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Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum in einer Population mit Bluthochdruck in der Primärversorgung

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Region Stockholm

Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum in einer Population mit Bluthochdruck in der Primärversorgung, festgestellt mit PEth und AUDIT – beobachtende Querschnittsstudie

Das Ziel dieser beobachtenden Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum bei 270 erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) abzubilden. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie hoch ist die Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum in einer Population mit Hypertonie in der Primärversorgung, die mit PEth und AUDIT festgestellt wurde, analysiert in Bezug auf Patienten mit kontrollierter, unkontrollierter und behandlungsresistenter Hypertonie? Die Teilnehmer besuchen in Verbindung mit der jährlichen Kontrolle des Bluthochdrucks durch einen Hausarzt (GP) in ihrem primären Gesundheitszentrum (PHCC) eine Studienkrankenschwester. Die Studienschwester sammelt folgende Daten: • Körperliche Messungen • Lebensgewohnheiten • Lebensqualität und demografische Daten • Medikamente gegen Bluthochdruck und Komorbidität • Labortests einschließlich Phosphatidylethanol (PEth).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck, Tabakrauchen und Alkoholkonsum sind die drei führenden Risikofaktoren für die globale Krankheitslast. Die Behandlung einer hypertensiven Erkrankung ist wichtig für die Prävention von atherosklerotischen Erkrankungen, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Demenz. In Schweden haben 27 % der Erwachsenen Bluthochdruck und die Mehrheit wird in PHC behandelt, aber nur 37 % erreichen den Zielblutdruck. Alkohol kann ein Faktor für die niedrige Zielerfüllung des Blutdrucks sein.

Die Prävalenz des gefährlichen Alkoholkonsums in Schweden liegt bei Erwachsenen zwischen 10 und 30 %. Alkohol spielt bei über 200 Diagnosen eine wichtige Rolle. Es besteht ein kausaler und dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Blutdruckwerten und regelmäßigem Alkoholkonsum. Frühere Studien haben berichtet, dass Bluthochdruck in einem weiten Bereich auf Alkohol zurückzuführen ist, abhängig beispielsweise von der Bevölkerung, dem Geschlecht und dem kulturellen Kontext. Aber Studien über die Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum bei Patienten mit Bluthochdruck sind rar oder fehlen sogar.

Allgemeinmediziner (GPs) versäumen es, die Mehrheit (60-70 %) der Patienten mit riskantem Alkoholkonsum zu identifizieren, obwohl die Leitlinien zu Bluthochdruck eine Risikostratifizierung und Erkennung eines schädlichen Lebensstils beinhalten und die Tatsache, dass Allgemeinmediziner es wichtig finden, mit ihnen über Alkohol zu sprechen Patienten.

Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein validierter Screening-Test für gefährlichen und schädlichen Gebrauch in der PHC-Umgebung, obwohl Bedenken hinsichtlich seiner Empfindlichkeit geäußert wurden. Hausärzte erleben, dass Patienten ihren Konsum unterschätzen und dass AUDIT nicht die Anforderungen erfüllt, um ein nützliches Instrument zur Erkennung von gefährlichem Alkoholkonsum zu sein, und AUDIT wird selten in der PHC eingesetzt.

Der Alkohol-Biomarker Phosphatidylethanol (PEth) weist eine hohe Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Alkoholkonsum auf. PEth kann chronischen starken Konsum erkennen. PEth ist einer der neuesten Biomarker für Alkohol, wird aber trotz vielversprechender Eigenschaften von PEth nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. PEth wird in einer Vielzahl von Bereichen wie Suchthilfe, Notaufnahmen, Behandlung von HIV-Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen eingesetzt. Die Verwendung von PEth in der PHC hat begonnen, aber es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von Biomarkern für den Alkoholkonsum in der PHC durchgeführt.

Das Schwedische Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt hat Methoden vorgestellt, mit denen Patienten dabei unterstützt werden können, ihren riskanten Alkoholkonsum zu ändern. Zuerst müssen die Hausärzte feststellen, ob der Patient gefährlichen Alkoholkonsum hat. Unseres Wissens gibt es nur wenige oder fehlende Studien darüber, ob PEth ein nützliches Instrument ist, um eine gefährliche Verwendung bei Patienten mit Bluthochdruck im Kontext der primären Gesundheitsversorgung zu erkennen.

Studiendesign

Basierend darauf, dass 12 % der Bluthochdruckpatienten mit Alkoholkonsum und einer angenommenen Prävalenz von riskantem Trinken von 15 % in Zusammenhang stehen, ist die erforderliche Stichprobengröße bei einer Effektgröße von 21 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % unter Verwendung von Kontingenztabellen gegeben mit 2 Freiheitsgraden benötigt die Studie 270 Patienten mit eingeschlossenen 10 %, um fehlende Werte zu kompensieren.

Um eine effektive Patientenrekrutierung durchzuführen, werden wir Patienten aus drei gut funktionierenden PHCCs mit etwa 15.000 gelisteten Patienten einladen. Kriterien für ein gutes Funktionieren sind stabiles Management und Personal, Routinen für den Umgang mit Bluthochdruck sowie ungesunde Lebensgewohnheiten und die Fähigkeit, Einheimische für das Projekt anzubieten. Mit dem Tool Medrave4 werden alle Patienten im Alter von 30-85 Jahren mit Bluthochdruck (ICD-10-Diagnosecode I10.9) aus den PHCCs extrahiert. Die Patienten werden in drei Gruppen von Hypertonie eingeteilt: • kontrolliert (Blutdruck < 140/90), • unkontrolliert (Blutdruck ≥ 140/90) und • behandlungsresistente Hypertonie (≥ 140/90 mit drei oder mehr Medikamenten gegen Bluthochdruck). ). Strata-Gruppen werden randomisiert, und die Patienten werden von oben nach unten eingeladen. Die Rekrutierung endet, wenn 30 Patienten aus jeder Gruppe aufgenommen wurden.

Der Betriebsleiter des PHCC lädt Patienten per Brief ein. Patienten haben die Möglichkeit, ihr Interesse an einer Studienteilnahme schriftlich oder telefonisch zu bekunden. Patienten können auch mitteilen, dass sie nicht kontaktiert werden möchten. Nach 2-3 Wochen ruft die Study Nurse die Patienten an und fragt, ob sie teilnehmen möchten. Die Study Nurse nimmt telefonisch eine erste Einschätzung der Ein- und Ausschlusskriterien vor.

Beim Besuch bei der Study Nurse erfolgt die abschließende Beurteilung der Ein- und Ausschlusskriterien. Schließlich werden die Patienten nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Beim Besuch werden folgende Daten erhoben und auf der digitalen Plattform REDCap gespeichert: • Körperliche Messungen (Blutdruck, Puls, Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang) • Lebensgewohnheiten (Alkohol, Tabak, Ernährung und körperliche Aktivität) • Qualität von Leben (EQ-5D-5L) •Komorbidität mit Relevanz für Bluthochdruck (Diabetes Typ 1 oder 2, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall und transiente ischämische Attacke) • Sozioökonomische Daten (Geburtsjahr, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Beruf, Personen im Haushalt) • Medikamente gegen Bluthochdruck (Betablocker, Kalziumblocker, Thiazide, ACE-Hemmer, ARB-Blocker und kaliumsparende Diuretika) • Blut- und Urintests auf Bluthochdruck und Phosphatidylethanol (PEth).

Die Patienten werden dann ihren Hausarzt für eine übliche jährliche Bluthochdruckkontrolle aufsuchen. Die Patienten erhalten Ergebnisse von Blutuntersuchungen und bei Bedarf wird eine Anpassung der Behandlung vorgenommen. Study Nurse und Hausärzte werden mit dem Patienten über Lebensstilfaktoren, einschließlich Alkohol, sprechen. Bei riskantem Alkoholkonsum geben sie kurze Ratschläge und bieten mehr Unterstützung an, wenn der Patient dies benötigt und wünscht. Vor Studienbeginn nehmen Hausärzte der PHCCs an einer kurzen Schulung zur Interpretation von PEth und AUDIT teil.

Der Nachweis von gefährlichem Alkoholkonsum mit den beiden Methoden PEth und AUDIT wird in den drei Schichten (kontrollierter, unkontrollierter und behandlungsresistenter Bluthochdruck) der gesamten Kohorte beschrieben. Wir werden mögliche Confounder berücksichtigen (Lebensstilfaktoren, sozioökonomische Daten und wahrgenommene Gesundheit der Patienten). Wir werden unsere Berechnungen mit etablierten Risikostratifizierungsmodellen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Beziehung setzen. Alle Patienten mit Bluthochdruck und die Drop-out-Population werden nach dem ethisch Möglichen analysiert. Es werden übliche statistische Darstellungsmethoden verwendet, die auf dem Skalenniveau der gesammelten Daten und anderen Eigenschaften basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 10431
        • Rekrutierung
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Åsa Thurfjell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von 2-3 PHCCs in der Region Stockholm in Schweden finden wir Patienten mit dem Extraktionstool Medrave4. Patienten mit Bluthochdruck aus den letzten zwei Jahren werden extrahiert und die Einschlusskriterien werden angewendet. Eine geschichtete und zufällige Stichprobe wird aus drei verschiedenen Gruppen von Bluthochdruck erstellt: kontrollierter, unkontrollierter und behandlungsresistenter Bluthochdruck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck ICD-10-Code I10.9.
  • Alter 30-85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, in das Zentrum für medizinische Grundversorgung zu kommen
  • Schwedisch nicht verstehen
  • Sprich kein Schwedisch
  • Schlimme Krankheit
  • Demenz
  • Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essentielle Hypertonie
Eine repräsentative Stichprobe von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck (ICD-10-Diagnosecode I10.9) aus 2-3 PHCC in der Region Stockholm, Schweden. Alter 30-85 Jahre alt.
Die Prävalenz des riskanten Alkoholkonsums wird durch den Biomarker PEth und den Fragebogen AUDIT erfasst.
Andere Namen:
  • Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessener PEth-Wert. Definiert als > 0,3 µmol/L auf PEth.
Grundlinie
Gefährlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Werte. Definiert als 6-13 Punkte für Frauen und 8-15 Punkte für Männer beim Alkoholkonsum-Erkennungstest (AUDIT).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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