Essai clinique en Chine

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 65 ans ;
2. Patients atteints de maladies de régurgitation valvulaire aortique symptomatiques et New York Heart Association (NYHA) ≥ II ;
3. Le sujet doit avoir un score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 % ou avoir été évalué comme inopérable par l'équipe chirurgicale [défini comme un taux de décès> 50 % dans les 30 jours suivant la chirurgie ou accompagné d'occasions irréversibles d'autres facteurs empêchant les chirurgies ( comme une aorte ascendante fortement calcifiée (porcelaine), une faiblesse, une malformation thoracique, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement pulmonaire, etc. ); (Remarque : l'âge des patients inopérables peut être étendu à ≥ 50 ans );
4. L'anatomie de la valve aortique convient au TAVR évalué par les enquêteurs ;
5. Les patients qui peuvent signer le formulaire de consentement éclairé et qui sont disposés à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents.

Critère d'exclusion:

1. Endocardite active ;
2. Un infarctus aigu du myocarde ou une revascularisation coronarienne s'est produit dans le mois précédant l'intervention ;
3. Accident vasculaire cérébral (AVC) survenu dans les 30 jours précédant l'intervention ;
4. L'échocardiogramme indique la présence de masse, de thrombus ou de végétation dans le ventricule gauche et l'oreillette gauche ;
5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
6. Autres maladies valvulaires nécessitant des interventions ;
7. Implantation antérieure d'une valve aortique (mécanique ou biologique);
8. Allergique aux alliages nickel-titane ou aux agents de contraste ou aux produits d'origine bovine ;
9. Allergie connue ou contre-indication à toute anticoagulation, ou l'anticoagulation ne peut pas être utilisée pendant le TAVR ;

10. En présence de l'un des éléments suivants (de la sélection à l'indice du jour de l'intervention) :

    a autres maladies pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (cancer récidivant ou métastatique, insuffisance cardiaque congestive) ; b l'abus de drogues (comme la cocaïne, l'héroïne, etc.) ; c des opérations supplémentaires planifiées pouvant entraîner une non-conformité ou une confusion des données ;

11. Sténose de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne ou de l'artère vertébrale > 70 % ;
12. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ;
13. Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë ;
14. Recevoir une hémodialyse ;
15. Tendance hémorragique ou antécédents de coagulopathie ou refus de recevoir une transfusion ;
16. Ulcère ou saignement gastro-intestinal (GI) actif ;
17. Démence sévère ;
18. Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
19. Les patients participent à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux ;
20. Enceinte ou envisagez de l'être, ou prenez des œstrogènes ou des médicaments de type œstrogène (les femmes suspectées de grossesse doivent avoir un test sérique ou urinaire négatif pour la gonadotrophine villositaire humaine avant l'inscription à l'étude);
21. D'autres occasions inappropriées selon les enquêteurs.