- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580549
Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum in einer Population mit Bluthochdruck in der Primärversorgung
Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum in einer Population mit Bluthochdruck in der Primärversorgung, festgestellt mit PEth und AUDIT – beobachtende Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck, Tabakrauchen und Alkoholkonsum sind die drei führenden Risikofaktoren für die globale Krankheitslast. Die Behandlung einer hypertensiven Erkrankung ist wichtig für die Prävention von atherosklerotischen Erkrankungen, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Demenz. In Schweden haben 27 % der Erwachsenen Bluthochdruck und die Mehrheit wird in PHC behandelt, aber nur 37 % erreichen den Zielblutdruck. Alkohol kann ein Faktor für die niedrige Zielerfüllung des Blutdrucks sein.
Die Prävalenz des gefährlichen Alkoholkonsums in Schweden liegt bei Erwachsenen zwischen 10 und 30 %. Alkohol spielt bei über 200 Diagnosen eine wichtige Rolle. Es besteht ein kausaler und dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Blutdruckwerten und regelmäßigem Alkoholkonsum. Frühere Studien haben berichtet, dass Bluthochdruck in einem weiten Bereich auf Alkohol zurückzuführen ist, abhängig beispielsweise von der Bevölkerung, dem Geschlecht und dem kulturellen Kontext. Aber Studien über die Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum bei Patienten mit Bluthochdruck sind rar oder fehlen sogar.
Allgemeinmediziner (GPs) versäumen es, die Mehrheit (60-70 %) der Patienten mit riskantem Alkoholkonsum zu identifizieren, obwohl die Leitlinien zu Bluthochdruck eine Risikostratifizierung und Erkennung eines schädlichen Lebensstils beinhalten und die Tatsache, dass Allgemeinmediziner es wichtig finden, mit ihnen über Alkohol zu sprechen Patienten.
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein validierter Screening-Test für gefährlichen und schädlichen Gebrauch in der PHC-Umgebung, obwohl Bedenken hinsichtlich seiner Empfindlichkeit geäußert wurden. Hausärzte erleben, dass Patienten ihren Konsum unterschätzen und dass AUDIT nicht die Anforderungen erfüllt, um ein nützliches Instrument zur Erkennung von gefährlichem Alkoholkonsum zu sein, und AUDIT wird selten in der PHC eingesetzt.
Der Alkohol-Biomarker Phosphatidylethanol (PEth) weist eine hohe Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Alkoholkonsum auf. PEth kann chronischen starken Konsum erkennen. PEth ist einer der neuesten Biomarker für Alkohol, wird aber trotz vielversprechender Eigenschaften von PEth nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. PEth wird in einer Vielzahl von Bereichen wie Suchthilfe, Notaufnahmen, Behandlung von HIV-Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen eingesetzt. Die Verwendung von PEth in der PHC hat begonnen, aber es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von Biomarkern für den Alkoholkonsum in der PHC durchgeführt.
Das Schwedische Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt hat Methoden vorgestellt, mit denen Patienten dabei unterstützt werden können, ihren riskanten Alkoholkonsum zu ändern. Zuerst müssen die Hausärzte feststellen, ob der Patient gefährlichen Alkoholkonsum hat. Unseres Wissens gibt es nur wenige oder fehlende Studien darüber, ob PEth ein nützliches Instrument ist, um eine gefährliche Verwendung bei Patienten mit Bluthochdruck im Kontext der primären Gesundheitsversorgung zu erkennen.
Studiendesign
Basierend darauf, dass 12 % der Bluthochdruckpatienten mit Alkoholkonsum und einer angenommenen Prävalenz von riskantem Trinken von 15 % in Zusammenhang stehen, ist die erforderliche Stichprobengröße bei einer Effektgröße von 21 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % unter Verwendung von Kontingenztabellen gegeben mit 2 Freiheitsgraden benötigt die Studie 270 Patienten mit eingeschlossenen 10 %, um fehlende Werte zu kompensieren.
Um eine effektive Patientenrekrutierung durchzuführen, werden wir Patienten aus drei gut funktionierenden PHCCs mit etwa 15.000 gelisteten Patienten einladen. Kriterien für ein gutes Funktionieren sind stabiles Management und Personal, Routinen für den Umgang mit Bluthochdruck sowie ungesunde Lebensgewohnheiten und die Fähigkeit, Einheimische für das Projekt anzubieten. Mit dem Tool Medrave4 werden alle Patienten im Alter von 30-85 Jahren mit Bluthochdruck (ICD-10-Diagnosecode I10.9) aus den PHCCs extrahiert. Die Patienten werden in drei Gruppen von Hypertonie eingeteilt: • kontrolliert (Blutdruck < 140/90), • unkontrolliert (Blutdruck ≥ 140/90) und • behandlungsresistente Hypertonie (≥ 140/90 mit drei oder mehr Medikamenten gegen Bluthochdruck). ). Strata-Gruppen werden randomisiert, und die Patienten werden von oben nach unten eingeladen. Die Rekrutierung endet, wenn 30 Patienten aus jeder Gruppe aufgenommen wurden.
Der Betriebsleiter des PHCC lädt Patienten per Brief ein. Patienten haben die Möglichkeit, ihr Interesse an einer Studienteilnahme schriftlich oder telefonisch zu bekunden. Patienten können auch mitteilen, dass sie nicht kontaktiert werden möchten. Nach 2-3 Wochen ruft die Study Nurse die Patienten an und fragt, ob sie teilnehmen möchten. Die Study Nurse nimmt telefonisch eine erste Einschätzung der Ein- und Ausschlusskriterien vor.
Beim Besuch bei der Study Nurse erfolgt die abschließende Beurteilung der Ein- und Ausschlusskriterien. Schließlich werden die Patienten nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Beim Besuch werden folgende Daten erhoben und auf der digitalen Plattform REDCap gespeichert: • Körperliche Messungen (Blutdruck, Puls, Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang) • Lebensgewohnheiten (Alkohol, Tabak, Ernährung und körperliche Aktivität) • Qualität von Leben (EQ-5D-5L) •Komorbidität mit Relevanz für Bluthochdruck (Diabetes Typ 1 oder 2, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall und transiente ischämische Attacke) • Sozioökonomische Daten (Geburtsjahr, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Beruf, Personen im Haushalt) • Medikamente gegen Bluthochdruck (Betablocker, Kalziumblocker, Thiazide, ACE-Hemmer, ARB-Blocker und kaliumsparende Diuretika) • Blut- und Urintests auf Bluthochdruck und Phosphatidylethanol (PEth).
Die Patienten werden dann ihren Hausarzt für eine übliche jährliche Bluthochdruckkontrolle aufsuchen. Die Patienten erhalten Ergebnisse von Blutuntersuchungen und bei Bedarf wird eine Anpassung der Behandlung vorgenommen. Study Nurse und Hausärzte werden mit dem Patienten über Lebensstilfaktoren, einschließlich Alkohol, sprechen. Bei riskantem Alkoholkonsum geben sie kurze Ratschläge und bieten mehr Unterstützung an, wenn der Patient dies benötigt und wünscht. Vor Studienbeginn nehmen Hausärzte der PHCCs an einer kurzen Schulung zur Interpretation von PEth und AUDIT teil.
Der Nachweis von gefährlichem Alkoholkonsum mit den beiden Methoden PEth und AUDIT wird in den drei Schichten (kontrollierter, unkontrollierter und behandlungsresistenter Bluthochdruck) der gesamten Kohorte beschrieben. Wir werden mögliche Confounder berücksichtigen (Lebensstilfaktoren, sozioökonomische Daten und wahrgenommene Gesundheit der Patienten). Wir werden unsere Berechnungen mit etablierten Risikostratifizierungsmodellen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Beziehung setzen. Alle Patienten mit Bluthochdruck und die Drop-out-Population werden nach dem ethisch Möglichen analysiert. Es werden übliche statistische Darstellungsmethoden verwendet, die auf dem Skalenniveau der gesammelten Daten und anderen Eigenschaften basieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-Mail: lena.lund@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Åsa Thurfjell, MD
- E-Mail: asa.thurfjell@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 10431
- Rekrutierung
- Region Stockholm
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Kontakt:
- Lena Lund, PhD
- Telefonnummer: +46701655182
- E-Mail: lena.lund@ki.se
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Kontakt:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-Mail: asa.thurfjell@ki.se
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Unterermittler:
- Åsa Thurfjell, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck ICD-10-Code I10.9.
- Alter 30-85 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, in das Zentrum für medizinische Grundversorgung zu kommen
- Schwedisch nicht verstehen
- Sprich kein Schwedisch
- Schlimme Krankheit
- Demenz
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Essentielle Hypertonie
Eine repräsentative Stichprobe von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck (ICD-10-Diagnosecode I10.9) aus 2-3 PHCC in der Region Stockholm, Schweden.
Alter 30-85 Jahre alt.
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Die Prävalenz des riskanten Alkoholkonsums wird durch den Biomarker PEth und den Fragebogen AUDIT erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessener PEth-Wert.
Definiert als > 0,3 µmol/L auf PEth.
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Grundlinie
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Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Werte.
Definiert als 6-13 Punkte für Frauen und 8-15 Punkte für Männer beim Alkoholkonsum-Erkennungstest (AUDIT).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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