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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05580549
Prévalence de la consommation dangereuse d'alcool dans une population souffrant d'hypertension en soins primaires
Prévalence de la consommation dangereuse d'alcool dans une population souffrant d'hypertension en soins primaires détectée avec PEth et AUDIT - Étude transversale observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension, le tabagisme et la consommation d'alcool sont les trois principaux facteurs de risque de la charge mondiale de morbidité. Le traitement de la maladie hypertensive est important pour la prévention de la maladie athéroscléreuse, de la fibrillation auriculaire, de l'insuffisance cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux et de la démence. En Suède, 27 % des adultes souffrent d'hypertension et une majorité sont traités en SSP, mais seulement 37 % atteignent l'objectif de tension artérielle. L'alcool peut être l'un des facteurs à l'origine du faible nombre d'objectifs atteints en ce qui concerne le niveau de tension artérielle.
La prévalence de la consommation dangereuse d'alcool en Suède se situe entre 10 et 30 % chez les adultes. L'alcool joue un rôle important dans plus de 200 diagnostics. Il existe une relation causale et dose-dépendante entre les niveaux de tension artérielle et la consommation régulière d'alcool. Des études antérieures ont rapporté que l'hypertension était attribuable à l'alcool dans une large gamme, en fonction, par exemple, de la population, du sexe et du contexte culturel. Mais les études sur la prévalence de la consommation dangereuse d'alcool chez les patients souffrant d'hypertension sont rares, voire inexistantes.
Les médecins généralistes (MG) n'identifient pas la majorité (60 à 70 %) des patients ayant une consommation dangereuse d'alcool, même si les directives sur l'hypertension incluent la stratification des risques et la détection d'un mode de vie nocif et le fait que les médecins généralistes trouvent important de parler de l'alcool avec leur les patients.
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un test de dépistage validé pour une utilisation dangereuse et nocive dans le cadre des soins de santé primaires, bien que des inquiétudes aient été soulevées quant à sa sensibilité. Les médecins généralistes constatent que les patients sous-estiment leur consommation et que l'AUDIT ne répond pas aux exigences pour être un outil utile pour détecter la consommation dangereuse d'alcool et que l'AUDIT est rarement utilisé dans les SSP.
Le biomarqueur d'alcool Phosphatidyléthanol (PEth) a une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter la consommation d'alcool. La PEth permet de détecter une forte consommation chronique. La PEth est l'un des biomarqueurs les plus récents de l'alcool, mais malgré les caractéristiques prometteuses de la PEth, elle n'est pas systématiquement appliquée dans la pratique clinique. La PEth est utilisée dans divers contextes tels que les soins aux toxicomanes, les salles d'urgence, le traitement des patients atteints du VIH et des patients atteints d'une maladie du foie. La PEth a commencé à être utilisée en SSP mais peu d'études sur l'utilisation de biomarqueurs pour la consommation d'alcool ont été réalisées en SSP.
Le Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale a présenté des méthodes à utiliser pour aider les patients à changer leur consommation dangereuse d'alcool. Les médecins généralistes doivent d'abord déterminer si le patient a une consommation dangereuse d'alcool. À notre connaissance, les études visant à déterminer si la PEth est un outil utile pour détecter une utilisation dangereuse chez les patients souffrant d'hypertension, dans un contexte de soins de santé primaires, sont rares ou manquantes.
Étudier le design
Sur la base du fait que 12 % des patients hypertendus sont liés à la consommation d'alcool et à une prévalence présumée de consommation dangereuse de 15 % de la taille d'échantillon requise, compte tenu d'une taille d'effet de 21 %, d'un seuil de signification de 5 % et d'une puissance de 80 % à l'aide de tableaux de contingence avec 2 degrés de liberté, l'étude nécessitera 270 patients dont 10 % inclus pour compenser les valeurs manquantes.
Pour effectuer un recrutement efficace des patients, nous inviterons des patients de trois PHCC qui fonctionnent bien avec environ 15 000 patients répertoriés. Les critères de bon fonctionnement sont une gestion et un personnel stables, des routines pour gérer l'hypertension ainsi que des habitudes de vie malsaines et la capacité d'offrir des locaux pour le projet. En utilisant l'outil Medrave4, tous les patients de 30 à 85 ans souffrant d'hypertension (code de diagnostic ICD-10 I10.9) seront extraits des PHCC. Les patients seront stratifiés en trois groupes d'hypertension : • Contrôle (pression artérielle < 140/90), • Non contrôlé (pression artérielle ≥ 140/90) et, • Hypertension résistante au traitement (≥ 140/90 avec trois médicaments ou plus contre l'hypertension ). Les groupes de strates seront randomisés et les patients seront invités de haut en bas. Le recrutement s'arrêtera lorsque 30 patients de chaque groupe auront été inclus.
Le responsable des opérations du PHCC invite les patients par courrier. Les patients ont la possibilité de manifester leur intérêt à participer à l'étude par courrier ou par téléphone. Les patients peuvent également indiquer qu'ils ne souhaitent pas être contactés. Après 2-3 semaines, l'infirmière de l'étude appelle les patients et leur demande s'ils veulent participer. L'infirmière de l'étude fait une première évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion par téléphone.
Lors de la visite avec l'infirmière de l'étude, l'évaluation finale des critères d'inclusion et d'exclusion sera faite. Enfin les patients seront inclus après consentement éclairé écrit. Lors de la visite, les données suivantes seront collectées et stockées sur la plate-forme numérique REDCap : • Mesures physiques (tension artérielle, pouls, poids, taille et tour de taille) • Habitudes de vie (alcool, tabac, alimentation et activité physique) • Qualité de vie (EQ-5D-5L) • Comorbidité liée à l'hypertension (diabète de type 1 ou 2, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire) • Données socio-économiques (année de naissance, sexe, éducation, emploi, profession, personnes dans le ménage) • Médicaments contre l'hypertension (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, thiazides, inhibiteurs de l'ECA, ARA et diurétique épargneur de potassium) • Analyses de sang et d'urine pour l'hypertension et le phosphatidyléthanol (PEth).
Les patients consulteront ensuite leur médecin généraliste pour un contrôle annuel habituel de l'hypertension. Les patients recevront les résultats des tests sanguins et, si nécessaire, un ajustement du traitement sera effectué. L'infirmière de l'étude et les médecins généralistes parleront des facteurs liés au mode de vie, y compris l'alcool, avec le patient. En cas de consommation dangereuse d'alcool, ils donneront de brefs conseils et offriront plus de soutien si le patient en a besoin et le souhaite. Avant le début de l'étude, les médecins généralistes des PHCC suivront une courte formation sur la façon d'interpréter PEth et AUDIT.
La détection de la consommation dangereuse d'alcool, par les deux méthodes PEth et AUDIT, sera décrite dans les trois strates (hypertension contrôlée, non contrôlée et résistante aux traitements) de l'ensemble de la cohorte. Nous ajusterons les facteurs de confusion possibles (facteurs liés au mode de vie, données socio-économiques et état de santé perçu des patients). Nous relierons nos calculs aux modèles de stratification des risques établis pour les maladies cardiovasculaires. Tous les patients hypertendus et la population des abandons seront analysés en fonction de ce qui est éthiquement possible. Les méthodes habituelles de présentation statistique basées sur le niveau d'échelle des données collectées et d'autres propriétés seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena Lund, PhD
- Numéro de téléphone: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 10431
- Recrutement
- Region Stockholm
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Contact:
- Lena Lund, PhD
- Numéro de téléphone: +46701655182
- E-mail: lena.lund@ki.se
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Contact:
- Åsa Thurfjell, MD
- E-mail: asa.thurfjell@ki.se
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Sous-enquêteur:
- Åsa Thurfjell, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension CIM-10 code I10.9.
- Âge 30-85 ans.
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir se rendre au centre de soins de santé primaires
- Ne pas comprendre le suédois
- Ne parle pas suédois
- Maladie grave
- Démence
- Maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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L'hypertension artérielle essentielle
Un échantillon représentatif de patients adultes souffrant d'hypertension (code de diagnostic ICD-10 I10.9) de 2-3 PHCC dans la région de Stockholm, en Suède.
Âge 30-85 ans.
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La prévalence de la consommation dangereuse d'alcool sera cartographiée à l'aide du biomarqueur PEth et du questionnaire AUDIT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation dangereuse d'alcool
Délai: ligne de base
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Valeur PEth mesurée.
Défini comme > 0,3 µmol/L sur PEth.
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ligne de base
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Consommation dangereuse d'alcool
Délai: Ligne de base
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Valeurs autodéclarées.
Défini comme 6-13 points pour les femmes et 8-15 points pour les hommes au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Publications et liens utiles
Publications générales
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