- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580549
Forekomst af farlig alkoholbrug i en befolkning med hypertension i primærpleje
Forekomst af farligt alkoholforbrug i en befolkning med hypertension i primærpleje påvist med PEth og AUDIT - Observationelt tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension, tobaksrygning og alkoholforbrug er de tre førende risikofaktorer for global sygdomsbyrde. Behandling af hypertensiv sygdom er vigtig til forebyggelse af aterosklerotisk sygdom, atrieflimren, hjertesvigt, slagtilfælde og demens. I Sverige har 27 % af voksne hypertension, og størstedelen behandles med PHC, men kun 37 % når målblodtrykket. Alkohol kan være en faktor bag det lave antal målopfyldelse af blodtryksniveauet.
Forekomsten af farligt alkoholforbrug i Sverige er mellem 10-30 % hos voksne. Alkohol spiller en vigtig rolle for over 200 diagnoser. Der er en årsags- og dosisafhængig sammenhæng mellem blodtryksniveauer og regelmæssigt alkoholindtag. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at hypertension kan tilskrives alkohol i en bred vifte, afhængigt af for eksempel befolkning, køn og kulturel kontekst. Men undersøgelser om udbredelsen af farlig alkoholbrug hos patienter med hypertension er få eller endda mangler.
De praktiserende læger savner at identificere et flertal (60-70 %) af patienter med farligt alkoholforbrug, selvom retningslinjer for hypertension omfatter risikostratificering og påvisning af skadelig livsstil og det faktum, at praktiserende læger finder det vigtigt at tale om alkohol med deres patienter.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er en valideret screeningstest for farlig og skadelig brug i PHC-miljøer, selvom der er blevet rejst bekymring over dens følsomhed. De praktiserende læger oplever, at patienten undervurderer deres forbrug, og at AUDIT ikke opfylder kravene til at være et nyttigt værktøj til at opdage farligt alkoholforbrug, og AUDIT bruges sjældent i PHC.
Alkoholbiomarkøren Phosphatidylethanol (PEth) har høj følsomhed og specificitet til at detektere alkoholbrug. PEth kan registrere kronisk stort forbrug. PEth er en af de nyeste alkoholbiomarkører, men på trods af lovende egenskaber ved PEth anvendes det ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. PEth bruges i en række forskellige miljøer såsom misbrugsbehandling, skadestuer, behandling af HIV-patienter og patienter med leversygdom. PEth er begyndt at blive brugt i PHC, men få undersøgelser af brugen af biomarkører til alkoholforbrug er blevet udført i PHC.
Den svenske Socialstyrelse har præsenteret metoder til brug for at støtte patienter til at ændre farligt alkoholforbrug. Først skal de praktiserende læger identificere, om patienten har et farligt alkoholforbrug. Så vidt vi ved, er undersøgelser af, hvorvidt PEth er et nyttigt værktøj til at opdage farlig brug hos patienter med hypertension, i en primær sundhedskontekst, knappe eller mangler.
Studere design
Baseret på at 12 % af de hypertensive patienter er relateret til alkoholindtagelse og en formodet prævalens af farligt drikkeri på 15 %, er den krævede stikprøvestørrelse givet en effektstørrelse på 21 %, signifikansniveau 5 % og styrke på 80 % ved brug af kontingenstabeller med 2 frihedsgrader vil undersøgelsen kræve 270 patienter med inkluderet 10 % for at kompensere for manglende værdier.
For at udføre en effektiv rekruttering af patienter vil vi invitere patienter fra tre velfungerende PHCC'er med ca. 15.000 listede patienter. Kriterier for velfungerende er stabil ledelse og personale, rutiner for håndtering af hypertension samt usunde livsstilsvaner og mulighed for at tilbyde lokale til projektet. Ved at bruge værktøjet Medrave4 vil alle patienter i alderen 30-85 år med hypertension (ICD-10 diagnosekode I10.9) blive ekstraheret fra PHCC'erne. Patienterne vil blive stratificeret i tre grupper af hypertension: •Kontrolleret (blodtryk < 140/90), •Ukontrolleret (blodtryk ≥ 140/90) og •Behandlingsresistent hypertension (≥ 140/90 med tre eller flere lægemidler mod hypertension) ). Stratagrupper vil blive randomiseret, og patienterne inviteres fra top til bund. Rekruttering stopper, når 30 patienter fra hver gruppe er inkluderet.
PHCCs driftsleder inviterer patienter med brev. Patienter har mulighed for at melde deres interesse for at deltage i undersøgelsen via brev eller telefon. Patienter kan også give besked om, at de ikke ønsker at blive kontaktet. Efter 2-3 uger ringer undersøgelsessygeplejersken til patienterne og spørger, om de vil deltage. Studiesygeplejersken foretager en indledende vurdering af inklusions- og eksklusionskriterierne over telefonen.
Ved besøget med undersøgelsessygeplejersken foretages den endelige vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Til sidst vil patienterne blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Ved besøget vil følgende data blive indsamlet og opbevaret på den digitale platform REDCap:• Fysiske målinger (Blodtryk, puls, vægt, højde og taljemål) • Livsstilsvaner (Alkohol, tobak, mad og fysisk aktivitet) • Kvalitet af liv (EQ-5D-5L) •Komorbiditet med relevans for hypertension (Diabetes type 1 eller 2, atrieflimren, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) • Socioøkonomiske data (fødselsår, køn, uddannelse, beskæftigelse, erhverv, mennesker i husstanden) • Lægemidler til hypertension (betablokkere, calciumblokkere, thiazider, ACE-hæmmere, ARB-blokkere og kaliumbesparende diuretikum) • Blod- og urinprøver for hypertension og Phosphatidylethanol (PEth).
Patienterne vil derefter besøge deres praktiserende læge for en sædvanlig årlig kontrol af hypertension. Patienterne vil modtage resultater af blodprøver, og om nødvendigt vil der blive foretaget justering af behandlingen. Studiesygeplejerske og praktiserende læger vil tale om livsstilsfaktorer, herunder alkohol, med patienten. Ved farlig alkoholbrug vil de give korte råd og tilbyde mere støtte, hvis patienten har brug for og ønsker det. Inden studiestart vil praktiserende læger fra PHCC'erne deltage i en kort undervisning i, hvordan man tolker PEth og AUDIT.
Påvisning af farligt alkoholforbrug ved de to metoder PEth og AUDIT vil blive beskrevet i de tre strata (kontrolleret, ukontrolleret og behandlingsresistent hypertension) i hele kohorten. Vi vil justere for mulige konfoundere (livsstilsfaktorer, socioøkonomiske data og patienters opfattede helbred). Vi vil relatere vores beregninger til etablerede risikostratificeringsmodeller for hjertekarsygdomme. Alle patienter med hypertension og frafaldspopulationen vil blive analyseret efter, hvad der er etisk muligt. Der vil blive anvendt sædvanlige statistiske præsentationsmetoder baseret på skalaniveauet for indsamlede data og andre egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10431
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
-
Kontakt:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
-
Underforsker:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertension ICD-10 kode I10.9.
- Alder 30-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at komme til det primære sundhedscenter
- Forstår ikke svensk
- taler ikke svensk
- Alvorlig sygdom
- Demens
- Alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Essentiel hypertension
Et repræsentativt udvalg af voksne patienter med hypertension (ICD-10 diagnosekode I10.9) fra 2-3 PHCC i Stockholm-regionen, Sverige.
Alder 30-85 år.
|
Forekomsten af farligt alkoholforbrug vil blive kortlagt gennem biomarkøren PEth og spørgeskemaet AUDIT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: baseline
|
Målt PEth-værdi.
Defineret som > 0,3 µmol/L på PEth.
|
baseline
|
Farlig alkoholbrug
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterede værdier.
Defineret som 6-13 point for kvinder og 8-15 point for mænd på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLSO2022-0143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking