Parámetros de perfusión de TC para CHC avanzado tratado con inmunoterapia sistémica
13 de octubre de 2022 actualizado por: Valérie LAURENT
Parámetros de perfusión de TC para CHC avanzado tratado con inmunoterapia sistémica: un estudio piloto
El propósito de este estudio es comparar los parámetros de perfusión de TC con la evaluación RECIST 1.1 y mRECIST para CHC avanzado tratado con inmunoterapia sistémica, y evaluar los parámetros de perfusión como factores predictivos de respuesta al inicio y en el seguimiento temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Carcinoma hepatocelular (HCC) tratado con inmunoterapia sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- CHC comprobado
- CHC avanzado, definido como estadio B de Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) no elegible para terapia locorregional y estadio C
- Sin tratamiento sistémico previo
- Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Puntuación de Child-Pugh = A
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
Criterio de exclusión:
- Ausencia de perfusión por TC antes del inicio del tratamiento más de dos meses de retraso entre el inicio del tratamiento y la primera perfusión por TC posterior al tratamiento
- Perfusión por TC no interpretable
- Contraindicación definitiva para la perfusión de TC (alergia o enfermedad renal avanzada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los parámetros de perfusión de TC entre respondedores y no respondedores según la evaluación RECIST 1.1 para CHC avanzado tratado con inmunoterapia sistémica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por un radiólogo senior.
Comparación evaluada por prueba t o prueba de Mann-Whitney.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de los parámetros de perfusión de TC entre respondedores y no respondedores según la evaluación mRECIST para CHC avanzado tratado con inmunoterapia sistémica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) evaluados por un radiólogo senior.
Comparación evaluada por prueba t o prueba de Mann-Whitney.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los parámetros de perfusión de la TC como factores predictivos de respuesta al inicio y en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado mediante regresión logística
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .