Klinische proef in China

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 65;
2. Patiënten met symptomatische aortaklepinsufficiëntie en New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. Proefpersoon moet een Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥8% hebben of door het chirurgisch team als onbruikbaar zijn beoordeeld [gedefinieerd als overlijdenspercentage >50% binnen 30 dagen na de operatie of gepaard gaand met onomkeerbare gevallen van andere factoren die operaties voorkomen ( zoals sterk verkalkte (porseleinen) stijgende aorta, zwakte, misvorming van de borst, leverdisfunctie, longdisfunctie enzovoort); (Let op: leeftijd van niet-operabele patiënten kan worden uitgebreid tot ≥ 50);
4. De anatomie van de aortaklep is geschikt voor TAVR, beoordeeld door de onderzoekers;
5. Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en bereid zijn om relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve endocarditis;
2. Acuut myocardinfarct of coronaire revascularisatie vond plaats binnen 1 maand vóór de procedure;
3. Cerebrovasculair accident (CVA) vond plaats binnen 30 dagen vóór de procedure;
4. Het echocardiogram geeft de aanwezigheid van massa, trombus of vegetatie in de linkerventrikel en het linkeratrium aan;
5. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
6. Andere klepaandoeningen die interventies nodig hebben;
7. Eerdere aortaklepimplantatie (mechanisch of biologisch);
8. Allergisch voor nikkel-titaniumlegeringen of contrastmiddelen of producten afkomstig van vee;
9. Bekende allergie of contra-indicatie voor alle antistolling, of antistolling mag niet gebruikt worden tijdens de TAVR;

10. In aanwezigheid van een van de volgende personen (van selectie tot de dag van de procedure-index):

    a andere ziekten die de levensverwachting kunnen verkorten tot minder dan 12 maanden (terugkerende of uitgezaaide kanker, congestief hartfalen); b drugsmisbruik (zoals cocaïne, heroïne enzovoort); c geplande aanvullende werkzaamheden die kunnen leiden tot niet-naleving of gegevensverwarring;

11. Stenose van halsslagader, halsslagader of wervelslagader >70%;
12. Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%;
13. Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis;
14. hemodialyse ontvangen;
15. Bloedingsneiging of geschiedenis van coagulopathie of weigeren om transfusie te ontvangen;
16. Actieve gastro-intestinale (GI) zweer of bloeding;
17. Ernstige dementie;
18. Patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben;
19. Patiënten nemen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
20. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen gebruikt (vrouwen die verdacht worden van zwangerschap moeten een negatieve serum- of urinetest hebben voor humaan villous gonadotropine voordat ze aan het onderzoek deelnemen);
21. Andere ongepaste gelegenheden volgens de onderzoekers.