Klinická studie v Číně
12. října 2022 aktualizováno: Genesis Medtech Corporation
Účinnost a bezpečnost J-Valve transkatétrového systému náhrady aortální chlopně u pacientů s onemocněním aortální regurgitace
Účelem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému transkatétrové aortální chlopně při léčbě pacientů s těžkou aortální regurgitací, kteří jsou ve vysokém nebo prohibitivním chirurgickém riziku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin, Doctor
- Telefonní číslo: 010-83922345
- E-mail: xuanwuhospital@sina.com
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
- Telefonní číslo: 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 010-64412431
- E-mail: jyjb@cueb.edu.cn
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hoapital
-
Kontakt:
- Yundai Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 010-68182255
- E-mail: jfjzyygw@163.com
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Kontakt:
- Yingbin Xiao, Doctor
- Telefonní číslo: 023-68755114
- E-mail: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
-
Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huiming Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 020-83827812
- E-mail: guohuiming@gdph.org.cn
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Dongjin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 025-83106666
- E-mail: glyyxfb@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 021-64041990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yingqiang Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 028-85422114
- E-mail: hxtfyyhfb@163.com
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhenya Shen, Doctor
- Telefonní číslo: 0512-65223637
- E-mail: sdfyyycgcc@163.com
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 029-84775507
- E-mail: xjyyyb@fmmu.edu.cn
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 0592-2292999
- E-mail: xmhchr@126.com
-
Yunnan, Čína
- Nábor
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, Doctor
- Telefonní číslo: 0871-65199777
- E-mail: ynfwzhb@163.com
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-87783777
- E-mail: zrrs1@zju.edu.cn
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Deguang Feng, Doctor
- Telefonní číslo: 0371-66913114
- E-mail: Yuanban3031@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65;
- Pacienti se symptomatickým onemocněním regurgitace aortální chlopně a New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Subjekt musí mít skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 % nebo byl chirurgickým týmem vyhodnocen jako neoperovatelný [definováno jako míra úmrtí > 50 % během 30 dnů po operaci nebo doprovázená nevratnými příležitostmi jiných faktorů, které brání operacím ( jako je silně zvápenatělá (porcelánová) ascendentní aorta, slabost, malformace hrudníku, jaterní dysfunkce, plicní dysfunkce atd.); (Poznámka: věk inoperabilních pacientů může být rozšířen na ≥ 50);
- Anatomie aortální chlopně je vhodná pro TAVR hodnocenou vyšetřovateli;
- Pacienti, kteří mohou podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní endokarditida;
- Do 1 měsíce před výkonem došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo koronární revaskularizaci;
- Cévní mozková příhoda (CMP) nastala do 30 dnů před výkonem;
- Echokardiogram ukazuje přítomnost hmoty, trombu nebo vegetace v levé komoře a levé síni;
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
- Další onemocnění chlopní, která vyžadují zásahy;
- Předchozí implantace aortální chlopně (mechanická nebo biologická);
- Alergické na slitiny niklu a titanu nebo kontrastní látky nebo produkty pocházející z dobytka;
- Během TAVR nelze použít známou alergii nebo kontraindikaci všech antikoagulačních nebo antikoagulačních přípravků;
V přítomnosti jednoho z následujících (od výběru do dne indexu řízení):
jiná onemocnění, která mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců (recidivující nebo metastazující rakovina, městnavé srdeční selhání); b zneužívání drog (jako je kokain, heroin atd.); c plánované dodatečné operace, které mohou vést k neshodě nebo záměně dat;
- Stenóza společné krkavice, vnitřní krkavice nebo vertebrální arterie >70 %;
- Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %;
- Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida;
- Příjem hemodialýzy;
- sklon ke krvácení nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí transfuze;
- Aktivní gastrointestinální (GI) vřed nebo krvácení;
- Těžká demence;
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
- Pacienti se účastní klinického hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Těhotné nebo plánují otěhotnět nebo užívají estrogeny nebo léky podobné estrogenu (ženy s podezřením na těhotenství musí mít před zařazením do studie negativní test séra nebo moči na lidský vilózní gonadotropin);
- Další nevhodné příležitosti podle vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Léčba
Zařízení: Systém ventilu J-Valve®
|
Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců od postupu TAVR
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Žádná operační smrt，Nástroj byl umístěn ve správné anatomické poloze a zaváděcí sestava byla úspěšně vložena a vytažena，Žádný chirurgický nebo intervenční zásah související se zařízením (jiný než implantace trvalého kardiostimulátoru)
|
30 dní
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Technický úspěch,Žádná smrt,Žádný chirurgický nebo intervenční zásah související se zařízením (kromě implantace trvalého kardiostimulátoru),Umělá aortální chlopeň dosáhla očekávané hodnoty (průměrný transaortální tlakový rozdíl < 20 mmHg nebo transaortální rychlost proudění < 3 m/s; Žádná střední nebo větší umělá aortální regurgitace nebo perivalvulární únik)
|
bezprostředně po operaci
|
|
Hodnocení bioprotetické chlopně a srdeční funkce
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Echokardiografie byla použita k hodnocení funkce aortální chlopně a srdeční funkce, včetně oblasti ústí chlopně, rozdílu transvalvulárního tlaku, stupně regurgitace chlopně, ejekční frakce levé komory (LVEF), průměru levé komory (LVEDD), střední nebo větší regurgitace protetické chlopně (centrální regurgitace \ perivalvulární regurgitace) a stupeň aortální stenózy.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční zlepšení srdce (NYHA)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Po operaci byla hodnocena NYHA klasifikace srdeční funkce
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení pooperačního zlepšení skóre kvality života (KCCQ)
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Velké kardiovaskulární a cerebrovaskulární nežádoucí příhody (MACCE)
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) patřila mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reoperace, arytmie a převodní blokáda.
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výskyt infarktu myokardu
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stupně zahrnovaly ischemickou mrtvici (včetně tranzitorní ischemické ataky, TIA) a hemoragickou mrtvici; Definice zahrnovaly invalidizující cévní mozkovou příhodu (upravené Rankinovo skóre ≥2 90 dnů po cévní mozkové příhodě se zvýšením o >1 bod) a nezpůsobující cévní mozkovou příhodu (modifikované Rankinovo skóre <2 90 dní po cévní mozkové příhodě bez zvýšení skóre).
Události mrtvice by měly být zaznamenány a příčiny by měly být podrobně analyzovány.
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Velké krvácení (život ohrožující nebo ochromující)
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Závažné krvácení: Krvácení BARC bylo definováno jako typ 3a a vyšší.
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Byl zaznamenán výskyt příhod AKIN 2. a výše.
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Blokáda vedení a maligní arytmie
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výskyt blokády vedení a maligních arytmií
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rychlost implantace permanentního kardiostimulátoru
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komplikace související s TAVI
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Patří mezi ně přechod na operaci, náhodná mechanická kardiopulmonální pomoc, koronární okluze, perforace komorového septa, poškození nebo ztráta funkce mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, ektopická chlopeň (posun, embolizace, chybné uvolnění), disekce aorty, ruptura kořene aorty a periferních cévních komplikací.
|
před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vady zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Výskyt závad zařízení
|
intraoperační
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S202112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .