Parametry perfuzji CT dla zaawansowanego HCC leczonego systemową immunoterapią
13 października 2022 zaktualizowane przez: Valérie LAURENT
Parametry perfuzji CT dla zaawansowanego HCC leczonego systemową immunoterapią: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest porównanie parametrów perfuzji CT z oceną RECIST 1.1 i mRECIST dla zaawansowanego HCC leczonego immunoterapią systemową oraz ocena parametrów perfuzji jako czynników predykcyjnych odpowiedzi na początku badania i we wczesnej obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) leczony immunoterapią systemową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Sprawdzony HCC
- Zaawansowany HCC, zdefiniowany jako stadium B w Barcelońskiej Klinicznej Klasyfikacji Wątroby (BCLC), niekwalifikujące się do terapii miejscowo-regionalnej i stadium C
- Brak wcześniejszej terapii systemowej
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi dla guza litego (RECIST) v1.1
- Wynik Child-Pugh = A
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Kryteria wyłączenia:
- Brak perfuzji CT przed rozpoczęciem leczenia z opóźnieniem dłuższym niż dwa miesiące między rozpoczęciem leczenia a pierwszą perfuzją CT po leczeniu
- Niemożliwa do interpretacji perfuzja CT
- Definitywne przeciwwskazanie do perfuzji CT (alergia lub zaawansowana choroba nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów perfuzji CT między osobami odpowiadającymi i niereagującymi według oceny RECIST 1.1 dla zaawansowanego HCC leczonego immunoterapią systemową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oceniane przez starszego radiologa.
Porównanie oceniane za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie parametrów perfuzji CT między osobami odpowiadającymi i niereagującymi według oceny mRECIST dla zaawansowanego HCC leczonego immunoterapią systemową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) oceniane przez starszego radiologa.
Porównanie oceniane za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów perfuzji TK jako czynników predykcyjnych odpowiedzi na początku badania i we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocenione za pomocą regresji logistycznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .