Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av farlig alkoholbruk i en populasjon med hypertensjon i primærhelsetjenesten

18. oktober 2022 oppdatert av: Region Stockholm

Forekomst av farlig alkoholbruk i en populasjon med hypertensjon i primærhelsetjenesten oppdaget med PEth og AUDIT - Observasjons tverrsnittsstudie

Målet med denne observasjons tverrsnittsstudien er å kartlegge prevalensen av farlig alkoholbruk hos 270 voksne pasienter med hypertensjon i primærhelsetjenesten (PHC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hva er forekomsten av farlig alkoholbruk i en populasjon med hypertensjon i primærhelsetjenesten påvist med PEth og AUDIT, analysert i forhold til pasienter med kontrollert, ukontrollert og behandlingsresistent hypertensjon? Deltakerne vil, i forbindelse med årlig kontroll av hypertensjon hos en allmennlege (GP) ved deres primærhelsesenter (PHCC), besøke en studiesykepleier. Studiesykepleieren vil samle inn følgende data: • Fysiske målinger • Livsstilsvaner • Livskvalitet og demografiske data • Legemidler for hypertensjon og komorbiditet • Laboratorietester inkludert fosfatidyletanol (PEth).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon, tobakksrøyking og alkoholbruk er de tre ledende risikofaktorene for global sykdomsbyrde. Behandling av hypertensiv sykdom er viktig for forebygging av aterosklerotisk sykdom, atrieflimmer, hjertesvikt, hjerneslag og demens. I Sverige har 27 % av voksne hypertensjon og de fleste behandles med PHC, men bare 37 % når målblodtrykket. Alkohol kan være en faktor bak det lave antallet måloppnåelse av blodtrykksnivået.

Prevalensen av farlig alkoholbruk i Sverige er mellom 10-30 % hos voksne. Alkohol har en viktig rolle for over 200 diagnoser. Det er en årsaks- og doseavhengig sammenheng mellom blodtrykksnivåer og vanlig alkoholinntak. Tidligere studier har rapportert at hypertensjon kan tilskrives alkohol i et bredt spekter, avhengig av for eksempel befolkning, kjønn og kulturell kontekst. Men studier om utbredelsen av farlig alkoholbruk hos pasienter med hypertensjon er få eller mangler.

Allmennleger savner å identifisere et flertall (60-70 %) av pasienter med farlig alkoholbruk selv om retningslinjer for hypertensjon inkluderer risikostratifisering og påvisning av skadelig livsstil og det faktum at allmennleger synes det er viktig å snakke om alkohol med sine. pasienter.

Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) er en validert screeningtest for farlig og skadelig bruk i PHC-miljøer, selv om det har blitt reist bekymring for dens følsomhet. Fastlegene opplever at pasienten undervurderer forbruket sitt og at AUDIT ikke oppfyller kravene til å være et nyttig verktøy for å oppdage farlig alkoholbruk og AUDIT brukes sjelden i PHC.

Alkoholbiomarkøren Fosfatidyletanol (PEth) har høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage alkoholbruk. PEth kan oppdage kronisk stort forbruk. PEth er en av de nyeste alkoholbiomarkørene, men til tross for lovende egenskaper ved PEth brukes det ikke rutinemessig i klinisk praksis. PEth brukes i en rekke miljøer som avhengighetspleie, akuttmottak, behandling av HIV-pasienter og pasienter med leversykdom. PEth har begynt å bli brukt i PHC, men få studier på bruk av biomarkører for alkoholforbruk er utført i PHC.

Den svenske Socialstyrelsen har presentert metoder for å støtte pasienter til å endre farlig alkoholbruk. Først må fastlegene identifisere om pasienten har farlig alkoholbruk. Så vidt vi vet, er studier om hvorvidt PEth er et nyttig verktøy for å oppdage farlig bruk hos pasienter med hypertensjon, i primærhelsesammenheng, knappe eller mangler.

Studere design

Basert på at 12 % av de hypertensive pasientene er relatert til alkoholinntak og en antatt prevalens av farlig drikking på 15 %, er den nødvendige prøvestørrelsen, gitt en effektstørrelse på 21 %, signifikansnivå 5 % og kraft på 80 % ved bruk av beredskapstabeller med 2 frihetsgrader vil studien kreve 270 pasienter med inkludert 10 % for å kompensere for manglende verdier.

For å utføre en effektiv rekruttering av pasienter vil vi invitere pasienter fra tre velfungerende PHCCer med ca. 15.000 listede pasienter. Kriterier for velfungerende er stabil ledelse og stab, rutiner for håndtering av hypertensjon samt usunne livsstilsvaner og evne til å tilby lokalbefolkningen til prosjektet. Ved å bruke verktøyet Medrave4 vil alle pasienter 30-85 år gamle med hypertensjon (ICD-10 diagnosekode I10.9) bli ekstrahert fra PHCCene. Pasientene vil bli stratifisert til tre grupper av hypertensjon: •Kontrollert (blodtrykk < 140/90), •Ukontrollert (blodtrykk ≥ 140/90) og •Behandlingsresistent hypertensjon (≥ 140/90 med tre eller flere legemidler mot hypertensjon) ). Stratagrupper vil bli randomisert, og pasientene vil bli invitert fra topp til bunn. Rekrutteringen stopper når 30 pasienter fra hver gruppe er inkludert.

PHCCs driftsleder inviterer pasienter per brev. Pasienter har mulighet til å melde sin interesse for å delta i studien via brev eller telefon. Pasienter kan også gi beskjed om at de ikke ønsker å bli kontaktet. Etter 2-3 uker ringer sykepleieren til pasientene og spør om de ønsker å delta. Studiesykepleieren gjør en første vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriteriene over telefon.

Ved besøket med studiesykepleieren vil den endelige vurderingen av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli foretatt. Til slutt vil pasientene inkluderes etter skriftlig informert samtykke. Ved besøket vil følgende data bli samlet inn og lagret på den digitale plattformen REDCap:• Fysiske målinger (blodtrykk, puls, vekt, høyde og midjemål) • Livsstilsvaner (Alkohol, tobakk, mat og fysisk aktivitet) • Kvalitet på liv (EQ-5D-5L) •Komorbiditet med relevans for hypertensjon (Diabetes type 1 eller 2, atrieflimmer, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) • Sosioøkonomiske data (fødselsår, kjønn, utdanning, arbeid, yrke, personer i husholdningen) • Legemidler mot hypertensjon (Betablokkere, Kalsiumblokkere, Tiazider, ACE-hemmere, ARB-blokkere og Kaliumsparende vanndrivende middel) • Blod- og urinprøver for hypertensjon og Fosfatidyletanol (PEth).

Pasienter vil deretter besøke fastlegen for en vanlig årlig kontroll av hypertensjon. Pasientene vil få svar på blodprøver og ved behov vil det bli foretatt justering av behandlingen. Studiesykepleier og fastleger vil snakke om livsstilsfaktorer, inkludert alkohol, med pasienten. Ved farlig alkoholbruk vil de gi korte råd og tilby mer støtte dersom pasienten trenger og ønsker det. Før studiestart vil fastleger fra PHCCene gå på en kort opplæring i hvordan tolke PEth og AUDIT.

Påvisning av farlig alkoholbruk, ved de to metodene PEth og AUDIT, vil bli beskrevet i de tre lagene (kontrollert, ukontrollert og behandlingsresistent hypertensjon) i hele kohorten. Vi vil justere for mulige konfoundere (livsstilsfaktorer, sosioøkonomiske data og pasientenes opplevde helse). Vi vil relatere våre beregninger til etablerte risikostratifiseringsmodeller for hjerte- og karsykdommer. Alle pasienter med hypertensjon og frafallsbefolkningen vil bli analysert etter hva som er etisk mulig. Vanlige statistiske presentasjonsmetoder basert på skalanivået til innsamlede data og andre egenskaper vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 10431
        • Rekruttering
        • Region Stockholm
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Åsa Thurfjell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra 2-3 PHCCs, i Stockholm-regionen i Sverige, vil vi finne pasienter med ekstraksjonsverktøyet Medrave4. Pasienter med hypertensjon fra de siste to årene vil bli ekstrahert og kriteriene for inklusjon vil bli lagt til grunn. En stratifisert og tilfeldig prøve vil bli laget av tre forskjellige grupper av hypertensjon: kontrollert, ukontrollert og behandlingsresistent hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon ICD-10 kode I10.9.
  • Alder 30-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme til primærhelsestasjonen
  • Forstår ikke svensk
  • Snakker ikke svensk
  • Alvorlig sykdom
  • Demens
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Essensiell hypertensjon
Et representativt utvalg av voksne pasienter, med hypertensjon (ICD-10 diagnosekode I10.9) fra 2-3 PHCC i Stockholmsregionen, Sverige. Alder 30-85 år.
Forekomsten av farlig alkoholbruk vil bli kartlagt gjennom biomarkøren PEth og spørreskjemaet AUDIT.
Andre navn:
  • Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: grunnlinje
Målt PEth-verdi. Definert som > 0,3 µmol/L på PEth.
grunnlinje
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporterte verdier. Definert som 6-13 poeng for kvinner og 8-15 poeng for menn på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere