- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05580549
Prevalencia de consumo de riesgo de alcohol en población hipertensa en atención primaria
Prevalencia de consumo de riesgo de alcohol en población hipertensa en atención primaria detectada con TEP y AUDIT - Estudio transversal observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión, el tabaquismo y el consumo de alcohol son los tres principales factores de riesgo de la carga mundial de morbilidad. El tratamiento de la enfermedad hipertensiva es importante para la prevención de la enfermedad aterosclerótica, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y demencia. En Suecia, el 27 % de los adultos tienen hipertensión y la mayoría recibe tratamiento en PHC, pero solo el 37 % alcanza la presión arterial objetivo. El alcohol puede ser un factor detrás del bajo número de cumplimiento de objetivos de nivel de presión arterial.
La prevalencia del consumo peligroso de alcohol en Suecia oscila entre el 10 % y el 30 % en adultos. El alcohol tiene un papel importante en más de 200 diagnósticos. Existe una relación causal y dependiente de la dosis entre los niveles de presión arterial y la ingesta regular de alcohol. Estudios previos han informado que la hipertensión es atribuible al alcohol en una amplia gama, dependiendo, por ejemplo, de la población, el sexo y el contexto cultural. Pero los estudios sobre la prevalencia del consumo peligroso de alcohol en pacientes con hipertensión son escasos o incluso inexistentes.
Los médicos generales (GP) no identifican a la mayoría (60-70 %) de los pacientes con consumo peligroso de alcohol a pesar de que las guías sobre hipertensión incluyen la estratificación del riesgo y la detección de estilos de vida nocivos y el hecho de que a los médicos generales les resulta importante hablar sobre el alcohol con sus pacientes. pacientes
La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una prueba de detección validada para el uso peligroso y nocivo en el entorno de atención primaria de la salud, aunque se han planteado preocupaciones sobre su sensibilidad. Los médicos de cabecera experimentan que los pacientes subestiman su consumo y que el AUDIT no cumple con los requisitos para ser una herramienta útil para detectar el consumo de riesgo de alcohol y el AUDIT rara vez se utiliza en la APS.
El biomarcador de alcohol fosfatidiletanol (PEth) tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar el consumo de alcohol. La PEth puede detectar un consumo excesivo crónico. La PEth es uno de los biomarcadores de alcohol más nuevos, pero a pesar de las características prometedoras de la PEth, no se aplica de forma rutinaria en la práctica clínica. La PEth se usa en una variedad de entornos, como atención de adicciones, salas de emergencia, tratamiento de pacientes con VIH y pacientes con enfermedades hepáticas. La PEth ha comenzado a usarse en la APS, pero se han realizado pocos estudios sobre el uso de biomarcadores para el consumo de alcohol en la APS.
La Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar ha presentado métodos para ayudar a los pacientes a cambiar el consumo peligroso de alcohol. Primero, los médicos de cabecera deben identificar si el paciente tiene un consumo peligroso de alcohol. Hasta donde sabemos, los estudios sobre si la PEth es una herramienta útil para detectar el uso peligroso en pacientes con hipertensión, en un contexto de atención primaria de salud, son escasos o inexistentes.
Diseño del estudio
Sobre la base de que el 12 % de los pacientes hipertensos está relacionado con la ingesta de alcohol y una prevalencia presunta de consumo de riesgo del 15 %, el tamaño de la muestra requerido, dado un tamaño del efecto del 21 %, nivel de significación del 5 % y potencia del 80 % utilizando tablas de contingencia. con 2 grados de libertad, el estudio requerirá 270 pacientes con un 10 % incluido para compensar los valores faltantes.
Para realizar un reclutamiento efectivo de pacientes, invitaremos a pacientes de tres PHCC que funcionen bien con aproximadamente 15,000 pacientes registrados. Los criterios para el buen funcionamiento son una gerencia y un personal estables, rutinas para manejar la hipertensión, así como hábitos de estilo de vida poco saludables y la capacidad de ofrecer locales para el proyecto. Mediante el uso de la herramienta Medrave4, todos los pacientes de 30 a 85 años con hipertensión (código de diagnóstico I10.9 de la CIE-10) serán extraídos de los PHCC. Los pacientes serán estratificados en tres grupos de hipertensión: •Controlada (presión arterial < 140/90), •No controlada (presión arterial ≥ 140/90) e, •Hipertensión resistente al tratamiento (≥ 140/90 con tres o más fármacos antihipertensivos) ). Los grupos de estratos se aleatorizarán y los pacientes serán invitados de arriba a abajo. El reclutamiento se detendrá cuando se hayan incluido 30 pacientes de cada grupo.
El gerente de operaciones de PHCC invita a los pacientes por carta. Los pacientes tienen la oportunidad de registrar su interés en participar en el estudio por carta o por teléfono. Los pacientes también pueden notificar que no desean ser contactados. Después de 2 o 3 semanas, la enfermera del estudio llama a los pacientes y les pregunta si quieren participar. La enfermera del estudio hace una evaluación inicial de los criterios de inclusión y exclusión por teléfono.
En la visita con la enfermera del estudio se realizará la valoración final de los criterios de inclusión y exclusión. Finalmente los pacientes serán incluidos previo consentimiento informado por escrito. En la visita se recolectarán y almacenarán en la plataforma digital REDCap los siguientes datos: • Mediciones físicas (presión arterial, pulso, peso, altura y medición de cintura) • Hábitos de estilo de vida (Alcohol, tabaco, alimentación y actividad física) • Calidad de vida (EQ-5D-5L) • Comorbilidad con relevancia para la hipertensión (Diabetes tipo 1 o 2, fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio) • Datos socioeconómicos (año de nacimiento, sexo, educación, empleo, ocupación, personas en el hogar) • Medicamentos para la hipertensión (bloqueadores beta, bloqueadores de calcio, tiazidas, inhibidores de la ECA, bloqueadores de ARB y diuréticos ahorradores de potasio) • Análisis de sangre y orina para hipertensión y fosfatidiletanol (PEth).
Luego, los pacientes visitarán a su médico de cabecera para un control anual habitual de la hipertensión. Los pacientes recibirán los resultados de los análisis de sangre y, si es necesario, se realizará un ajuste del tratamiento. La enfermera del estudio y los médicos de cabecera hablarán con el paciente sobre los factores del estilo de vida, incluido el alcohol. Si el consumo de alcohol es peligroso, darán breves consejos y ofrecerán más apoyo si el paciente lo necesita y lo desea. Antes del inicio del estudio, los médicos de cabecera de los PHCC asistirán a una breve formación sobre cómo interpretar PEth y AUDIT.
La detección del consumo de riesgo de alcohol, por los dos métodos PEth y AUDIT, se describirá en los tres estratos (hipertensión arterial controlada, no controlada y resistente al tratamiento) de toda la cohorte. Realizaremos ajustes por posibles factores de confusión (factores de estilo de vida, datos socioeconómicos y salud percibida por los pacientes). Relacionaremos nuestros cálculos con los modelos de estratificación de riesgo establecidos para las enfermedades cardiovasculares. Todos los pacientes hipertensos y la población desertora serán analizados de acuerdo a lo éticamente posible. Se utilizarán los métodos habituales de presentación estadística basados en el nivel de escala de los datos recopilados y otras propiedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena Lund, PhD
- Número de teléfono: +46701655182
- Correo electrónico: lena.lund@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Åsa Thurfjell, MD
- Correo electrónico: asa.thurfjell@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 10431
- Reclutamiento
- Region Stockholm
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Contacto:
- Lena Lund, PhD
- Número de teléfono: +46701655182
- Correo electrónico: lena.lund@ki.se
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Contacto:
- Åsa Thurfjell, MD
- Correo electrónico: asa.thurfjell@ki.se
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Sub-Investigador:
- Åsa Thurfjell, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ICD-10 código I10.9.
- Edad 30-85 años.
Criterio de exclusión:
- No poder acudir al centro de atención primaria de salud
- no entender sueco
- no hablar sueco
- Enfermedad severa
- Demencia
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertensión esencial
Una muestra representativa de pacientes adultos, con hipertensión (ICD-10 código de diagnóstico I10.9) de 2-3 PHCC en la región de Estocolmo, Suecia.
Edad 30-85 años.
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Se mapeará la prevalencia de consumo de riesgo de alcohol mediante el biomarcador PEth y el cuestionario AUDIT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: base
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Valor de PEth medido.
Definido como > 0,3 µmol/L en PEth.
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base
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Uso peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Valores autoinformados.
Definido como 6-13 puntos para mujeres y 8-15 puntos para hombres en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SLSO2022-0143
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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