Параметры перфузии на КТ при прогрессирующем ГЦР, леченном системной иммунотерапией
13 октября 2022 г. обновлено: Valérie LAURENT
Параметры перфузии на КТ при прогрессирующем ГЦК, леченном системной иммунотерапией: пилотное исследование
Целью данного исследования является сравнение параметров перфузии на КТ с оценкой RECIST 1.1 и mRECIST для распространенного ГЦК, леченного системной иммунотерапией, и оценка параметров перфузии как прогностических факторов ответа на исходном уровне и в раннем последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), леченная системной иммунотерапией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Доказанный ГЦК
- Продвинутый ГЦР, определяемый как классификация печени в Барселоне (BCLC), стадия B, не подходящая для локо-регионарной терапии, и стадия C
- Отсутствие предшествующей системной терапии
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа для солидной опухоли (RECIST) v1.1
- Оценка Чайлд-Пью = A
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 2
Критерий исключения:
- Отсутствие КТ-перфузии до начала лечения Задержка более двух месяцев между началом лечения и первой КТ-перфузией после лечения
- Неинтерпретируемая КТ-перфузия
- Окончательное противопоказание к КТ-перфузии (аллергия или запущенная почечная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение параметров КТ-перфузии у пациентов, ответивших и не ответивших, в соответствии с оценкой RECIST 1.1 для распространенного ГЦК, леченного системной иммунотерапией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, оценены старшим рентгенологом.
Сравнение оценивают по критерию Стьюдента или критерию Манна-Уитни.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение параметров КТ-перфузии у пациентов, ответивших на лечение, и у пациентов, не ответивших на лечение, в соответствии с оценкой mRECIST для распространенного ГЦР, леченного системной иммунотерапией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), оцениваемые старшим рентгенологом.
Сравнение оценивают по критерию Стьюдента или критерию Манна-Уитни.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перфузионных параметров КТ как прогностических факторов ответа на исходном уровне и в раннем последующем наблюдении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценено с использованием логистической регрессии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .