CT-Perfusionsparameter für fortgeschrittenes HCC, behandelt durch systemische Immuntherapie
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Valérie LAURENT
CT-Perfusionsparameter für fortgeschrittenes HCC, behandelt durch systemische Immuntherapie: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die CT-Perfusionsparameter mit der RECIST 1.1- und mRECIST-Bewertung für fortgeschrittenes HCC, das mit einer systemischen Immuntherapie behandelt wird, zu vergleichen und die Perfusionsparameter als prädiktive Faktoren für das Ansprechen zu Studienbeginn und bei der frühen Nachsorge zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- CHRU NANCY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hepatozelluläres Karzinom (HCC), das durch systemische Immuntherapie behandelt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- HCC nachgewiesen
- Fortgeschrittenes HCC, definiert als Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC), Stadium B, das für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet ist, und Stadium C
- Keine vorherige systemische Therapie
- Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-Score = A
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Ausschlusskriterien:
- Fehlende CT-Perfusion vor Behandlungsbeginn Verzögerung von mehr als zwei Monaten zwischen Behandlungsbeginn und erster CT-Perfusion nach der Behandlung
- Nicht interpretierbare CT-Perfusion
- Definitive Kontraindikation für CT-Perfusion (Allergie oder fortgeschrittene Nierenerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der CT-Perfusionsparameter zwischen den Respondern und Non-Respondern gemäß RECIST 1.1-Bewertung für fortgeschrittenes HCC, das durch systemische Immuntherapie behandelt wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet von einem erfahrenen Radiologen.
Vergleich bewertet durch t-Test oder Mann-Whitney-Test.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der CT-Perfusionsparameter zwischen den Respondern und Non-Respondern gemäß mRECIST-Bewertung für fortgeschrittenes HCC, das durch systemische Immuntherapie behandelt wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), bewertet von einem leitenden Radiologen.
Vergleich bewertet durch t-Test oder Mann-Whitney-Test.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von CT-Perfusionsparametern als prädiktive Faktoren für das Ansprechen zu Studienbeginn und bei der frühen Nachsorge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet mit logistischer Regression
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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