Parâmetros de Perfusão CT para CHC Avançado Tratado por Imunoterapia Sistêmica
13 de outubro de 2022 atualizado por: Valérie LAURENT
Parâmetros de Perfusão CT para CHC Avançado Tratado por Imunoterapia Sistêmica: um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros de perfusão de TC com a avaliação RECIST 1.1 e mRECIST para CHC avançado tratado por imunoterapia sistêmica e avaliar os parâmetros de perfusão como fatores preditivos de resposta na linha de base e no acompanhamento precoce
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- CHRU NANCY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Carcinoma hepatocelular (CHC) tratado por imunoterapia sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- CHC comprovado
- CHC avançado, definido como Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) estágio B não elegível para terapia locorregional e estágio C
- Sem terapia sistêmica prévia
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta para tumor sólido (RECIST) v1.1
- Pontuação de Child-Pugh = A
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Critério de exclusão:
- Ausência de perfusão por TC antes do início do tratamento com mais de dois meses de atraso entre o início do tratamento e a primeira perfusão por TC pós-tratamento
- Perfusão de TC não interpretável
- Contra-indicação definitiva para perfusão de TC (alergia ou doença renal avançada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros de perfusão de TC entre respondedores e não respondedores de acordo com a avaliação RECIST 1.1 para CHC avançado tratado por imunoterapia sistêmica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 avaliados por um radiologista sênior.
Comparação avaliada pelo teste t ou teste de Mann-Whitney.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação dos parâmetros de perfusão de TC entre respondedores e não respondedores de acordo com a avaliação mRECIST para CHC avançado tratado por imunoterapia sistêmica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) avaliados por um radiologista sênior.
Comparação avaliada pelo teste t ou teste de Mann-Whitney.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos parâmetros de perfusão de TC como fatores preditivos de resposta na linha de base e no acompanhamento precoce
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliado usando regressão logística
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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