- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05580549
Vaarallisen alkoholin käytön yleisyys hypertensiopotilailla perusterveydenhuollossa
Vaarallisen alkoholin käytön yleisyys korkean verenpaineen väestössä perusterveydenhuollossa, joka havaittiin PEth:n ja AUDITin avulla - Havainnoiva poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti, tupakointi ja alkoholin käyttö ovat kolme yleisintä riskitekijää maailmanlaajuiselle sairauksille. Verenpainetaudin hoito on tärkeää ateroskleroottisen taudin, eteisvärinän, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja dementian ehkäisyssä. Ruotsissa 27 %:lla aikuisista on kohonnut verenpaine, ja suurinta osaa hoidetaan PHC:ssä, mutta vain 37 % saavuttaa tavoiteverenpaineen. Alkoholi voi olla yksi tekijä verenpainetason alhaisen tavoitteen saavuttamisen takana.
Vaarallisen alkoholin käytön esiintyvyys on Ruotsissa 10-30 % aikuisista. Alkoholilla on tärkeä rooli yli 200 diagnoosissa. Verenpainetasojen ja säännöllisen alkoholin käytön välillä on syy- ja annoksesta riippuvainen yhteys. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet kohonneen verenpaineen johtuvan alkoholista laajalla alueella riippuen esimerkiksi väestöstä, sukupuolesta ja kulttuurisesta kontekstista. Mutta tutkimuksia vaarallisen alkoholin käytön esiintyvyydestä verenpainepotilailla on vähän tai niitä ei ole ollenkaan.
Yleislääkärit eivät tunnista suurinta osaa (60–70 %) vaarallista alkoholia käyttävistä potilaista, vaikka verenpainetautia koskeviin ohjeisiin kuuluu riskien kerrostuminen ja haitallisten elämäntapojen havaitseminen sekä se, että yleislääkärit pitävät tärkeänä puhua alkoholista heidän kanssaan. potilaita.
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) on validoitu seulontatesti vaarallisen ja haitallisen käytön varalta PHC-ympäristössä, vaikka sen herkkyys on herättänyt huolta. Yleislääkärit kokevat, että potilas aliarvioi kulutuksensa ja että AUDIT ei täytä vaatimuksia olla hyödyllinen työkalu vaarallisen alkoholinkäytön havaitsemiseen, ja AUDITia käytetään harvoin terveyshoidossa.
Alkoholin biomarkkerilla Fosphatidylethanol (PEth) on korkea herkkyys ja spesifisyys alkoholin käytön havaitsemiseen. PEth voi havaita kroonisen runsaan kulutuksen. PEth on yksi uusimmista alkoholin biomarkkereista, mutta PEth:n lupaavista ominaisuuksista huolimatta sitä ei rutiininomaisesti sovelleta kliinisessä käytännössä. PEthiä käytetään erilaisissa ympäristöissä, kuten riippuvuushoidossa, ensiapupoliklinikalla, HIV-potilaiden ja maksasairauspotilaiden hoidossa. PEthiä on alettu käyttää PHC:ssä, mutta tutkimuksia alkoholinkulutuksen biomarkkereiden käytöstä on tehty vain vähän.
Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta on esittänyt menetelmiä, joilla potilasta tuetaan alkoholin vaarallisen käytön muuttamisessa. Ensin yleislääkäreiden on selvitettävä, onko potilaalla vaarallista alkoholin käyttöä. Tietojemme mukaan tutkimukset siitä, onko PEth hyödyllinen työkalu vaarallisen käytön havaitsemiseen hypertensiopotilailla perusterveydenhuollon yhteydessä, ovat niukkoja tai puuttuvat.
Opintojen suunnittelu
Tämän perusteella 12 % verenpainepotilaista liittyy alkoholin nauttimiseen ja vaarallisen juomisen oletettu esiintyvyys on 15 % vaaditusta otoskoosta, kun vaikutuskoko on 21 %, merkitsevyystaso 5 % ja teho 80 % varautumistaulukoiden avulla. 2 vapausasteella tutkimuksessa tarvitaan 270 potilasta, joista 10 % on mukana puuttuvien arvojen kompensoimiseksi.
Tehokkaan potilaiden rekrytoinnin suorittamiseksi kutsumme potilaita kolmesta hyvin toimivasta PHCC:stä, joissa on noin 15 000 listattua potilasta. Hyvän toiminnan kriteerit ovat vakaa johto ja henkilökunta, verenpainetaudin hoitorutiinit sekä epäterveelliset elämäntavat ja kyky tarjota paikallisia hankkeeseen. Medrave4-työkalun avulla kaikki 30–85-vuotiaat potilaat, joilla on verenpainetauti (ICD-10-diagnoosikoodi I10.9), erotetaan PHCC:istä. Potilaat jaetaan kolmeen verenpaineen ryhmään: • hallittu (verenpaine < 140/90), • kontrolloimaton (verenpaine ≥ 140/90) ja • hoitoresistentti hypertensio (≥ 140/90 kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä) ). Kerrosryhmät satunnaistetaan, ja potilaat kutsutaan ylhäältä alas. Rekrytointi päättyy, kun 30 potilasta kustakin ryhmästä on otettu mukaan.
PHCC:n toimintapäällikkö kutsuu potilaita kirjeitse. Potilaalla on mahdollisuus ilmoittaa kiinnostuksestaan osallistua tutkimukseen kirjeitse tai puhelimitse. Potilaat voivat myös ilmoittaa, etteivät he halua, että heihin otetaan yhteyttä. 2-3 viikon kuluttua tutkimushoitaja soittaa potilaille ja kysyy, haluavatko he osallistua. Tutkimussairaanhoitaja tekee alustavan arvion mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä puhelimitse.
Tutkimussairaanhoitajan käynnillä tehdään lopullinen arvio mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Lopuksi potilaat otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Vierailulla kerätään ja tallennetaan digitaaliseen REDCap-alustaan seuraavat tiedot: • Fyysiset mittaukset (Verenpaine, pulssi, paino, pituus ja vyötärömitta) • Elämäntottumukset (alkoholi, tupakka, ruoka ja fyysinen aktiivisuus) • elinikä (EQ-5D-5L) •Kohonneen verenpaineen kannalta merkittävä sairaus (tyypin 1 tai 2 diabetes, eteisvärinä, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) • Sosioekonomiset tiedot (syntymävuosi, sukupuoli, koulutus, työ, ammatti, kotitaloudessa olevat) • Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, kalsiumsalpaajat, tiatsidit, ACE:n estäjät, ARB-salpaajat ja kaliumia säästävät diureetit) • Veri- ja virtsakokeet verenpainetaudin ja fosfatidyylietanolin (PEth) varalta.
Potilaat vierailevat sitten yleislääkärin luona tavanomaisen vuotuisen verenpainetaudin kontrollia varten. Potilaat saavat verikokeiden tulokset ja tarvittaessa hoitoa muutetaan. Tutkimussairaanhoitaja ja yleislääkärit keskustelevat potilaan kanssa elämäntapatekijöistä, mukaan lukien alkoholista. Haitallisessa alkoholinkäytössä he antavat lyhyitä neuvoja ja tarjoavat lisätukea, jos potilas sitä tarvitsee ja haluaa. Ennen tutkimuksen alkua PHCC:n yleislääkärit osallistuvat lyhyeen koulutukseen PEth:n ja AUDITin tulkinnasta.
Vaarallisen alkoholinkäytön havaitseminen kahdella menetelmällä PEth ja AUDIT kuvataan koko kohortin kolmessa ositteessa (kontrolloitu, kontrolloimaton ja hoitoresistentti verenpainetauti). Otamme huomioon mahdolliset sekaannukset (elintapatekijät, sosioekonomiset tiedot ja potilaiden kokema terveys). Yhdistämme laskelmamme vakiintuneisiin sydän- ja verisuonitautien riskikerrostumismalleihin. Kaikki hypertensiopotilaat ja keskeyttäneet potilaat analysoidaan sen mukaan, mikä on eettisesti mahdollista. Käytetään tavanomaisia tilastollisia esitysmenetelmiä, jotka perustuvat kerätyn tiedon ja muiden ominaisuuksien mittakaavaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena Lund, PhD
- Puhelinnumero: +46701655182
- Sähköposti: lena.lund@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åsa Thurfjell, MD
- Sähköposti: asa.thurfjell@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 10431
- Rekrytointi
- Region Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Lund, PhD
- Puhelinnumero: +46701655182
- Sähköposti: lena.lund@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa Thurfjell, MD
- Sähköposti: asa.thurfjell@ki.se
-
Alatutkija:
- Åsa Thurfjell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensio ICD-10 koodi I10.9.
- Ikä 30-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tulla perusterveydenhuoltoon
- Ei ymmärrä ruotsia
- Ei puhu ruotsia
- Vakava sairaus
- Dementia
- Vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Essential Hypertensio
Edustava otos aikuispotilaista, joilla on korkea verenpaine (ICD-10-diagnoosikoodi I10.9) 2-3 PHCC:stä Tukholman alueella, Ruotsissa.
Ikä 30-85 vuotta.
|
Vaarallisen alkoholin käytön levinneisyys kartoitetaan biomarkkerilla PEth ja kyselylomakkeella AUDIT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallinen alkoholin käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu PEth-arvo.
Määritelty > 0,3 µmol/L PEth:lla.
|
perusviiva
|
|
Vaarallinen alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoidut arvot.
Määritelty 6-13 pistettä naisille ja 8-15 pistettä miehille alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Lund, PhD, Region Stockholm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Lim SS, Vos T, Flaxman AD, Danaei G, Shibuya K, Adair-Rohani H, Amann M, Anderson HR, Andrews KG, Aryee M, Atkinson C, Bacchus LJ, Bahalim AN, Balakrishnan K, Balmes J, Barker-Collo S, Baxter A, Bell ML, Blore JD, Blyth F, Bonner C, Borges G, Bourne R, Boussinesq M, Brauer M, Brooks P, Bruce NG, Brunekreef B, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Bull F, Burnett RT, Byers TE, Calabria B, Carapetis J, Carnahan E, Chafe Z, Charlson F, Chen H, Chen JS, Cheng AT, Child JC, Cohen A, Colson KE, Cowie BC, Darby S, Darling S, Davis A, Degenhardt L, Dentener F, Des Jarlais DC, Devries K, Dherani M, Ding EL, Dorsey ER, Driscoll T, Edmond K, Ali SE, Engell RE, Erwin PJ, Fahimi S, Falder G, Farzadfar F, Ferrari A, Finucane MM, Flaxman S, Fowkes FG, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Ghosh S, Giovannucci E, Gmel G, Graham K, Grainger R, Grant B, Gunnell D, Gutierrez HR, Hall W, Hoek HW, Hogan A, Hosgood HD 3rd, Hoy D, Hu H, Hubbell BJ, Hutchings SJ, Ibeanusi SE, Jacklyn GL, Jasrasaria R, Jonas JB, Kan H, Kanis JA, Kassebaum N, Kawakami N, Khang YH, Khatibzadeh S, Khoo JP, Kok C, Laden F, Lalloo R, Lan Q, Lathlean T, Leasher JL, Leigh J, Li Y, Lin JK, Lipshultz SE, London S, Lozano R, Lu Y, Mak J, Malekzadeh R, Mallinger L, Marcenes W, March L, Marks R, Martin R, McGale P, McGrath J, Mehta S, Mensah GA, Merriman TR, Micha R, Michaud C, Mishra V, Mohd Hanafiah K, Mokdad AA, Morawska L, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Neal B, Nelson PK, Nolla JM, Norman R, Olives C, Omer SB, Orchard J, Osborne R, Ostro B, Page A, Pandey KD, Parry CD, Passmore E, Patra J, Pearce N, Pelizzari PM, Petzold M, Phillips MR, Pope D, Pope CA 3rd, Powles J, Rao M, Razavi H, Rehfuess EA, Rehm JT, Ritz B, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, Rodriguez-Portales JA, Romieu I, Room R, Rosenfeld LC, Roy A, Rushton L, Salomon JA, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Sapkota A, Seedat S, Shi P, Shield K, Shivakoti R, Singh GM, Sleet DA, Smith E, Smith KR, Stapelberg NJ, Steenland K, Stockl H, Stovner LJ, Straif K, Straney L, Thurston GD, Tran JH, Van Dingenen R, van Donkelaar A, Veerman JL, Vijayakumar L, Weintraub R, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams W, Wilson N, Woolf AD, Yip P, Zielinski JM, Lopez AD, Murray CJ, Ezzati M, AlMazroa MA, Memish ZA. A comparative risk assessment of burden of disease and injury attributable to 67 risk factors and risk factor clusters in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2224-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61766-8. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1276. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Holmquist C, Hasselstrom J, Bengtsson Bostrom K, Manhem K, Wettermark B, Hjerpe P, Kahan T. Improved treatment and control of hypertension in Swedish primary care: results from the Swedish primary care cardiovascular database. J Hypertens. 2017 Oct;35(10):2102-2108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001429.
- Rehm J, Gmel GE Sr, Gmel G, Hasan OSM, Imtiaz S, Popova S, Probst C, Roerecke M, Room R, Samokhvalov AV, Shield KD, Shuper PA. The relationship between different dimensions of alcohol use and the burden of disease-an update. Addiction. 2017 Jun;112(6):968-1001. doi: 10.1111/add.13757. Epub 2017 Feb 20.
- Puddey IB, Mori TA, Barden AE, Beilin LJ. Alcohol and Hypertension-New Insights and Lingering Controversies. Curr Hypertens Rep. 2019 Sep 7;21(10):79. doi: 10.1007/s11906-019-0984-1.
- Lang T, Degoulet P, Aime F, Devries C, Jacquinet-Salord MC, Fouriaud C. Relationship between alcohol consumption and hypertension prevalence and control in a French population. J Chronic Dis. 1987;40(7):713-20. doi: 10.1016/0021-9681(87)90108-1.
- Marchi KC, Muniz JJ, Tirapelli CR. Hypertension and chronic ethanol consumption: What do we know after a century of study? World J Cardiol. 2014 May 26;6(5):283-94. doi: 10.4330/wjc.v6.i5.283.
- Manthey J, Probst C, Hanschmidt F, Rehm J. Identification of smokers, drinkers and risky drinkers by general practitioners. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:93-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.017. Epub 2015 Jun 22.
- Hyland K, Hammarberg A, Andreasson S, Jirwe M. Treatment of alcohol dependence in Swedish primary care: perceptions among general practitioners. Scand J Prim Health Care. 2021 Jun;39(2):247-256. doi: 10.1080/02813432.2021.1922834. Epub 2021 Jun 21.
- Higgins-Biddle JC, Babor TF. A review of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), AUDIT-C, and USAUDIT for screening in the United States: Past issues and future directions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(6):578-586. doi: 10.1080/00952990.2018.1456545. Epub 2018 May 3.
- Tam CW, Zwar N, Markham R. Australian general practitioner perceptions of the detection and screening of at-risk drinking, and the role of the AUDIT-C: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Aug 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2296-14-121.
- Nygaard P, Paschall MJ, Aasland OG, Lund KE. Use and barriers to use of screening and brief interventions for alcohol problems among Norwegian general practitioners. Alcohol Alcohol. 2010 Mar-Apr;45(2):207-12. doi: 10.1093/alcalc/agq002. Epub 2010 Jan 25.
- Ulwelling W, Smith K. The PEth Blood Test in the Security Environment: What it is; Why it is Important; and Interpretative Guidelines. J Forensic Sci. 2018 Nov;63(6):1634-1640. doi: 10.1111/1556-4029.13874. Epub 2018 Jul 13.
- Andresen-Streichert H, Muller A, Glahn A, Skopp G, Sterneck M. Alcohol Biomarkers in Clinical and Forensic Contexts. Dtsch Arztebl Int. 2018 May 4;115(18):309-315. doi: 10.3238/arztebl.2018.0309.
- Viel G, Boscolo-Berto R, Cecchetto G, Fais P, Nalesso A, Ferrara SD. Phosphatidylethanol in blood as a marker of chronic alcohol use: a systematic review and meta-analysis. Int J Mol Sci. 2012 Nov 13;13(11):14788-812. doi: 10.3390/ijms131114788.
- Aakeroy R, Skrastad RB, Helland A, Hilberg T, Aamo T, Dyrkorn R, Spigset O. [New biomarkers for assesing alcohol consumption]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2016 Oct 25;136(19):1643-1647. doi: 10.4045/tidsskr.16.0056. eCollection 2016 Oct. Norwegian.
- Topic A, Djukic M. Diagnostic characteristics and application of alcohol biomarkers. Clin Lab. 2013;59(3-4):233-45.
- Miller PM, Anton RF. Biochemical alcohol screening in primary health care. Addict Behav. 2004 Sep;29(7):1427-37. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.013.
- Holte M, Holmen J. Program for data extraction in primary health records: a valid tool for knowledge production in general practice? BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):23. doi: 10.1186/s13104-020-4887-7.
- Carlsson AC, Wandell P, Osby U, Zarrinkoub R, Wettermark B, Ljunggren G. High prevalence of diagnosis of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013 Jul 18;13:670. doi: 10.1186/1471-2458-13-670.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLSO2022-0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .