Parametri di perfusione TC per carcinoma epatocellulare avanzato trattati con immunoterapia sistemica
13 ottobre 2022 aggiornato da: Valérie LAURENT
Parametri di perfusione TC per HCC avanzato trattato con immunoterapia sistemica: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri di perfusione CT con la valutazione RECIST 1.1 e mRECIST per l'HCC avanzato trattato con immunoterapia sistemica e valutare i parametri di perfusione come fattori predittivi di risposta al basale e al follow-up precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU NANCY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Carcinoma epatocellulare (HCC) trattato con immunoterapia sistemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- HCC provato
- HCC avanzato, definito come Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) stadio B non eleggibile per terapia loco-regionale e stadio C
- Nessuna precedente terapia sistemica
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per il tumore solido (RECIST) v1.1
- Punteggio Child-Pugh = A
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Criteri di esclusione:
- Assenza di perfusione CT prima dell'inizio del trattamento Più di due mesi di ritardo tra l'inizio del trattamento e la prima perfusione CT post-trattamento
- Perfusione TC non interpretabile
- Controindicazione definitiva alla perfusione CT (allergia o malattia renale avanzata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei parametri di perfusione CT tra i responder e i non responder secondo la valutazione RECIST 1.1 per HCC avanzato trattato con immunoterapia sistemica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutati da un radiologo senior.
Confronto valutato mediante test t o test di Mann-Whitney.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dei parametri di perfusione CT tra i responder e i non responder secondo la valutazione mRECIST per l'HCC avanzato trattato con immunoterapia sistemica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) valutati da un radiologo senior.
Confronto valutato mediante test t o test di Mann-Whitney.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri di perfusione CT come fattori predittivi di risposta al basale e al follow-up precoce
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutato utilizzando la regressione logistica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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