Paramètres CT Perfusion pour le CHC avancé traité par immunothérapie systémique
13 octobre 2022 mis à jour par: Valérie LAURENT
Paramètres CT Perfusion pour le CHC avancé traité par immunothérapie systémique : une étude pilote
Le but de cette étude est de comparer les paramètres de perfusion CT à l'évaluation RECIST 1.1 et mRECIST pour le CHC avancé traité par immunothérapie systémique, et d'évaluer les paramètres de perfusion comme facteurs prédictifs de réponse au départ et au début du suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU NANCY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Carcinome HépatoCellulaire (CHC) traité par immunothérapie systémique
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- CHC prouvé
- CHC avancé, défini comme le stade B de la Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) non éligible à la thérapie loco-régionale et le stade C
- Aucun traitement systémique antérieur
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Score de Child-Pugh = A
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Critère d'exclusion:
- Absence de perfusion CT avant le début du traitement Délai supérieur à deux mois entre le début du traitement et la première perfusion CT post-traitement
- Perfusion TDM non interprétable
- Contre-indication définitive à la perfusion CT (allergie ou maladie rénale avancée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres de perfusion CT entre les répondeurs et les non-répondeurs selon l'évaluation RECIST 1.1 pour le CHC avancé traité par immunothérapie systémique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 évalués par un radiologue senior.
Comparaison évaluée par test t ou test de Mann-Whitney.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Comparaison des paramètres de perfusion CT entre les répondeurs et les non-répondeurs selon l'évaluation mRECIST pour le CHC avancé traité par immunothérapie systémique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) évalués par un radiologue senior.
Comparaison évaluée par test t ou test de Mann-Whitney.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres de perfusion CT comme facteurs prédictifs de réponse à l'inclusion et au début du suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évalué par régression logistique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .