Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность опасного употребления алкоголя среди населения с артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

18 октября 2022 г. обновлено: Region Stockholm

Распространенность опасного употребления алкоголя среди населения с артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, выявленная с помощью PEth и AUDIT — обсервационное кросс-секционное исследование

Целью этого обсервационного перекрестного исследования является картирование распространенности опасного употребления алкоголя среди 270 взрослых пациентов с артериальной гипертензией, получающих первичную медико-санитарную помощь (ПМСП). Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: какова распространенность опасного употребления алкоголя среди населения с гипертонией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, выявленная с помощью PEth и AUDIT, проанализированная по отношению к пациентам с контролируемой, неконтролируемой и резистентной к лечению гипертензией? Участники, в связи с ежегодным контролем гипертонии с врачом общей практики (GP) в их Центре первичной медико-санитарной помощи (PHCC), будут посещать медсестру-исследователя. Медсестра-исследователь собирает следующие данные: • Физические показатели • Образ жизни • Качество жизни и демографические данные • Лекарства от гипертонии и сопутствующих заболеваний • Лабораторные анализы, включая фосфатидилэтанол (PEth).

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертония, курение табака и употребление алкоголя являются тремя ведущими факторами риска глобального бремени болезней. Лечение гипертонической болезни важно для профилактики атеросклеротического заболевания, мерцательной аритмии, сердечной недостаточности, инсульта и деменции. В Швеции 27 % взрослых страдают артериальной гипертензией, и большинство из них проходят лечение в учреждениях ПМСП, но только 37 % достигают целевого артериального давления. Алкоголь может быть одной из причин низкого уровня целевого уровня артериального давления.

Распространенность опасного употребления алкоголя в Швеции составляет от 10 до 30 % среди взрослых. Алкоголь играет важную роль в более чем 200 диагнозах. Существует причинно-следственная и дозозависимая связь между уровнем артериального давления и регулярным употреблением алкоголя. В предыдущих исследованиях сообщалось, что гипертония может быть связана с алкоголем в широком диапазоне, в зависимости, например, от населения, пола и культурного контекста. Но исследований о распространенности опасного употребления алкоголя у пациентов с артериальной гипертензией мало или вообще нет.

Врачи общей практики (ВОП) не выявляют большинство (60-70%) пациентов с опасным употреблением алкоголя, хотя рекомендации по гипертонии включают стратификацию риска и выявление вредного образа жизни, а также тот факт, что врачи общей практики считают важным говорить об алкоголе с их пациенты.

Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), является утвержденным скрининговым тестом на предмет опасного и вредного употребления в учреждениях ПМСП, хотя его чувствительность вызывает опасения. Врачи общей практики отмечают, что пациенты недооценивают свое потребление и что AUDIT не соответствует требованиям, предъявляемым к полезному инструменту для выявления опасного употребления алкоголя, а AUDIT редко используется на ПМСП.

Алкогольный биомаркер фосфатидилэтанол (PEth) обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления употребления алкоголя. PEth может выявить хроническое чрезмерное потребление. PEth — один из новейших биомаркеров алкоголя, но, несмотря на многообещающие характеристики PEth, он не применяется в клинической практике. PEth используется в различных условиях, таких как лечение наркомании, отделения неотложной помощи, лечение пациентов с ВИЧ и пациентов с заболеваниями печени. PEth начали использовать на ПМСП, но на ПМСП было проведено мало исследований по использованию биомаркеров потребления алкоголя.

Шведский национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению представил методы поддержки пациентов в отказе от опасного употребления алкоголя. Сначала врачи общей практики должны определить, употребляет ли пациент опасные алкогольные напитки. Насколько нам известно, исследований о том, является ли PEth полезным инструментом для выявления опасного использования у пациентов с гипертонией в контексте первичной медико-санитарной помощи, недостаточно или они отсутствуют.

Дизайн исследования

Исходя из того, что 12 % пациентов с гипертонической болезнью связаны с употреблением алкоголя, а предполагаемая распространенность опасного употребления алкоголя составляет 15 %, требуемый размер выборки, учитывая размер эффекта 21 %, уровень значимости 5 % и мощность 80 % с использованием таблиц сопряженности. с 2 степенями свободы для исследования потребуется 270 пациентов с включенными 10 % для компенсации отсутствующих значений.

Для эффективного набора пациентов мы будем приглашать пациентов из трех хорошо функционирующих PHCC, в которых насчитывается около 15 000 зарегистрированных пациентов. Критериями нормального функционирования являются стабильный менеджмент и персонал, методы борьбы с гипертонией, а также нездоровый образ жизни и способность предложить местным жителям участие в проекте. С помощью инструмента Medrave4 все пациенты в возрасте 30-85 лет с артериальной гипертензией (код диагноза I10.9 по МКБ-10) будут извлечены из PHCC. Пациенты будут разделены на три группы гипертензии: • Контролируемая (артериальное давление < 140/90), • Неконтролируемая (артериальное давление ≥ 140/90) и • Резистентная к лечению гипертензия (≥ 140/90 с тремя или более препаратами против гипертензии). ). Группы слоев будут рандомизированы, и пациенты будут приглашены сверху вниз. Набор остановится, когда будет включено 30 пациентов из каждой группы.

Операционный менеджер PHCC приглашает пациентов письмом. Пациенты имеют возможность зарегистрировать свою заинтересованность в участии в исследовании письмом или по телефону. Пациенты также могут сообщить, что они не хотят, чтобы с ними связывались. Через 2-3 недели исследовательская медсестра звонит пациентам и спрашивает, хотят ли они участвовать. Медсестра-исследователь проводит первоначальную оценку критериев включения и исключения по телефону.

При посещении исследовательской медсестры будет сделана окончательная оценка критериев включения и исключения. Наконец, пациенты будут включены после письменного информированного согласия. Во время визита будут собраны и сохранены на цифровой платформе REDCap следующие данные: • Физические показатели (артериальное давление, пульс, вес, рост и объем талии) • Образ жизни (алкоголь, табак, пища и физическая активность) • Качество жизни (EQ-5D-5L) • Сопутствующая патология, связанная с гипертонией (диабет 1 или 2 типа, мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) • Социально-экономические данные (год рождения, пол, образование, работа, профессия, члены семьи) • Лекарства от гипертонии (бета-блокаторы, блокаторы кальция, тиазиды, ингибиторы АПФ, блокаторы БРА и калийсберегающие диуретики) • Анализы крови и мочи на гипертензию и фосфатидилэтанол (PEth).

Затем пациенты будут посещать своего врача общей практики для обычного ежегодного контроля артериальной гипертензии. Пациентам будут выданы результаты анализов крови и, при необходимости, будет проведена коррекция лечения. Медсестра-исследователь и врачи общей практики обсудят с пациентом факторы образа жизни, включая употребление алкоголя. При опасном употреблении алкоголя они дадут краткий совет и предложат дополнительную поддержку, если пациент в ней нуждается и хочет. Перед началом исследования врачи общей практики из PHCC пройдут краткое обучение тому, как интерпретировать PEth и AUDIT.

Выявление опасного употребления алкоголя с помощью двух методов PEth и AUDIT будет описано в трех стратах (контролируемая, неконтролируемая и резистентная к лечению гипертония) всей когорты. Мы внесем поправку на возможные искажающие факторы (факторы образа жизни, социально-экономические данные и предполагаемое состояние здоровья пациентов). Мы свяжем наши расчеты с установленными моделями стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний. Все пациенты с артериальной гипертензией и выбывшие пациенты будут проанализированы в соответствии с тем, что этически возможно. Будут использоваться обычные методы статистического представления, основанные на уровне масштаба собранных данных и других свойствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena Lund, PhD
  • Номер телефона: +46701655182
  • Электронная почта: lena.lund@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 10431
        • Рекрутинг
        • Region Stockholm
        • Контакт:
          • Lena Lund, PhD
          • Номер телефона: +46701655182
          • Электронная почта: lena.lund@ki.se
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Åsa Thurfjell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В 2-3 центрах PHCC в районе Стокгольма в Швеции мы найдем пациентов с инструментом для экстракции Medrave4. Пациенты с артериальной гипертензией за последние два года будут извлечены, и будут применены критерии включения. Будет создана стратифицированная и случайная выборка из трех различных групп гипертензии: контролируемая, неконтролируемая и резистентная к лечению гипертензия.

Описание

Критерии включения:

  • Артериальная гипертензия по МКБ-10, код I10.9.
  • Возраст 30-85 лет.

Критерий исключения:

  • Не может прийти в центр первичной медико-санитарной помощи
  • Не понимаю по-шведски
  • Не говорящий по-шведски
  • Тяжелое заболевание
  • слабоумие
  • Серьезное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эссенциальная гипертензия
Репрезентативная выборка взрослых пациентов с артериальной гипертензией (код диагноза I10.9 по МКБ-10) из 2-3 PHCC в Стокгольмском регионе, Швеция. Возраст 30-85 лет.
Распространенность опасного употребления алкоголя будет картироваться с помощью биомаркера PEth и опросника AUDIT.
Другие имена:
  • Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень
Измеренное значение PEth. Определяется как > 0,3 мкмоль/л на PEth.
исходный уровень
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценочные значения. Определяется как 6-13 баллов для женщин и 8-15 баллов для мужчин по тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться