Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência do Uso Perigoso de Álcool em uma População com Hipertensão na Atenção Primária

18 de outubro de 2022 atualizado por: Region Stockholm

Prevalência do Uso Perigoso de Álcool em uma População com Hipertensão na Atenção Primária Detectada com PEth e AUDIT - Estudo Observacional Transversal

O objetivo deste estudo transversal observacional é mapear a prevalência do uso de risco de álcool em 270 pacientes adultos com hipertensão na Atenção Primária à Saúde (APS). A principal questão que se pretende responder é: Qual a prevalência do uso de risco de álcool em uma população com hipertensão na atenção primária detectada com EP e AUDIT, analisada em relação aos pacientes com hipertensão controlada, não controlada e resistente ao tratamento? Os participantes irão, em conjunto com o controle anual da hipertensão com um clínico geral (GP) em seu Centro de Atenção Primária à Saúde (PHCC), visitar uma enfermeira do estudo. A enfermeira do estudo coletará os seguintes dados: • Medidas físicas • Hábitos de estilo de vida • Qualidade de vida e dados demográficos • Medicamentos para hipertensão e comorbidade • Testes laboratoriais incluindo Fosfatidiletanol (PEth).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipertensão, tabagismo e uso de álcool são os três principais fatores de risco para a carga global de doenças. O tratamento da doença hipertensiva é importante para a prevenção da doença aterosclerótica, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e demência. Na Suécia, 27% dos adultos têm hipertensão e a maioria é tratada na APS, mas apenas 37% atingem a meta de pressão arterial. O álcool pode ser um fator por trás do baixo número de cumprimento de metas do nível de pressão arterial.

A prevalência do uso perigoso de álcool na Suécia é de 10 a 30% em adultos. O álcool tem um papel importante para mais de 200 diagnósticos. Existe uma relação causal e dependente da dose entre os níveis de pressão arterial e a ingestão regular de álcool. Estudos anteriores relataram que a hipertensão pode ser atribuída ao álcool em uma ampla gama, dependendo, por exemplo, da população, sexo e contexto cultural. Mas estudos sobre a prevalência do uso de risco de álcool em pacientes com hipertensão são poucos ou mesmo inexistentes.

Os clínicos gerais (GPs) falham em identificar a maioria (60-70%) dos pacientes com uso de risco de álcool, embora as diretrizes sobre hipertensão incluam estratificação de risco e detecção de estilo de vida prejudicial e o fato de que os clínicos gerais consideram importante falar sobre álcool com seus pacientes.

O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é um teste de triagem validado para uso perigoso e prejudicial em ambientes de APS, embora tenham sido levantadas preocupações quanto à sua sensibilidade. Os médicos de família percebem que o paciente subestima seu consumo e que o AUDIT não atende aos requisitos para ser uma ferramenta útil para detectar o uso perigoso de álcool e o AUDIT raramente é usado na APS.

O biomarcador de álcool Fosfatidiletanol (PEth) tem alta sensibilidade e especificidade para detectar o uso de álcool. PEth pode detectar consumo pesado crônico. A PEth é um dos mais novos biomarcadores de álcool, mas apesar das características promissoras da PEth, ela não é aplicada rotineiramente na prática clínica. PEth é usado em uma variedade de configurações, como tratamento de dependência, salas de emergência, tratamento de pacientes com HIV e pacientes com doença hepática. A PEth começou a ser utilizada na APS, mas poucos estudos sobre o uso de biomarcadores para o consumo de álcool foram realizados na APS.

O Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar apresentou métodos a serem usados ​​para apoiar os pacientes a mudar o uso perigoso de álcool. Primeiro, os GPs precisam identificar se o paciente faz uso perigoso de álcool. Até onde sabemos, estudos sobre se a EPh é uma ferramenta útil para detectar uso perigoso em pacientes com hipertensão, no contexto da atenção primária à saúde, são escassos ou inexistentes.

Design de estudo

Com base em que 12% dos pacientes hipertensos estão relacionados à ingestão de álcool e uma prevalência presumida de consumo de risco de 15%, o tamanho da amostra necessário, dado um tamanho de efeito de 21%, nível de significância de 5% e poder de 80% usando tabelas de contingência com 2 graus de liberdade, o estudo exigirá 270 pacientes com 10% incluídos para compensar os valores ausentes.

Para realizar um recrutamento eficaz de pacientes, convidaremos pacientes de três PHCCs em bom funcionamento com aproximadamente 15.000 pacientes listados. Os critérios para o bom funcionamento são gerenciamento e equipe estáveis, rotinas para lidar com a hipertensão, bem como hábitos de vida pouco saudáveis ​​e capacidade de oferecer moradores para o projeto. Usando a ferramenta Medrave4, todos os pacientes de 30 a 85 anos com hipertensão (código diagnóstico I10.9 da CID-10) serão extraídos dos PHCCs. Os pacientes serão estratificados em três grupos de hipertensão: •Controlada (pressão arterial < 140/90), •Não controlada (pressão arterial ≥ 140/90) e, •Hipertensão resistente ao tratamento (≥ 140/90 com três ou mais medicamentos contra hipertensão ). Os grupos de estratos serão randomizados e os pacientes serão convidados de cima para baixo. O recrutamento será interrompido quando 30 pacientes de cada grupo tiverem sido incluídos.

O gerente de operações da UBS convida os pacientes por carta. Os pacientes têm a oportunidade de registrar seu interesse em participar do estudo por carta ou telefone. Os pacientes também podem notificar que não desejam ser contatados. Após 2-3 semanas, a enfermeira do estudo liga para os pacientes e pergunta se eles querem participar. A enfermeira do estudo faz uma avaliação inicial dos critérios de inclusão e exclusão por telefone.

Na visita com a enfermeira do estudo será feita a avaliação final dos critérios de inclusão e exclusão. Finalmente, os pacientes serão incluídos após consentimento informado por escrito. Na visita os seguintes dados serão coletados e armazenados na plataforma digital REDCap:• Medidas físicas (pressão arterial, pulso, peso, altura e medida da cintura) • Hábitos de estilo de vida (Álcool, tabaco, alimentação e atividade física) • Qualidade de vida (EQ-5D-5L) • Comorbidade com relevância para hipertensão (Diabetes tipo 1 ou 2, fibrilação atrial, angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) • Dados socioeconômicos (ano de nascimento, sexo, educação, emprego, ocupação, pessoas na casa) • Medicamentos para hipertensão (bloqueadores beta, bloqueadores de cálcio, tiazidas, inibidores da ECA, bloqueadores ARB e diurético poupador de potássio) • Exames de sangue e urina para hipertensão e fosfatidiletanol (PEth).

Os pacientes então visitarão seu médico de família para um controle anual usual da hipertensão. Os pacientes receberão resultados de exames de sangue e, se necessário, ajuste do tratamento será feito. A enfermeira do estudo e os GPs falarão sobre fatores de estilo de vida, incluindo álcool, com o paciente. Se o uso de álcool for perigoso, eles darão conselhos curtos e oferecerão mais apoio se o paciente precisar e desejar. Antes do início do estudo, os GPs dos PHCCs participarão de uma breve educação sobre como interpretar PEth e AUDIT.

A detecção do uso de risco de álcool, pelos dois métodos PEth e AUDIT, será descrita nos três estratos (hipertensão controlada, não controlada e resistente ao tratamento) de toda a coorte. Faremos ajustes para possíveis fatores de confusão (fatores de estilo de vida, dados socioeconômicos e percepção de saúde dos pacientes). Relacionaremos nossos cálculos a modelos de estratificação de risco estabelecidos para doenças cardiovasculares. Todos os pacientes com hipertensão e a população desistente serão analisados ​​de acordo com o que é eticamente possível. Métodos usuais de apresentação estatística baseados no nível de escala dos dados coletados e outras propriedades serão usados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lena Lund, PhD
  • Número de telefone: +46701655182
  • E-mail: lena.lund@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 10431
        • Recrutamento
        • Region Stockholm
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Åsa Thurfjell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De 2-3 PHCCs, na região de Estocolmo, na Suécia, encontraremos pacientes com a ferramenta de extração Medrave4. Os pacientes com hipertensão dos últimos dois anos serão extraídos e os critérios de inclusão serão aplicados. Será criada uma amostra estratificada e aleatória de três diferentes grupos de hipertensão: hipertensão controlada, não controlada e resistente ao tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão CID-10 código I10.9.
  • Idade 30-85 anos.

Critério de exclusão:

  • Não pode vir ao centro de cuidados de saúde primários
  • Não entendo sueco
  • Não falo sueco
  • doença grave
  • Demência
  • doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertensão essencial
Uma amostra representativa de pacientes adultos com hipertensão (código de diagnóstico I10.9 da CID-10) de 2-3 PHCC na região de Estocolmo, Suécia. Idade 30-85 anos.
A prevalência do uso de risco de álcool será mapeada por meio do biomarcador PEth e do questionário AUDIT.
Outros nomes:
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso perigoso de álcool
Prazo: linha de base
Valor PEth medido. Definido como > 0,3 µmol/L em PEth.
linha de base
Uso perigoso de álcool
Prazo: Linha de base
Valores autorreferidos. Definido como 6-13 pontos para mulheres e 8-15 pontos para homens no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Lund, PhD, Region Stockholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever