypertenzí (kód diagnózy ICD-10 I10.9). Pacienti budou rozděleni do tří skupin hypertenze: •Kontrolovaná (krevní tlak < 140/90), •Nekontrolovaná (krevní tlak ≥ 140/90) a • Hypertenze rezistentní na léčbu (≥ 140/90 třemi nebo více léky proti hypertenzi ). Skupiny vrstev budou randomizovány a pacienti budou pozváni shora dolů. Nábor bude ukončen, jakmile bude zahrnuto 30 pacientů z každé skupiny.

Provozní manažer PHCC zve pacienty dopisem. Pacienti mají možnost přihlásit svůj zájem o účast ve studii dopisem nebo telefonicky. Pacienti mohou také oznámit, že si nepřejí být kontaktováni. Po 2–3 týdnech sestra zavolá pacientům a zeptá se, zda se chtějí zúčastnit. Studijní sestra provede po telefonu prvotní posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení.

Při návštěvě se studijní sestrou bude provedeno závěrečné hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Nakonec budou pacienti zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Při návštěvě budou na digitální platformě REDCap shromážděna a uložena následující data:• Fyzická měření (krevní tlak, puls, váha, výška a měření pasu) • Životní styl (alkohol, tabák, jídlo a fyzická aktivita) • Kvalita života (EQ-5D-5L) •Komorbidita s významem pro hypertenzi (diabetes typu 1 nebo 2, fibrilace síní, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka) • Socioekonomické údaje (rok narození, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, povolání, osoby v domácnosti) • léky na hypertenzi (betablokátory, blokátory vápníku, thiazidy, ACE inhibitory, ARB blokátory a draslík šetřící diuretikum) • testy krve a moči na hypertenzi a fosfatidyletanol (PEth).

Pacienti poté navštíví svého praktického lékaře pro obvyklou roční kontrolu hypertenze. Pacienti obdrží výsledky krevních testů a v případě potřeby se provede úprava léčby. Studijní sestra a praktičtí lékaři budou s pacientem hovořit o faktorech životního stylu, včetně alkoholu. Při rizikovém požití alkoholu poskytnou krátkou radu a nabídnou větší podporu, pokud ji pacient potřebuje a chce. Před zahájením studia se praktičtí lékaři z PHCC zúčastní krátkého školení, jak interpretovat PEth a AUDIT.

Detekce rizikového požití alkoholu dvěma metodami PEth a AUDIT bude popsána ve třech vrstvách (kontrolovaná, nekontrolovaná a na léčbu rezistentní hypertenze) celého souboru. Přizpůsobíme se možným matoucím faktorům (faktory životního stylu, socioekonomická data a vnímaný zdravotní stav pacientů). Naše výpočty propojíme se zavedenými modely stratifikace rizika kardiovaskulárních onemocnění. Všichni pacienti s hypertenzí a populace, která ukončí léčbu, budou analyzováni podle toho, co je eticky možné. Budou použity obvyklé statistické metody prezentace založené na škálové úrovni shromážděných dat a dalších vlastnostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena Lund, PhD
  • Telefonní číslo: +46701655182
  • E-mail: lena.lund@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 10431
        • Nábor
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Åsa Thurfjell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ze 2-3 PHCC v regionu Stockholm ve Švédsku najdeme pacienty s extrakčním nástrojem Medrave4. Pacienti s hypertenzí z posledních dvou let budou extrahováni a budou aplikována kritéria pro zařazení. Bude vytvořen stratifikovaný a náhodný vzorek tří různých skupin hypertenze: kontrolovaná, nekontrolovaná a na léčbu rezistentní hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze ICD-10 kód I10.9.
  • Věk 30-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se dostavit do primárního zdravotního střediska
  • Nerozumím švédštině
  • Nemluví švédsky
  • Těžká nemoc
  • Demence
  • Vážná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Esenciální hypertenze
Reprezentativní vzorek dospělých pacientů s hypertenzí (kód diagnózy ICD-10 I10.9) z 2-3 PHCC ve Stockholmské oblasti, Švédsko. Věk 30-85 let.
Prevalence rizikového užívání alkoholu bude mapována prostřednictvím biomarkeru PEth a dotazníku AUDIT.
Ostatní jména:
  • Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: základní linie
Naměřená hodnota PEth. Definováno jako > 0,3 µmol/l na PEth.
základní linie
Nebezpečné užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Hodnoty uváděné sebou samým. Definováno jako 6–13 bodů pro ženy a 8–15 bodů pro muže v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit