- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580549
Forekomst av farlig alkoholbruk i en populasjon med hypertensjon i primærhelsetjenesten
Forekomst av farlig alkoholbruk i en populasjon med hypertensjon i primærhelsetjenesten oppdaget med PEth og AUDIT - Observasjons tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon, tobakksrøyking og alkoholbruk er de tre ledende risikofaktorene for global sykdomsbyrde. Behandling av hypertensiv sykdom er viktig for forebygging av aterosklerotisk sykdom, atrieflimmer, hjertesvikt, hjerneslag og demens. I Sverige har 27 % av voksne hypertensjon og de fleste behandles med PHC, men bare 37 % når målblodtrykket. Alkohol kan være en faktor bak det lave antallet måloppnåelse av blodtrykksnivået.
Prevalensen av farlig alkoholbruk i Sverige er mellom 10-30 % hos voksne. Alkohol har en viktig rolle for over 200 diagnoser. Det er en årsaks- og doseavhengig sammenheng mellom blodtrykksnivåer og vanlig alkoholinntak. Tidligere studier har rapportert at hypertensjon kan tilskrives alkohol i et bredt spekter, avhengig av for eksempel befolkning, kjønn og kulturell kontekst. Men studier om utbredelsen av farlig alkoholbruk hos pasienter med hypertensjon er få eller mangler.
Allmennleger savner å identifisere et flertall (60-70 %) av pasienter med farlig alkoholbruk selv om retningslinjer for hypertensjon inkluderer risikostratifisering og påvisning av skadelig livsstil og det faktum at allmennleger synes det er viktig å snakke om alkohol med sine. pasienter.
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) er en validert screeningtest for farlig og skadelig bruk i PHC-miljøer, selv om det har blitt reist bekymring for dens følsomhet. Fastlegene opplever at pasienten undervurderer forbruket sitt og at AUDIT ikke oppfyller kravene til å være et nyttig verktøy for å oppdage farlig alkoholbruk og AUDIT brukes sjelden i PHC.
Alkoholbiomarkøren Fosfatidyletanol (PEth) har høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage alkoholbruk. PEth kan oppdage kronisk stort forbruk. PEth er en av de nyeste alkoholbiomarkørene, men til tross for lovende egenskaper ved PEth brukes det ikke rutinemessig i klinisk praksis. PEth brukes i en rekke miljøer som avhengighetspleie, akuttmottak, behandling av HIV-pasienter og pasienter med leversykdom. PEth har begynt å bli brukt i PHC, men få studier på bruk av biomarkører for alkoholforbruk er utført i PHC.
Den svenske Socialstyrelsen har presentert metoder for å støtte pasienter til å endre farlig alkoholbruk. Først må fastlegene identifisere om pasienten har farlig alkoholbruk. Så vidt vi vet, er studier om hvorvidt PEth er et nyttig verktøy for å oppdage farlig bruk hos pasienter med hypertensjon, i primærhelsesammenheng, knappe eller mangler.
Studere design
Basert på at 12 % av de hypertensive pasientene er relatert til alkoholinntak og en antatt prevalens av farlig drikking på 15 %, er den nødvendige prøvestørrelsen, gitt en effektstørrelse på 21 %, signifikansnivå 5 % og kraft på 80 % ved bruk av beredskapstabeller med 2 frihetsgrader vil studien kreve 270 pasienter med inkludert 10 % for å kompensere for manglende verdier.
For å utføre en effektiv rekruttering av pasienter vil vi invitere pasienter fra tre velfungerende PHCCer med ca. 15.000 listede pasienter. Kriterier for velfungerende er stabil ledelse og stab, rutiner for håndtering av hypertensjon samt usunne livsstilsvaner og evne til å tilby lokalbefolkningen til prosjektet. Ved å bruke verktøyet Medrave4 vil alle pasienter 30-85 år gamle med hypertensjon (ICD-10 diagnosekode I10.9) bli ekstrahert fra PHCCene. Pasientene vil bli stratifisert til tre grupper av hypertensjon: •Kontrollert (blodtrykk < 140/90), •Ukontrollert (blodtrykk ≥ 140/90) og •Behandlingsresistent hypertensjon (≥ 140/90 med tre eller flere legemidler mot hypertensjon) ). Stratagrupper vil bli randomisert, og pasientene vil bli invitert fra topp til bunn. Rekrutteringen stopper når 30 pasienter fra hver gruppe er inkludert.
PHCCs driftsleder inviterer pasienter per brev. Pasienter har mulighet til å melde sin interesse for å delta i studien via brev eller telefon. Pasienter kan også gi beskjed om at de ikke ønsker å bli kontaktet. Etter 2-3 uker ringer sykepleieren til pasientene og spør om de ønsker å delta. Studiesykepleieren gjør en første vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriteriene over telefon.
Ved besøket med studiesykepleieren vil den endelige vurderingen av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli foretatt. Til slutt vil pasientene inkluderes etter skriftlig informert samtykke. Ved besøket vil følgende data bli samlet inn og lagret på den digitale plattformen REDCap:• Fysiske målinger (blodtrykk, puls, vekt, høyde og midjemål) • Livsstilsvaner (Alkohol, tobakk, mat og fysisk aktivitet) • Kvalitet på liv (EQ-5D-5L) •Komorbiditet med relevans for hypertensjon (Diabetes type 1 eller 2, atrieflimmer, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) • Sosioøkonomiske data (fødselsår, kjønn, utdanning, arbeid, yrke, personer i husholdningen) • Legemidler mot hypertensjon (Betablokkere, Kalsiumblokkere, Tiazider, ACE-hemmere, ARB-blokkere og Kaliumsparende vanndrivende middel) • Blod- og urinprøver for hypertensjon og Fosfatidyletanol (PEth).
Pasienter vil deretter besøke fastlegen for en vanlig årlig kontroll av hypertensjon. Pasientene vil få svar på blodprøver og ved behov vil det bli foretatt justering av behandlingen. Studiesykepleier og fastleger vil snakke om livsstilsfaktorer, inkludert alkohol, med pasienten. Ved farlig alkoholbruk vil de gi korte råd og tilby mer støtte dersom pasienten trenger og ønsker det. Før studiestart vil fastleger fra PHCCene gå på en kort opplæring i hvordan tolke PEth og AUDIT.
Påvisning av farlig alkoholbruk, ved de to metodene PEth og AUDIT, vil bli beskrevet i de tre lagene (kontrollert, ukontrollert og behandlingsresistent hypertensjon) i hele kohorten. Vi vil justere for mulige konfoundere (livsstilsfaktorer, sosioøkonomiske data og pasientenes opplevde helse). Vi vil relatere våre beregninger til etablerte risikostratifiseringsmodeller for hjerte- og karsykdommer. Alle pasienter med hypertensjon og frafallsbefolkningen vil bli analysert etter hva som er etisk mulig. Vanlige statistiske presentasjonsmetoder basert på skalanivået til innsamlede data og andre egenskaper vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-post: lena.lund@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Åsa Thurfjell, MD
- E-post: asa.thurfjell@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10431
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-post: lena.lund@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-post: asa.thurfjell@ki.se
-
Underetterforsker:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon ICD-10 kode I10.9.
- Alder 30-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke komme til primærhelsestasjonen
- Forstår ikke svensk
- Snakker ikke svensk
- Alvorlig sykdom
- Demens
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Essensiell hypertensjon
Et representativt utvalg av voksne pasienter, med hypertensjon (ICD-10 diagnosekode I10.9) fra 2-3 PHCC i Stockholmsregionen, Sverige.
Alder 30-85 år.
|
Forekomsten av farlig alkoholbruk vil bli kartlagt gjennom biomarkøren PEth og spørreskjemaet AUDIT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt PEth-verdi.
Definert som > 0,3 µmol/L på PEth.
|
grunnlinje
|
|
Farlig alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporterte verdier.
Definert som 6-13 poeng for kvinner og 8-15 poeng for menn på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLSO2022-0143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .