Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie niebezpiecznego używania alkoholu w populacji z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej

18 października 2022 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Rozpowszechnienie niebezpiecznego spożywania alkoholu w populacji z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej wykryte za pomocą PEth i AUDIT — obserwacyjne badanie przekrojowe

Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest mapowanie rozpowszechnienia ryzykownego spożywania alkoholu u 270 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Jakie jest rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu w populacji z nadciśnieniem tętniczym podstawowej opieki zdrowotnej wykrytej za pomocą PEth i AUDIT, analizowanej w odniesieniu do pacjentów z nadciśnieniem kontrolowanym, niekontrolowanym i opornym na leczenie? Uczestnicy, w połączeniu z coroczną kontrolą nadciśnienia u lekarza pierwszego kontaktu (GP) w swoim ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC), będą odwiedzać pielęgniarkę badaną. Pielęgniarka badająca zbierze następujące dane: • Pomiary fizyczne • Nawyki związane ze stylem życia • Jakość życia i dane demograficzne • Leki na nadciśnienie i choroby współistniejące • Testy laboratoryjne, w tym fosfatydyloetanol (PEth).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu to trzy główne czynniki ryzyka globalnego obciążenia chorobami. Leczenie choroby nadciśnieniowej jest ważne dla zapobiegania chorobie miażdżycowej, migotaniu przedsionków, niewydolności serca, udarowi mózgu i otępieniu. W Szwecji 27% dorosłych ma nadciśnienie i większość jest leczona w POZ, ale tylko 37% osiąga docelowe ciśnienie krwi. Alkohol może być jednym z czynników powodujących niską liczbę realizacji celu poziomu ciśnienia krwi.

Rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu w Szwecji wynosi od 10 do 30% wśród dorosłych. Alkohol odgrywa ważną rolę w ponad 200 diagnozach. Istnieje związek przyczynowy i zależny od dawki między poziomem ciśnienia krwi a regularnym spożywaniem alkoholu. Wcześniejsze badania wskazywały, że nadciśnienie można przypisać alkoholowi w szerokim zakresie, w zależności na przykład od populacji, płci i kontekstu kulturowego. Jednak badań dotyczących rozpowszechnienia ryzykownego spożywania alkoholu przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest niewiele lub nawet ich brakuje.

Lekarze pierwszego kontaktu nie są w stanie zidentyfikować większości (60-70%) pacjentów nadużywających alkoholu, mimo że wytyczne dotyczące nadciśnienia obejmują stratyfikację ryzyka i wykrywanie szkodliwego stylu życia oraz fakt, że dla lekarzy ogólnych ważne jest rozmawianie o alkoholu ze swoimi pacjenci.

Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to zatwierdzony test przesiewowy pod kątem niebezpiecznego i szkodliwego używania w warunkach POZ, chociaż pojawiły się obawy co do jego czułości. Lekarze rodzinni doświadczają, że pacjenci nie doceniają swojego spożycia i że AUDIT nie spełnia wymagań, aby być użytecznym narzędziem do wykrywania niebezpiecznego spożywania alkoholu, a AUDIT jest rzadko stosowany w POZ.

Alkoholowy biomarker fosfatydyloetanol (PEth) ma wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu spożywania alkoholu. PEth może wykryć chroniczną, intensywną konsumpcję. PEth jest jednym z najnowszych biomarkerów alkoholowych, ale mimo obiecujących właściwości PEth nie jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej. PEth jest używany w różnych sytuacjach, takich jak opieka nad uzależnionymi, izby przyjęć, leczenie pacjentów z HIV i pacjentów z chorobami wątroby. PEth zaczęto stosować w POZ, ale przeprowadzono niewiele badań dotyczących wykorzystania biomarkerów do spożycia alkoholu w POZ.

Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej przedstawiła metody wspierania pacjentów w zmianie ryzykownego spożywania alkoholu. Najpierw lekarze pierwszego kontaktu muszą ustalić, czy pacjent nadużywa alkoholu w sposób ryzykowny. Według naszej wiedzy badania dotyczące tego, czy PEth jest użytecznym narzędziem do wykrywania niebezpiecznego stosowania u pacjentów z nadciśnieniem w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej, są rzadkie lub ich brakuje.

Projekt badania

Na podstawie tego, że 12% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest związanych ze spożyciem alkoholu i przypuszczalną częstością picia ryzykownego na poziomie 15%, wymagana wielkość próby, biorąc pod uwagę wielkość efektu 21%, poziom istotności 5% i moc 80% przy użyciu tabel kontyngencji przy 2 stopniach swobody badanie będzie wymagało 270 pacjentów z uwzględnieniem 10%, aby zrekompensować brakujące wartości.

Do przeprowadzenia skutecznej rekrutacji pacjentów zaprosimy pacjentów z trzech dobrze funkcjonujących POZK, w których znajduje się około 15 000 pacjentów. Kryteriami dobrego funkcjonowania stajni są kierownictwo i personel stajni, procedury radzenia sobie z nadciśnieniem tętniczym, a także niezdrowe nawyki związane ze stylem życia i umiejętność zaoferowania mieszkańcom projektu. Za pomocą narzędzia Medrave4 wszyscy pacjenci w wieku 30-85 lat z nadciśnieniem tętniczym (kod diagnozy ICD-10 I10.9) zostaną wyodrębnieni z POZK. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy nadciśnienia tętniczego: • Kontrolowane (ciśnienie krwi < 140/90), • Niekontrolowane (ciśnienie krwi ≥ 140/90) oraz • Nadciśnienie oporne na leczenie (≥ 140/90 z trzema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi). ). Grupy warstw zostaną losowo przydzielone, a pacjenci zostaną zaproszeni od góry do dołu. Rekrutacja zostanie zakończona po uwzględnieniu 30 pacjentów z każdej grupy.

Kierownik operacyjny POZZ zaprasza pacjentów listownie. Pacjenci mają możliwość zgłoszenia zainteresowania udziałem w badaniu listownie lub telefonicznie. Pacjenci mogą również powiadomić, że nie życzą sobie kontaktu. Po 2-3 tygodniach pielęgniarka badająca dzwoni do pacjentów i pyta, czy chcą wziąć udział. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie dokonuje wstępnej oceny kryteriów włączenia i wyłączenia przez telefon.

Podczas wizyty z pielęgniarką badającą zostanie przeprowadzona ostateczna ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Ostatecznie pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Podczas wizyty następujące dane będą gromadzone i przechowywane na platformie cyfrowej REDCap: • Pomiary fizyczne (ciśnienie krwi, puls, waga, wzrost i pomiar w talii) • Nawyki związane ze stylem życia (alkohol, tytoń, jedzenie i aktywność fizyczna) • Jakość życia (EQ-5D-5L) • Choroby współistniejące mające znaczenie dla nadciśnienia tętniczego (cukrzyca typu 1 lub 2, migotanie przedsionków, dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar i przemijający napad niedokrwienny) • Dane socjoekonomiczne (rok urodzenia, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, zawód, osoby w gospodarstwie domowym) • Leki na nadciśnienie (beta-adrenolityki, blokery wapnia, tiazydy, inhibitory ACE, blokery ARB i diuretyki oszczędzające potas) • Badania krwi i moczu w kierunku nadciśnienia i fosfatydyloetanolu (PEth).

Następnie pacjenci będą odwiedzać swojego lekarza rodzinnego w celu corocznej kontroli nadciśnienia tętniczego. Pacjenci otrzymają wyniki badań krwi iw razie potrzeby dokonana zostanie modyfikacja leczenia. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu i lekarze pierwszego kontaktu omówią z pacjentem czynniki związane ze stylem życia, w tym alkohol. W przypadku ryzykownego spożywania alkoholu udzielą krótkiej porady i zaoferują większe wsparcie, jeśli pacjent tego potrzebuje i tego chce. Przed rozpoczęciem badania lekarze rodzinni z PHCC wezmą udział w krótkim szkoleniu dotyczącym interpretacji PEth i AUDIT.

Wykrywanie ryzykownego spożywania alkoholu za pomocą dwóch metod PEth i AUDIT zostanie opisane w trzech warstwach (nadciśnienie kontrolowane, niekontrolowane i nadciśnienie oporne na leczenie) całej kohorty. Dostosujemy się do możliwych czynników zakłócających (czynniki stylu życia, dane społeczno-ekonomiczne i postrzegany przez pacjentów stan zdrowia). Odniesiemy nasze obliczenia do ustalonych modeli stratyfikacji ryzyka dla chorób sercowo-naczyniowych. Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i populacja przedwcześnie kończąca badanie zostaną przeanalizowani zgodnie z tym, co jest etycznie możliwe. Zostaną użyte zwykłe metody prezentacji statystycznej oparte na poziomie skali zebranych danych i innych właściwościach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lena Lund, PhD
  • Numer telefonu: +46701655182
  • E-mail: lena.lund@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 10431
        • Rekrutacyjny
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Åsa Thurfjell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z 2-3 PHCC w regionie Sztokholmu w Szwecji znajdziemy pacjentów z narzędziem do ekstrakcji Medrave4. Pacjenci z nadciśnieniem z ostatnich dwóch lat zostaną wyodrębnieni i zastosowane zostaną kryteria włączenia. Zostanie utworzona warstwowa i losowa próba z trzech różnych grup nadciśnienia: nadciśnienie kontrolowane, niekontrolowane i nadciśnienie oporne na leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze kod ICD-10 I10.9.
  • Wiek 30-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości dotarcia do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
  • Nie rozumie szwedzkiego
  • Nie mówiąc po szwedzku
  • Ciężka choroba
  • Demencja
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowe nadciśnienie
Reprezentatywna próba dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (kod rozpoznania ICD-10 I10.9) z 2-3 POZK w regionie Sztokholmu, Szwecja. Wiek 30-85 lat.
Rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu zostanie zmapowane za pomocą biomarkera PEth i kwestionariusza AUDIT.
Inne nazwy:
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzona wartość PEth. Zdefiniowane jako > 0,3 µmol/L na PEth.
linia bazowa
Niebezpieczne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości zgłaszane samodzielnie. Zdefiniowany jako 6-13 punktów dla kobiet i 8-15 punktów dla mężczyzn w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj