Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af farlig alkoholbrug i en befolkning med hypertension i primærpleje

18. oktober 2022 opdateret af: Region Stockholm

Forekomst af farligt alkoholforbrug i en befolkning med hypertension i primærpleje påvist med PEth og AUDIT - Observationelt tværsnitsstudie

Målet med denne observationelle tværsnitsundersøgelse er at kortlægge forekomsten af ​​farligt alkoholforbrug hos 270 voksne patienter med hypertension i Primary Health Care (PHC). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er prævalensen af ​​farligt alkoholforbrug i en population med hypertension i primærplejen påvist med PEth og AUDIT, analyseret i forhold til patienter med kontrolleret, ukontrolleret og behandlingsresistent hypertension? Deltagerne vil, i forbindelse med årlig kontrol af hypertension hos en praktiserende læge (GP) på deres primære sundhedscenter (PHCC), besøge en undersøgelsessygeplejerske. Studiesygeplejersken vil indsamle følgende data: • Fysiske målinger • Livsstilsvaner • Livskvalitet og demografiske data • Lægemidler mod hypertension og komorbiditet • Laboratorieundersøgelser inklusive Phosphatidylethanol (PEth).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension, tobaksrygning og alkoholforbrug er de tre førende risikofaktorer for global sygdomsbyrde. Behandling af hypertensiv sygdom er vigtig til forebyggelse af aterosklerotisk sygdom, atrieflimren, hjertesvigt, slagtilfælde og demens. I Sverige har 27 % af voksne hypertension, og størstedelen behandles med PHC, men kun 37 % når målblodtrykket. Alkohol kan være en faktor bag det lave antal målopfyldelse af blodtryksniveauet.

Forekomsten af ​​farligt alkoholforbrug i Sverige er mellem 10-30 % hos voksne. Alkohol spiller en vigtig rolle for over 200 diagnoser. Der er en årsags- og dosisafhængig sammenhæng mellem blodtryksniveauer og regelmæssigt alkoholindtag. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at hypertension kan tilskrives alkohol i en bred vifte, afhængigt af for eksempel befolkning, køn og kulturel kontekst. Men undersøgelser om udbredelsen af ​​farlig alkoholbrug hos patienter med hypertension er få eller endda mangler.

De praktiserende læger savner at identificere et flertal (60-70 %) af patienter med farligt alkoholforbrug, selvom retningslinjer for hypertension omfatter risikostratificering og påvisning af skadelig livsstil og det faktum, at praktiserende læger finder det vigtigt at tale om alkohol med deres patienter.

Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en valideret screeningstest for farlig og skadelig brug i PHC-miljøer, selvom der er blevet rejst bekymring over dens følsomhed. De praktiserende læger oplever, at patienten undervurderer deres forbrug, og at AUDIT ikke opfylder kravene til at være et nyttigt værktøj til at opdage farligt alkoholforbrug, og AUDIT bruges sjældent i PHC.

Alkoholbiomarkøren Phosphatidylethanol (PEth) har høj følsomhed og specificitet til at detektere alkoholbrug. PEth kan registrere kronisk stort forbrug. PEth er en af ​​de nyeste alkoholbiomarkører, men på trods af lovende egenskaber ved PEth anvendes det ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. PEth bruges i en række forskellige miljøer såsom misbrugsbehandling, skadestuer, behandling af HIV-patienter og patienter med leversygdom. PEth er begyndt at blive brugt i PHC, men få undersøgelser af brugen af ​​biomarkører til alkoholforbrug er blevet udført i PHC.

Den svenske Socialstyrelse har præsenteret metoder til brug for at støtte patienter til at ændre farligt alkoholforbrug. Først skal de praktiserende læger identificere, om patienten har et farligt alkoholforbrug. Så vidt vi ved, er undersøgelser af, hvorvidt PEth er et nyttigt værktøj til at opdage farlig brug hos patienter med hypertension, i en primær sundhedskontekst, knappe eller mangler.

Studere design

Baseret på at 12 % af de hypertensive patienter er relateret til alkoholindtagelse og en formodet prævalens af farligt drikkeri på 15 %, er den krævede stikprøvestørrelse givet en effektstørrelse på 21 %, signifikansniveau 5 % og styrke på 80 % ved brug af kontingenstabeller med 2 frihedsgrader vil undersøgelsen kræve 270 patienter med inkluderet 10 % for at kompensere for manglende værdier.

For at udføre en effektiv rekruttering af patienter vil vi invitere patienter fra tre velfungerende PHCC'er med ca. 15.000 listede patienter. Kriterier for velfungerende er stabil ledelse og personale, rutiner for håndtering af hypertension samt usunde livsstilsvaner og mulighed for at tilbyde lokale til projektet. Ved at bruge værktøjet Medrave4 vil alle patienter i alderen 30-85 år med hypertension (ICD-10 diagnosekode I10.9) blive ekstraheret fra PHCC'erne. Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper af hypertension: •Kontrolleret (blodtryk < 140/90), •Ukontrolleret (blodtryk ≥ 140/90) og •Behandlingsresistent hypertension (≥ 140/90 med tre eller flere lægemidler mod hypertension) ). Stratagrupper vil blive randomiseret, og patienterne inviteres fra top til bund. Rekruttering stopper, når 30 patienter fra hver gruppe er inkluderet.

PHCCs driftsleder inviterer patienter med brev. Patienter har mulighed for at melde deres interesse for at deltage i undersøgelsen via brev eller telefon. Patienter kan også give besked om, at de ikke ønsker at blive kontaktet. Efter 2-3 uger ringer undersøgelsessygeplejersken til patienterne og spørger, om de vil deltage. Studiesygeplejersken foretager en indledende vurdering af inklusions- og eksklusionskriterierne over telefonen.

Ved besøget med undersøgelsessygeplejersken foretages den endelige vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Til sidst vil patienterne blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Ved besøget vil følgende data blive indsamlet og opbevaret på den digitale platform REDCap:• Fysiske målinger (Blodtryk, puls, vægt, højde og taljemål) • Livsstilsvaner (Alkohol, tobak, mad og fysisk aktivitet) • Kvalitet af liv (EQ-5D-5L) •Komorbiditet med relevans for hypertension (Diabetes type 1 eller 2, atrieflimren, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) • Socioøkonomiske data (fødselsår, køn, uddannelse, beskæftigelse, erhverv, mennesker i husstanden) • Lægemidler til hypertension (betablokkere, calciumblokkere, thiazider, ACE-hæmmere, ARB-blokkere og kaliumbesparende diuretikum) • Blod- og urinprøver for hypertension og Phosphatidylethanol (PEth).

Patienterne vil derefter besøge deres praktiserende læge for en sædvanlig årlig kontrol af hypertension. Patienterne vil modtage resultater af blodprøver, og om nødvendigt vil der blive foretaget justering af behandlingen. Studiesygeplejerske og praktiserende læger vil tale om livsstilsfaktorer, herunder alkohol, med patienten. Ved farlig alkoholbrug vil de give korte råd og tilbyde mere støtte, hvis patienten har brug for og ønsker det. Inden studiestart vil praktiserende læger fra PHCC'erne deltage i en kort undervisning i, hvordan man tolker PEth og AUDIT.

Påvisning af farligt alkoholforbrug ved de to metoder PEth og AUDIT vil blive beskrevet i de tre strata (kontrolleret, ukontrolleret og behandlingsresistent hypertension) i hele kohorten. Vi vil justere for mulige konfoundere (livsstilsfaktorer, socioøkonomiske data og patienters opfattede helbred). Vi vil relatere vores beregninger til etablerede risikostratificeringsmodeller for hjertekarsygdomme. Alle patienter med hypertension og frafaldspopulationen vil blive analyseret efter, hvad der er etisk muligt. Der vil blive anvendt sædvanlige statistiske præsentationsmetoder baseret på skalaniveauet for indsamlede data og andre egenskaber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 10431
        • Rekruttering
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Åsa Thurfjell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 2-3 PHCC'er, i Stockholm-regionen i Sverige, vil vi finde patienter med ekstraktionsværktøjet Medrave4. Patienter med hypertension fra de sidste to år vil blive ekstraheret, og kriterierne for inklusion vil blive anvendt. En stratificeret og tilfældig prøve vil blive oprettet af tre forskellige grupper af hypertension: kontrolleret, ukontrolleret og behandlingsresistent hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension ICD-10 kode I10.9.
  • Alder 30-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at komme til det primære sundhedscenter
  • Forstår ikke svensk
  • taler ikke svensk
  • Alvorlig sygdom
  • Demens
  • Alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Essentiel hypertension
Et repræsentativt udvalg af voksne patienter med hypertension (ICD-10 diagnosekode I10.9) fra 2-3 PHCC i Stockholm-regionen, Sverige. Alder 30-85 år.
Forekomsten af ​​farligt alkoholforbrug vil blive kortlagt gennem biomarkøren PEth og spørgeskemaet AUDIT.
Andre navne:
  • Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: baseline
Målt PEth-værdi. Defineret som > 0,3 µmol/L på PEth.
baseline
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede værdier. Defineret som 6-13 point for kvinder og 8-15 point for mænd på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

3
Abonner