- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05580549
Rozpowszechnienie niebezpiecznego używania alkoholu w populacji z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej
Rozpowszechnienie niebezpiecznego spożywania alkoholu w populacji z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej wykryte za pomocą PEth i AUDIT — obserwacyjne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu to trzy główne czynniki ryzyka globalnego obciążenia chorobami. Leczenie choroby nadciśnieniowej jest ważne dla zapobiegania chorobie miażdżycowej, migotaniu przedsionków, niewydolności serca, udarowi mózgu i otępieniu. W Szwecji 27% dorosłych ma nadciśnienie i większość jest leczona w POZ, ale tylko 37% osiąga docelowe ciśnienie krwi. Alkohol może być jednym z czynników powodujących niską liczbę realizacji celu poziomu ciśnienia krwi.
Rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu w Szwecji wynosi od 10 do 30% wśród dorosłych. Alkohol odgrywa ważną rolę w ponad 200 diagnozach. Istnieje związek przyczynowy i zależny od dawki między poziomem ciśnienia krwi a regularnym spożywaniem alkoholu. Wcześniejsze badania wskazywały, że nadciśnienie można przypisać alkoholowi w szerokim zakresie, w zależności na przykład od populacji, płci i kontekstu kulturowego. Jednak badań dotyczących rozpowszechnienia ryzykownego spożywania alkoholu przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest niewiele lub nawet ich brakuje.
Lekarze pierwszego kontaktu nie są w stanie zidentyfikować większości (60-70%) pacjentów nadużywających alkoholu, mimo że wytyczne dotyczące nadciśnienia obejmują stratyfikację ryzyka i wykrywanie szkodliwego stylu życia oraz fakt, że dla lekarzy ogólnych ważne jest rozmawianie o alkoholu ze swoimi pacjenci.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to zatwierdzony test przesiewowy pod kątem niebezpiecznego i szkodliwego używania w warunkach POZ, chociaż pojawiły się obawy co do jego czułości. Lekarze rodzinni doświadczają, że pacjenci nie doceniają swojego spożycia i że AUDIT nie spełnia wymagań, aby być użytecznym narzędziem do wykrywania niebezpiecznego spożywania alkoholu, a AUDIT jest rzadko stosowany w POZ.
Alkoholowy biomarker fosfatydyloetanol (PEth) ma wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu spożywania alkoholu. PEth może wykryć chroniczną, intensywną konsumpcję. PEth jest jednym z najnowszych biomarkerów alkoholowych, ale mimo obiecujących właściwości PEth nie jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej. PEth jest używany w różnych sytuacjach, takich jak opieka nad uzależnionymi, izby przyjęć, leczenie pacjentów z HIV i pacjentów z chorobami wątroby. PEth zaczęto stosować w POZ, ale przeprowadzono niewiele badań dotyczących wykorzystania biomarkerów do spożycia alkoholu w POZ.
Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej przedstawiła metody wspierania pacjentów w zmianie ryzykownego spożywania alkoholu. Najpierw lekarze pierwszego kontaktu muszą ustalić, czy pacjent nadużywa alkoholu w sposób ryzykowny. Według naszej wiedzy badania dotyczące tego, czy PEth jest użytecznym narzędziem do wykrywania niebezpiecznego stosowania u pacjentów z nadciśnieniem w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej, są rzadkie lub ich brakuje.
Projekt badania
Na podstawie tego, że 12% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest związanych ze spożyciem alkoholu i przypuszczalną częstością picia ryzykownego na poziomie 15%, wymagana wielkość próby, biorąc pod uwagę wielkość efektu 21%, poziom istotności 5% i moc 80% przy użyciu tabel kontyngencji przy 2 stopniach swobody badanie będzie wymagało 270 pacjentów z uwzględnieniem 10%, aby zrekompensować brakujące wartości.
Do przeprowadzenia skutecznej rekrutacji pacjentów zaprosimy pacjentów z trzech dobrze funkcjonujących POZK, w których znajduje się około 15 000 pacjentów. Kryteriami dobrego funkcjonowania stajni są kierownictwo i personel stajni, procedury radzenia sobie z nadciśnieniem tętniczym, a także niezdrowe nawyki związane ze stylem życia i umiejętność zaoferowania mieszkańcom projektu. Za pomocą narzędzia Medrave4 wszyscy pacjenci w wieku 30-85 lat z nadciśnieniem tętniczym (kod diagnozy ICD-10 I10.9) zostaną wyodrębnieni z POZK. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy nadciśnienia tętniczego: • Kontrolowane (ciśnienie krwi < 140/90), • Niekontrolowane (ciśnienie krwi ≥ 140/90) oraz • Nadciśnienie oporne na leczenie (≥ 140/90 z trzema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi). ). Grupy warstw zostaną losowo przydzielone, a pacjenci zostaną zaproszeni od góry do dołu. Rekrutacja zostanie zakończona po uwzględnieniu 30 pacjentów z każdej grupy.
Kierownik operacyjny POZZ zaprasza pacjentów listownie. Pacjenci mają możliwość zgłoszenia zainteresowania udziałem w badaniu listownie lub telefonicznie. Pacjenci mogą również powiadomić, że nie życzą sobie kontaktu. Po 2-3 tygodniach pielęgniarka badająca dzwoni do pacjentów i pyta, czy chcą wziąć udział. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie dokonuje wstępnej oceny kryteriów włączenia i wyłączenia przez telefon.
Podczas wizyty z pielęgniarką badającą zostanie przeprowadzona ostateczna ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Ostatecznie pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Podczas wizyty następujące dane będą gromadzone i przechowywane na platformie cyfrowej REDCap: • Pomiary fizyczne (ciśnienie krwi, puls, waga, wzrost i pomiar w talii) • Nawyki związane ze stylem życia (alkohol, tytoń, jedzenie i aktywność fizyczna) • Jakość życia (EQ-5D-5L) • Choroby współistniejące mające znaczenie dla nadciśnienia tętniczego (cukrzyca typu 1 lub 2, migotanie przedsionków, dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar i przemijający napad niedokrwienny) • Dane socjoekonomiczne (rok urodzenia, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, zawód, osoby w gospodarstwie domowym) • Leki na nadciśnienie (beta-adrenolityki, blokery wapnia, tiazydy, inhibitory ACE, blokery ARB i diuretyki oszczędzające potas) • Badania krwi i moczu w kierunku nadciśnienia i fosfatydyloetanolu (PEth).
Następnie pacjenci będą odwiedzać swojego lekarza rodzinnego w celu corocznej kontroli nadciśnienia tętniczego. Pacjenci otrzymają wyniki badań krwi iw razie potrzeby dokonana zostanie modyfikacja leczenia. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu i lekarze pierwszego kontaktu omówią z pacjentem czynniki związane ze stylem życia, w tym alkohol. W przypadku ryzykownego spożywania alkoholu udzielą krótkiej porady i zaoferują większe wsparcie, jeśli pacjent tego potrzebuje i tego chce. Przed rozpoczęciem badania lekarze rodzinni z PHCC wezmą udział w krótkim szkoleniu dotyczącym interpretacji PEth i AUDIT.
Wykrywanie ryzykownego spożywania alkoholu za pomocą dwóch metod PEth i AUDIT zostanie opisane w trzech warstwach (nadciśnienie kontrolowane, niekontrolowane i nadciśnienie oporne na leczenie) całej kohorty. Dostosujemy się do możliwych czynników zakłócających (czynniki stylu życia, dane społeczno-ekonomiczne i postrzegany przez pacjentów stan zdrowia). Odniesiemy nasze obliczenia do ustalonych modeli stratyfikacji ryzyka dla chorób sercowo-naczyniowych. Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i populacja przedwcześnie kończąca badanie zostaną przeanalizowani zgodnie z tym, co jest etycznie możliwe. Zostaną użyte zwykłe metody prezentacji statystycznej oparte na poziomie skali zebranych danych i innych właściwościach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Lund, PhD
- Numer telefonu: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 10431
- Rekrutacyjny
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Lena Lund, PhD
- Numer telefonu: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
-
Kontakt:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
-
Pod-śledczy:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie tętnicze kod ICD-10 I10.9.
- Wiek 30-85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości dotarcia do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
- Nie rozumie szwedzkiego
- Nie mówiąc po szwedzku
- Ciężka choroba
- Demencja
- Poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podstawowe nadciśnienie
Reprezentatywna próba dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (kod rozpoznania ICD-10 I10.9) z 2-3 POZK w regionie Sztokholmu, Szwecja.
Wiek 30-85 lat.
|
Rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu zostanie zmapowane za pomocą biomarkera PEth i kwestionariusza AUDIT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzona wartość PEth.
Zdefiniowane jako > 0,3 µmol/L na PEth.
|
linia bazowa
|
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartości zgłaszane samodzielnie.
Zdefiniowany jako 6-13 punktów dla kobiet i 8-15 punktów dla mężczyzn w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLSO2022-0143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .