CT parametry perfuze pro pokročilé HCC léčené systémovou imunoterapií
13. října 2022 aktualizováno: Valérie LAURENT
CT parametry perfuze pro pokročilé HCC léčené systémovou imunoterapií: pilotní studie
Účelem této studie je porovnat parametry perfuze CT s hodnocením RECIST 1.1 a mRECIST u pokročilého HCC léčeného systémovou imunoterapií a vyhodnotit parametry perfuze jako prediktivní faktory odpovědi na začátku a při časném sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hepatocelulární karcinom (HCC) léčený systémovou imunoterapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Osvědčený HCC
- Pokročilé HCC, definované jako Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC), stadium B nezpůsobilé pro lokoregionální terapii a stadium C
- Žádná předchozí systémová léčba
- Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádor (RECIST) v1.1
- Child-Pugh skóre = A
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Kritéria vyloučení:
- Absence CT perfuze před zahájením léčby delší než dvouměsíční prodleva mezi zahájením léčby a první CT perfuzí po léčbě
- Neinterpretovatelná CT perfuze
- Definitivní kontraindikace CT perfuze (alergie nebo pokročilé onemocnění ledvin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání CT perfuzních parametrů mezi respondéry a non-respondéry podle hodnocení RECIST 1.1 pro pokročilé HCC léčené systémovou imunoterapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 hodnocená starším radiologem.
Srovnání hodnoceno t testem nebo Mann-Whitney testem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání CT perfuzních parametrů mezi respondéry a non-respondéry podle hodnocení mRECIST pro pokročilé HCC léčené systémovou imunoterapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) hodnocená starším radiologem.
Srovnání hodnoceno t testem nebo Mann-Whitney testem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení CT perfuzních parametrů jako prediktivních faktorů odpovědi na začátku a při časném sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posouzeno pomocí logistické regrese
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022PI117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .