- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05580549
Prevalência do Uso Perigoso de Álcool em uma População com Hipertensão na Atenção Primária
Prevalência do Uso Perigoso de Álcool em uma População com Hipertensão na Atenção Primária Detectada com PEth e AUDIT - Estudo Observacional Transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão, tabagismo e uso de álcool são os três principais fatores de risco para a carga global de doenças. O tratamento da doença hipertensiva é importante para a prevenção da doença aterosclerótica, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e demência. Na Suécia, 27% dos adultos têm hipertensão e a maioria é tratada na APS, mas apenas 37% atingem a meta de pressão arterial. O álcool pode ser um fator por trás do baixo número de cumprimento de metas do nível de pressão arterial.
A prevalência do uso perigoso de álcool na Suécia é de 10 a 30% em adultos. O álcool tem um papel importante para mais de 200 diagnósticos. Existe uma relação causal e dependente da dose entre os níveis de pressão arterial e a ingestão regular de álcool. Estudos anteriores relataram que a hipertensão pode ser atribuída ao álcool em uma ampla gama, dependendo, por exemplo, da população, sexo e contexto cultural. Mas estudos sobre a prevalência do uso de risco de álcool em pacientes com hipertensão são poucos ou mesmo inexistentes.
Os clínicos gerais (GPs) falham em identificar a maioria (60-70%) dos pacientes com uso de risco de álcool, embora as diretrizes sobre hipertensão incluam estratificação de risco e detecção de estilo de vida prejudicial e o fato de que os clínicos gerais consideram importante falar sobre álcool com seus pacientes.
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é um teste de triagem validado para uso perigoso e prejudicial em ambientes de APS, embora tenham sido levantadas preocupações quanto à sua sensibilidade. Os médicos de família percebem que o paciente subestima seu consumo e que o AUDIT não atende aos requisitos para ser uma ferramenta útil para detectar o uso perigoso de álcool e o AUDIT raramente é usado na APS.
O biomarcador de álcool Fosfatidiletanol (PEth) tem alta sensibilidade e especificidade para detectar o uso de álcool. PEth pode detectar consumo pesado crônico. A PEth é um dos mais novos biomarcadores de álcool, mas apesar das características promissoras da PEth, ela não é aplicada rotineiramente na prática clínica. PEth é usado em uma variedade de configurações, como tratamento de dependência, salas de emergência, tratamento de pacientes com HIV e pacientes com doença hepática. A PEth começou a ser utilizada na APS, mas poucos estudos sobre o uso de biomarcadores para o consumo de álcool foram realizados na APS.
O Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar apresentou métodos a serem usados para apoiar os pacientes a mudar o uso perigoso de álcool. Primeiro, os GPs precisam identificar se o paciente faz uso perigoso de álcool. Até onde sabemos, estudos sobre se a EPh é uma ferramenta útil para detectar uso perigoso em pacientes com hipertensão, no contexto da atenção primária à saúde, são escassos ou inexistentes.
Design de estudo
Com base em que 12% dos pacientes hipertensos estão relacionados à ingestão de álcool e uma prevalência presumida de consumo de risco de 15%, o tamanho da amostra necessário, dado um tamanho de efeito de 21%, nível de significância de 5% e poder de 80% usando tabelas de contingência com 2 graus de liberdade, o estudo exigirá 270 pacientes com 10% incluídos para compensar os valores ausentes.
Para realizar um recrutamento eficaz de pacientes, convidaremos pacientes de três PHCCs em bom funcionamento com aproximadamente 15.000 pacientes listados. Os critérios para o bom funcionamento são gerenciamento e equipe estáveis, rotinas para lidar com a hipertensão, bem como hábitos de vida pouco saudáveis e capacidade de oferecer moradores para o projeto. Usando a ferramenta Medrave4, todos os pacientes de 30 a 85 anos com hipertensão (código diagnóstico I10.9 da CID-10) serão extraídos dos PHCCs. Os pacientes serão estratificados em três grupos de hipertensão: •Controlada (pressão arterial < 140/90), •Não controlada (pressão arterial ≥ 140/90) e, •Hipertensão resistente ao tratamento (≥ 140/90 com três ou mais medicamentos contra hipertensão ). Os grupos de estratos serão randomizados e os pacientes serão convidados de cima para baixo. O recrutamento será interrompido quando 30 pacientes de cada grupo tiverem sido incluídos.
O gerente de operações da UBS convida os pacientes por carta. Os pacientes têm a oportunidade de registrar seu interesse em participar do estudo por carta ou telefone. Os pacientes também podem notificar que não desejam ser contatados. Após 2-3 semanas, a enfermeira do estudo liga para os pacientes e pergunta se eles querem participar. A enfermeira do estudo faz uma avaliação inicial dos critérios de inclusão e exclusão por telefone.
Na visita com a enfermeira do estudo será feita a avaliação final dos critérios de inclusão e exclusão. Finalmente, os pacientes serão incluídos após consentimento informado por escrito. Na visita os seguintes dados serão coletados e armazenados na plataforma digital REDCap:• Medidas físicas (pressão arterial, pulso, peso, altura e medida da cintura) • Hábitos de estilo de vida (Álcool, tabaco, alimentação e atividade física) • Qualidade de vida (EQ-5D-5L) • Comorbidade com relevância para hipertensão (Diabetes tipo 1 ou 2, fibrilação atrial, angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) • Dados socioeconômicos (ano de nascimento, sexo, educação, emprego, ocupação, pessoas na casa) • Medicamentos para hipertensão (bloqueadores beta, bloqueadores de cálcio, tiazidas, inibidores da ECA, bloqueadores ARB e diurético poupador de potássio) • Exames de sangue e urina para hipertensão e fosfatidiletanol (PEth).
Os pacientes então visitarão seu médico de família para um controle anual usual da hipertensão. Os pacientes receberão resultados de exames de sangue e, se necessário, ajuste do tratamento será feito. A enfermeira do estudo e os GPs falarão sobre fatores de estilo de vida, incluindo álcool, com o paciente. Se o uso de álcool for perigoso, eles darão conselhos curtos e oferecerão mais apoio se o paciente precisar e desejar. Antes do início do estudo, os GPs dos PHCCs participarão de uma breve educação sobre como interpretar PEth e AUDIT.
A detecção do uso de risco de álcool, pelos dois métodos PEth e AUDIT, será descrita nos três estratos (hipertensão controlada, não controlada e resistente ao tratamento) de toda a coorte. Faremos ajustes para possíveis fatores de confusão (fatores de estilo de vida, dados socioeconômicos e percepção de saúde dos pacientes). Relacionaremos nossos cálculos a modelos de estratificação de risco estabelecidos para doenças cardiovasculares. Todos os pacientes com hipertensão e a população desistente serão analisados de acordo com o que é eticamente possível. Métodos usuais de apresentação estatística baseados no nível de escala dos dados coletados e outras propriedades serão usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena Lund, PhD
- Número de telefone: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 10431
- Recrutamento
- Region Stockholm
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Contato:
- Lena Lund, PhD
- Número de telefone: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
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Contato:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
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Subinvestigador:
- Åsa Thurfjell, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão CID-10 código I10.9.
- Idade 30-85 anos.
Critério de exclusão:
- Não pode vir ao centro de cuidados de saúde primários
- Não entendo sueco
- Não falo sueco
- doença grave
- Demência
- doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão essencial
Uma amostra representativa de pacientes adultos com hipertensão (código de diagnóstico I10.9 da CID-10) de 2-3 PHCC na região de Estocolmo, Suécia.
Idade 30-85 anos.
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A prevalência do uso de risco de álcool será mapeada por meio do biomarcador PEth e do questionário AUDIT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso perigoso de álcool
Prazo: linha de base
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Valor PEth medido.
Definido como > 0,3 µmol/L em PEth.
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linha de base
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Uso perigoso de álcool
Prazo: Linha de base
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Valores autorreferidos.
Definido como 6-13 pontos para mulheres e 8-15 pontos para homens no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- SLSO2022-0143
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