- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580809
CT-perfusjonsparametre for avansert HCC behandlet med systemisk immunterapi
13. oktober 2022 oppdatert av: Valérie LAURENT
CT-perfusjonsparametre for avansert HCC behandlet med systemisk immunterapi: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne CT-perfusjonsparametere med RECIST 1.1 og mRECIST-vurdering for avansert HCC behandlet med systemisk immunterapi, og å evaluere perfusjonsparametere som prediktive faktorer for respons på baseline og ved tidlig oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med systemisk immunterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Beviste HCC
- Advanced HCC, definert som Barcelona Clinic Liver Classifications (BCLC) stadium B som ikke er kvalifisert for lokoregional terapi og stadium C
- Ingen tidligere systemisk terapi
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier for solid svulst (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-poengsum = A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av CT-perfusjon før behandlingsstart mer enn to måneders forsinkelse mellom behandlingsstart og første CT-perfusjon etter behandling
- Utolkbar CT-perfusjon
- Definitiv kontraindikasjon mot CT-perfusjon (allergi eller avansert nyresykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av CT-perfusjonsparametere mellom respondere og ikke-respondere i henhold til RECIST 1.1 vurdering for avansert HCC behandlet med systemisk immunterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 vurdert av seniorradiolog.
Sammenligning vurdert ved t-test eller Mann-Whitney-test.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenligning av CT-perfusjonsparametere mellom respondere og ikke-respondere i henhold til mRECIST-vurdering for avansert HCC behandlet med systemisk immunterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) vurdert av seniorradiolog.
Sammenligning vurdert ved t-test eller Mann-Whitney-test.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av CT-perfusjonsparametere som prediktive faktorer for respons på baseline og ved tidlig oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurderes ved hjelp av logistisk regresjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022PI117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .