CT-perfusionsparametre for avanceret HCC behandlet med systemisk immunterapi
13. oktober 2022 opdateret af: Valérie LAURENT
CT-perfusionsparametre for avanceret HCC behandlet med systemisk immunterapi: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CT-perfusionsparametre med RECIST 1.1 og mRECIST-vurdering for avanceret HCC behandlet med systemisk immunterapi og at evaluere perfusionsparametre som prædiktive faktorer for respons på baseline og ved tidlig opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med systemisk immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Beviste HCC
- Avanceret HCC, defineret som Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) stadium B, der ikke er kvalificeret til lokoregional terapi og stadium C
- Ingen forudgående systemisk terapi
- Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-score = A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af CT-perfusion før behandlingsstart mere end to måneders forsinkelse mellem behandlingsstart og første post-behandling CT-perfusion
- Ufortolkelig CT-perfusion
- Definitiv kontraindikation for CT-perfusion (allergi eller fremskreden nyresygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CT-perfusionsparametre mellem respondere og ikke-respondere i henhold til RECIST 1.1 vurdering for avanceret HCC behandlet med systemisk immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 vurderet af en senior radiolog.
Sammenligning vurderet ved t-test eller Mann-Whitney-test.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af CT-perfusionsparametre mellem respondere og ikke-respondere i henhold til mRECIST-vurdering for avanceret HCC behandlet med systemisk immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vurderet af en seniorradiolog.
Sammenligning vurderet ved t-test eller Mann-Whitney-test.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af CT-perfusionsparametre som prædiktive faktorer for respons på baseline og ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved hjælp af logistisk regression
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .