- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05580549
Распространенность опасного употребления алкоголя среди населения с артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Распространенность опасного употребления алкоголя среди населения с артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, выявленная с помощью PEth и AUDIT — обсервационное кросс-секционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония, курение табака и употребление алкоголя являются тремя ведущими факторами риска глобального бремени болезней. Лечение гипертонической болезни важно для профилактики атеросклеротического заболевания, мерцательной аритмии, сердечной недостаточности, инсульта и деменции. В Швеции 27 % взрослых страдают артериальной гипертензией, и большинство из них проходят лечение в учреждениях ПМСП, но только 37 % достигают целевого артериального давления. Алкоголь может быть одной из причин низкого уровня целевого уровня артериального давления.
Распространенность опасного употребления алкоголя в Швеции составляет от 10 до 30 % среди взрослых. Алкоголь играет важную роль в более чем 200 диагнозах. Существует причинно-следственная и дозозависимая связь между уровнем артериального давления и регулярным употреблением алкоголя. В предыдущих исследованиях сообщалось, что гипертония может быть связана с алкоголем в широком диапазоне, в зависимости, например, от населения, пола и культурного контекста. Но исследований о распространенности опасного употребления алкоголя у пациентов с артериальной гипертензией мало или вообще нет.
Врачи общей практики (ВОП) не выявляют большинство (60-70%) пациентов с опасным употреблением алкоголя, хотя рекомендации по гипертонии включают стратификацию риска и выявление вредного образа жизни, а также тот факт, что врачи общей практики считают важным говорить об алкоголе с их пациенты.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), является утвержденным скрининговым тестом на предмет опасного и вредного употребления в учреждениях ПМСП, хотя его чувствительность вызывает опасения. Врачи общей практики отмечают, что пациенты недооценивают свое потребление и что AUDIT не соответствует требованиям, предъявляемым к полезному инструменту для выявления опасного употребления алкоголя, а AUDIT редко используется на ПМСП.
Алкогольный биомаркер фосфатидилэтанол (PEth) обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления употребления алкоголя. PEth может выявить хроническое чрезмерное потребление. PEth — один из новейших биомаркеров алкоголя, но, несмотря на многообещающие характеристики PEth, он не применяется в клинической практике. PEth используется в различных условиях, таких как лечение наркомании, отделения неотложной помощи, лечение пациентов с ВИЧ и пациентов с заболеваниями печени. PEth начали использовать на ПМСП, но на ПМСП было проведено мало исследований по использованию биомаркеров потребления алкоголя.
Шведский национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению представил методы поддержки пациентов в отказе от опасного употребления алкоголя. Сначала врачи общей практики должны определить, употребляет ли пациент опасные алкогольные напитки. Насколько нам известно, исследований о том, является ли PEth полезным инструментом для выявления опасного использования у пациентов с гипертонией в контексте первичной медико-санитарной помощи, недостаточно или они отсутствуют.
Дизайн исследования
Исходя из того, что 12 % пациентов с гипертонической болезнью связаны с употреблением алкоголя, а предполагаемая распространенность опасного употребления алкоголя составляет 15 %, требуемый размер выборки, учитывая размер эффекта 21 %, уровень значимости 5 % и мощность 80 % с использованием таблиц сопряженности. с 2 степенями свободы для исследования потребуется 270 пациентов с включенными 10 % для компенсации отсутствующих значений.
Для эффективного набора пациентов мы будем приглашать пациентов из трех хорошо функционирующих PHCC, в которых насчитывается около 15 000 зарегистрированных пациентов. Критериями нормального функционирования являются стабильный менеджмент и персонал, методы борьбы с гипертонией, а также нездоровый образ жизни и способность предложить местным жителям участие в проекте. С помощью инструмента Medrave4 все пациенты в возрасте 30-85 лет с артериальной гипертензией (код диагноза I10.9 по МКБ-10) будут извлечены из PHCC. Пациенты будут разделены на три группы гипертензии: • Контролируемая (артериальное давление < 140/90), • Неконтролируемая (артериальное давление ≥ 140/90) и • Резистентная к лечению гипертензия (≥ 140/90 с тремя или более препаратами против гипертензии). ). Группы слоев будут рандомизированы, и пациенты будут приглашены сверху вниз. Набор остановится, когда будет включено 30 пациентов из каждой группы.
Операционный менеджер PHCC приглашает пациентов письмом. Пациенты имеют возможность зарегистрировать свою заинтересованность в участии в исследовании письмом или по телефону. Пациенты также могут сообщить, что они не хотят, чтобы с ними связывались. Через 2-3 недели исследовательская медсестра звонит пациентам и спрашивает, хотят ли они участвовать. Медсестра-исследователь проводит первоначальную оценку критериев включения и исключения по телефону.
При посещении исследовательской медсестры будет сделана окончательная оценка критериев включения и исключения. Наконец, пациенты будут включены после письменного информированного согласия. Во время визита будут собраны и сохранены на цифровой платформе REDCap следующие данные: • Физические показатели (артериальное давление, пульс, вес, рост и объем талии) • Образ жизни (алкоголь, табак, пища и физическая активность) • Качество жизни (EQ-5D-5L) • Сопутствующая патология, связанная с гипертонией (диабет 1 или 2 типа, мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) • Социально-экономические данные (год рождения, пол, образование, работа, профессия, члены семьи) • Лекарства от гипертонии (бета-блокаторы, блокаторы кальция, тиазиды, ингибиторы АПФ, блокаторы БРА и калийсберегающие диуретики) • Анализы крови и мочи на гипертензию и фосфатидилэтанол (PEth).
Затем пациенты будут посещать своего врача общей практики для обычного ежегодного контроля артериальной гипертензии. Пациентам будут выданы результаты анализов крови и, при необходимости, будет проведена коррекция лечения. Медсестра-исследователь и врачи общей практики обсудят с пациентом факторы образа жизни, включая употребление алкоголя. При опасном употреблении алкоголя они дадут краткий совет и предложат дополнительную поддержку, если пациент в ней нуждается и хочет. Перед началом исследования врачи общей практики из PHCC пройдут краткое обучение тому, как интерпретировать PEth и AUDIT.
Выявление опасного употребления алкоголя с помощью двух методов PEth и AUDIT будет описано в трех стратах (контролируемая, неконтролируемая и резистентная к лечению гипертония) всей когорты. Мы внесем поправку на возможные искажающие факторы (факторы образа жизни, социально-экономические данные и предполагаемое состояние здоровья пациентов). Мы свяжем наши расчеты с установленными моделями стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний. Все пациенты с артериальной гипертензией и выбывшие пациенты будут проанализированы в соответствии с тем, что этически возможно. Будут использоваться обычные методы статистического представления, основанные на уровне масштаба собранных данных и других свойствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena Lund, PhD
- Номер телефона: +46701655182
- Электронная почта: lena.lund@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Åsa Thurfjell, MD
- Электронная почта: asa.thurfjell@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 10431
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
Контакт:
- Lena Lund, PhD
- Номер телефона: +46701655182
- Электронная почта: lena.lund@ki.se
-
Контакт:
- Åsa Thurfjell, MD
- Электронная почта: asa.thurfjell@ki.se
-
Младший исследователь:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия по МКБ-10, код I10.9.
- Возраст 30-85 лет.
Критерий исключения:
- Не может прийти в центр первичной медико-санитарной помощи
- Не понимаю по-шведски
- Не говорящий по-шведски
- Тяжелое заболевание
- слабоумие
- Серьезное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эссенциальная гипертензия
Репрезентативная выборка взрослых пациентов с артериальной гипертензией (код диагноза I10.9 по МКБ-10) из 2-3 PHCC в Стокгольмском регионе, Швеция.
Возраст 30-85 лет.
|
Распространенность опасного употребления алкоголя будет картироваться с помощью биомаркера PEth и опросника AUDIT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измеренное значение PEth.
Определяется как > 0,3 мкмоль/л на PEth.
|
исходный уровень
|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценочные значения.
Определяется как 6-13 баллов для женщин и 8-15 баллов для мужчин по тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLSO2022-0143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .