Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia de consumo de riesgo de alcohol en población hipertensa en atención primaria

18 de octubre de 2022 actualizado por: Region Stockholm

Prevalencia de consumo de riesgo de alcohol en población hipertensa en atención primaria detectada con TEP y AUDIT - Estudio transversal observacional

El objetivo de este estudio transversal observacional es mapear la prevalencia del consumo de riesgo de alcohol en 270 pacientes adultos con hipertensión en la Atención Primaria de Salud (APS). La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuál es la prevalencia de consumo de riesgo de alcohol en una población con hipertensión en atención primaria detectada con TEP y AUDIT, analizada en relación a pacientes con hipertensión arterial controlada, no controlada y resistente al tratamiento? Los participantes, junto con el control anual de la hipertensión con un médico general (GP) en su Centro de Atención Primaria de Salud (PHCC), visitarán a una enfermera del estudio. La enfermera del estudio recopilará los siguientes datos: • Medidas físicas • Hábitos de estilo de vida • Calidad de vida y datos demográficos • Medicamentos para la hipertensión y comorbilidad • Pruebas de laboratorio, incluido el fosfatidiletanol (PEth).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión, el tabaquismo y el consumo de alcohol son los tres principales factores de riesgo de la carga mundial de morbilidad. El tratamiento de la enfermedad hipertensiva es importante para la prevención de la enfermedad aterosclerótica, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y demencia. En Suecia, el 27 % de los adultos tienen hipertensión y la mayoría recibe tratamiento en PHC, pero solo el 37 % alcanza la presión arterial objetivo. El alcohol puede ser un factor detrás del bajo número de cumplimiento de objetivos de nivel de presión arterial.

La prevalencia del consumo peligroso de alcohol en Suecia oscila entre el 10 % y el 30 % en adultos. El alcohol tiene un papel importante en más de 200 diagnósticos. Existe una relación causal y dependiente de la dosis entre los niveles de presión arterial y la ingesta regular de alcohol. Estudios previos han informado que la hipertensión es atribuible al alcohol en una amplia gama, dependiendo, por ejemplo, de la población, el sexo y el contexto cultural. Pero los estudios sobre la prevalencia del consumo peligroso de alcohol en pacientes con hipertensión son escasos o incluso inexistentes.

Los médicos generales (GP) no identifican a la mayoría (60-70 %) de los pacientes con consumo peligroso de alcohol a pesar de que las guías sobre hipertensión incluyen la estratificación del riesgo y la detección de estilos de vida nocivos y el hecho de que a los médicos generales les resulta importante hablar sobre el alcohol con sus pacientes. pacientes

La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) es una prueba de detección validada para el uso peligroso y nocivo en el entorno de atención primaria de la salud, aunque se han planteado preocupaciones sobre su sensibilidad. Los médicos de cabecera experimentan que los pacientes subestiman su consumo y que el AUDIT no cumple con los requisitos para ser una herramienta útil para detectar el consumo de riesgo de alcohol y el AUDIT rara vez se utiliza en la APS.

El biomarcador de alcohol fosfatidiletanol (PEth) tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar el consumo de alcohol. La PEth puede detectar un consumo excesivo crónico. La PEth es uno de los biomarcadores de alcohol más nuevos, pero a pesar de las características prometedoras de la PEth, no se aplica de forma rutinaria en la práctica clínica. La PEth se usa en una variedad de entornos, como atención de adicciones, salas de emergencia, tratamiento de pacientes con VIH y pacientes con enfermedades hepáticas. La PEth ha comenzado a usarse en la APS, pero se han realizado pocos estudios sobre el uso de biomarcadores para el consumo de alcohol en la APS.

La Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar ha presentado métodos para ayudar a los pacientes a cambiar el consumo peligroso de alcohol. Primero, los médicos de cabecera deben identificar si el paciente tiene un consumo peligroso de alcohol. Hasta donde sabemos, los estudios sobre si la PEth es una herramienta útil para detectar el uso peligroso en pacientes con hipertensión, en un contexto de atención primaria de salud, son escasos o inexistentes.

Diseño del estudio

Sobre la base de que el 12 % de los pacientes hipertensos está relacionado con la ingesta de alcohol y una prevalencia presunta de consumo de riesgo del 15 %, el tamaño de la muestra requerido, dado un tamaño del efecto del 21 %, nivel de significación del 5 % y potencia del 80 % utilizando tablas de contingencia. con 2 grados de libertad, el estudio requerirá 270 pacientes con un 10 % incluido para compensar los valores faltantes.

Para realizar un reclutamiento efectivo de pacientes, invitaremos a pacientes de tres PHCC que funcionen bien con aproximadamente 15,000 pacientes registrados. Los criterios para el buen funcionamiento son una gerencia y un personal estables, rutinas para manejar la hipertensión, así como hábitos de estilo de vida poco saludables y la capacidad de ofrecer locales para el proyecto. Mediante el uso de la herramienta Medrave4, todos los pacientes de 30 a 85 años con hipertensión (código de diagnóstico I10.9 de la CIE-10) serán extraídos de los PHCC. Los pacientes serán estratificados en tres grupos de hipertensión: •Controlada (presión arterial < 140/90), •No controlada (presión arterial ≥ 140/90) e, •Hipertensión resistente al tratamiento (≥ 140/90 con tres o más fármacos antihipertensivos) ). Los grupos de estratos se aleatorizarán y los pacientes serán invitados de arriba a abajo. El reclutamiento se detendrá cuando se hayan incluido 30 pacientes de cada grupo.

El gerente de operaciones de PHCC invita a los pacientes por carta. Los pacientes tienen la oportunidad de registrar su interés en participar en el estudio por carta o por teléfono. Los pacientes también pueden notificar que no desean ser contactados. Después de 2 o 3 semanas, la enfermera del estudio llama a los pacientes y les pregunta si quieren participar. La enfermera del estudio hace una evaluación inicial de los criterios de inclusión y exclusión por teléfono.

En la visita con la enfermera del estudio se realizará la valoración final de los criterios de inclusión y exclusión. Finalmente los pacientes serán incluidos previo consentimiento informado por escrito. En la visita se recolectarán y almacenarán en la plataforma digital REDCap los siguientes datos: • Mediciones físicas (presión arterial, pulso, peso, altura y medición de cintura) • Hábitos de estilo de vida (Alcohol, tabaco, alimentación y actividad física) • Calidad de vida (EQ-5D-5L) • Comorbilidad con relevancia para la hipertensión (Diabetes tipo 1 o 2, fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio) • Datos socioeconómicos (año de nacimiento, sexo, educación, empleo, ocupación, personas en el hogar) • Medicamentos para la hipertensión (bloqueadores beta, bloqueadores de calcio, tiazidas, inhibidores de la ECA, bloqueadores de ARB y diuréticos ahorradores de potasio) • Análisis de sangre y orina para hipertensión y fosfatidiletanol (PEth).

Luego, los pacientes visitarán a su médico de cabecera para un control anual habitual de la hipertensión. Los pacientes recibirán los resultados de los análisis de sangre y, si es necesario, se realizará un ajuste del tratamiento. La enfermera del estudio y los médicos de cabecera hablarán con el paciente sobre los factores del estilo de vida, incluido el alcohol. Si el consumo de alcohol es peligroso, darán breves consejos y ofrecerán más apoyo si el paciente lo necesita y lo desea. Antes del inicio del estudio, los médicos de cabecera de los PHCC asistirán a una breve formación sobre cómo interpretar PEth y AUDIT.

La detección del consumo de riesgo de alcohol, por los dos métodos PEth y AUDIT, se describirá en los tres estratos (hipertensión arterial controlada, no controlada y resistente al tratamiento) de toda la cohorte. Realizaremos ajustes por posibles factores de confusión (factores de estilo de vida, datos socioeconómicos y salud percibida por los pacientes). Relacionaremos nuestros cálculos con los modelos de estratificación de riesgo establecidos para las enfermedades cardiovasculares. Todos los pacientes hipertensos y la población desertora serán analizados de acuerdo a lo éticamente posible. Se utilizarán los métodos habituales de presentación estadística basados ​​en el nivel de escala de los datos recopilados y otras propiedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lena Lund, PhD
  • Número de teléfono: +46701655182
  • Correo electrónico: lena.lund@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 10431
        • Reclutamiento
        • Region Stockholm
        • Contacto:
          • Lena Lund, PhD
          • Número de teléfono: +46701655182
          • Correo electrónico: lena.lund@ki.se
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Åsa Thurfjell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De 2-3 PHCC, en la región de Estocolmo en Suecia, encontraremos pacientes con la herramienta de extracción Medrave4. Se extraerán los pacientes hipertensos de los dos últimos años y se aplicarán los criterios de inclusión. Se creará una muestra aleatoria y estratificada de tres grupos diferentes de hipertensión: hipertensión controlada, no controlada e hipertensión resistente al tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ICD-10 código I10.9.
  • Edad 30-85 años.

Criterio de exclusión:

  • No poder acudir al centro de atención primaria de salud
  • no entender sueco
  • no hablar sueco
  • Enfermedad severa
  • Demencia
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión esencial
Una muestra representativa de pacientes adultos, con hipertensión (ICD-10 código de diagnóstico I10.9) de 2-3 PHCC en la región de Estocolmo, Suecia. Edad 30-85 años.
Se mapeará la prevalencia de consumo de riesgo de alcohol mediante el biomarcador PEth y el cuestionario AUDIT.
Otros nombres:
  • Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: base
Valor de PEth medido. Definido como > 0,3 µmol/L en PEth.
base
Uso peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Valores autoinformados. Definido como 6-13 puntos para mujeres y 8-15 puntos para hombres en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir