Systeemisellä immunoterapialla hoidetun edistyneen HCC:n CT-perfuusioparametrit
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Valérie LAURENT
Systeemisellä immunoterapialla hoidetun edistyneen HCC:n TT-perfuusioparametrit: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TT-perfuusioparametreja RECIST 1.1- ja mRECIST-arviointiin systeemisellä immunoterapialla hoidetulle pitkälle edenneelle HCC:lle ja arvioida perfuusioparametreja ennustetekijöinä vasteen lähtötilanteessa ja varhaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatocellulaarinen karsinooma (HCC), jota hoidetaan systeemisellä immunoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Todistetusti HCC
- Advanced HCC, määritelty Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) -vaiheessa B, joka ei ole oikeutettu paikalliseen aluehoitoon ja vaiheeseen C
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti kiinteän kasvaimen arviointikriteerit (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-pisteet = A
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila < 2
Poissulkemiskriteerit:
- TT-perfuusion puuttuminen ennen hoidon aloittamista yli kahden kuukauden viiveellä hoidon aloittamisen ja ensimmäisen hoidon jälkeisen TT-perfuusion välillä
- Käsittämätön CT-perfuusio
- TT-perfuusion ehdoton vasta-aihe (allergia tai pitkälle edennyt munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-perfuusioparametrien vertailu reagoivien ja ei-vasteisten välillä RECIST 1.1 -arvioinnin mukaisesti systeemisellä immunoterapialla hoidetun edistyneen HCC:n osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1, jonka vanhempi radiologi arvioi.
Vertailu arvioitu t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
CT-perfuusioparametrien vertailu reagoivien ja ei-vasteisten välillä mRECIST-arvioinnin mukaan systeemisellä immunoterapialla hoidetun edistyneen HCC:n osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
vanhemman radiologin arvioima modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (mRECIST).
Vertailu arvioitu t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-perfuusioparametrien arviointi vasteen ennustavina tekijöinä lähtötilanteessa ja varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu logistisella regressiolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .