CT-perfusieparameters voor geavanceerde HCC behandeld door systemische immunotherapie
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Valérie LAURENT
CT-perfusieparameters voor geavanceerde HCC behandeld door systemische immunotherapie: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om CT-perfusieparameters te vergelijken met RECIST 1.1 en mRECIST-beoordeling voor geavanceerde HCC behandeld met systemische immunotherapie, en om perfusieparameters te evalueren als voorspellende factoren voor respons bij aanvang en bij vroege follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HepatoCellulair Carcinoom (HCC) behandeld met systemische immunotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Bewezen HCC
- Gevorderd HCC, gedefinieerd als Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) stadium B komt niet in aanmerking voor locoregionale therapie en stadium C
- Geen eerdere systemische therapie
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumor (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-score = A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus < 2
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van CT-perfusie vóór de start van de behandeling Meer dan twee maanden vertraging tussen de start van de behandeling en de eerste CT-perfusie na de behandeling
- Oninterpreteerbare CT-perfusie
- Definitieve contra-indicatie voor CT-perfusie (allergie of gevorderde nierziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van CT-perfusieparameters tussen responders en non-responders volgens RECIST 1.1-beoordeling voor geavanceerde HCC behandeld met systemische immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 beoordeeld door een senior radioloog.
Vergelijking beoordeeld door t-test of Mann-Whitney-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van CT-perfusieparameters tussen responders en non-responders volgens mRECIST-beoordeling voor gevorderde HCC behandeld met systemische immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) beoordeeld door een senior radioloog.
Vergelijking beoordeeld door t-test of Mann-Whitney-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van CT-perfusieparameters als voorspellende responsfactoren bij baseline en bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld met behulp van logistische regressie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .