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Sperimentazione clinica in Cina

12 ottobre 2022 aggiornato da: Genesis Medtech Corporation

Efficacia e sicurezza del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere J-Valve in pazienti con malattia da rigurgito aortico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema valvolare aortico transcatetere nel trattamento di pazienti con malattia da rigurgito aortico grave che presentano un rischio chirurgico elevato o proibitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hoapital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Dongjin Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 025-83106666
          • Email: glyyxfb@163.com
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated of Soochow University
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Yan Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 0592-2292999
          • Email: xmhchr@126.com
      • Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Xiangbin Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 0871-65199777
          • Email: ynfwzhb@163.com
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. Pazienti con malattie da rigurgito valvolare aortico sintomatico e New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Il soggetto deve avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% o essere stato valutato come inoperabile dal team chirurgico [definito come tasso di morte> 50% entro 30 giorni post-operatorio o accompagnato da occasioni irreversibili di altri fattori che impediscono gli interventi chirurgici ( come aorta ascendente fortemente calcificata (porcellana), debolezza, malformazione toracica, disfunzione epatica, disfunzione polmonare e così via); (Nota: l'età dei pazienti inoperabili può essere estesa a ≥ 50 anni);
  4. L'anatomia della valvola aortica è adatta per TAVR valutata dagli investigatori;
  5. Pazienti che possono firmare il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

  1. endocardite attiva;
  2. Infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione coronarica si sono verificati entro 1 mese prima della procedura;
  3. Accidente cerebrovascolare (CVA) verificatosi entro 30 giorni prima della procedura;
  4. L'ecocardiogramma indica la presenza di massa, trombo o vegetazione nel ventricolo sinistro e nell'atrio sinistro;
  5. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  6. Altre malattie valvolari che necessitano di interventi;
  7. Precedente impianto di valvola aortica (meccanico o biologico);
  8. Allergia alle leghe Nichel-titanio o ai mezzi di contrasto o ai prodotti di origine bovina;
  9. Allergia nota o controindicazione a tutti gli anticoagulanti o l'anticoagulazione non può essere utilizzata durante la TAVR;

  10. In presenza uno dei seguenti (dalla selezione all'indice del giorno della procedura):

    a altre malattie che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi (tumore ricorrente o metastatico, insufficienza cardiaca congestizia); b abuso di droghe (come cocaina, eroina e così via); c operazioni aggiuntive pianificate che potrebbero comportare incongruenze o confusione di dati;

  11. Stenosi dell'arteria carotide comune, dell'arteria carotide interna o dell'arteria vertebrale >70%;
  12. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%;
  13. Encefalopatia epatica o epatite attiva acuta;
  14. Ricezione di emodialisi;
  15. Tendenza al sanguinamento o storia di coagulopatia o rifiuto di ricevere trasfusioni;
  16. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo;
  17. Demenza grave;
  18. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
  19. I pazienti stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
  20. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o assunzione di estrogeni o farmaci simili agli estrogeni (le donne sospettate di gravidanza devono sottoporsi a un test del siero o delle urine negativo per la gonadotropina villosa umana prima dell'arruolamento nello studio);
  21. Altre occasioni inopportune secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: trattamento
Dispositivo: sistema di erogazione della valvola J-Valve®
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla procedura TAVI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Nessun decesso operativo ， Lo strumento è stato collocato nella posizione anatomica corretta e il gruppo di consegna è stato inserito e ritirato con successo ， Nessun intervento chirurgico o interventistico correlato al dispositivo (diverso dall'impianto di pacemaker permanente)
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: post-operatorio immediato
Successo tecnico,Nessun decesso,Nessun intervento chirurgico o interventistico correlato al dispositivo (tranne l'impianto di pacemaker permanente),La valvola aortica artificiale ha raggiunto il valore atteso (differenza di pressione transaortica media < 20 mmHg o velocità del flusso transaortico < 3 m/s; Nessun intervento artificiale moderato o maggiore rigurgito aortico o perdita perivalvolare)
post-operatorio immediato
Valutazione della valvola bioprotesica e della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare la funzione della valvola aortica e la funzione cardiaca, compresa l'area dell'orifizio valvolare, la differenza di pressione transvalvolare, il grado di rigurgito valvolare, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il diametro ventricolare sinistro (LVEDD), il rigurgito valvolare protesico moderato o più (rigurgito centrale \ rigurgito perivalvolare) e grado di stenosi aortica.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento funzionale del cuore (NYHA）
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
La classificazione NYHA della funzione cardiaca è stata valutata dopo l'operazione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del miglioramento postoperatorio del punteggio di qualità della vita (KCCQ)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) includevano mortalità, ictus, infarto del miocardio, reintervento, aritmia e blocco della conduzione.
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza di infarto del miocardio
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
I gradi includevano ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio, TIA) e ictus emorragico; Le definizioni includevano ictus invalidante (punteggio Rankin modificato ≥2 a 90 giorni dopo l'ictus con un aumento di >1 punto) e ictus non invalidante (punteggio Rankin modificato <2 a 90 giorni dopo l'ictus senza aumento del punteggio). Gli eventi di ictus dovrebbero essere registrati e le cause analizzate in dettaglio.
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Sanguinamento maggiore (pericoloso per la vita o paralizzante)
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Sanguinamento grave: il sanguinamento BARC è stato definito come tipo 3a e superiore.
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
È stata registrata l'incidenza di eventi AKIN stadio 2 e superiori.
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Blocco di conduzione e aritmia maligna
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza del blocco di conduzione e delle aritmie maligne
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di impianto di pacemaker permanente
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Complicanze correlate a TAVI
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Questi includono conversione alla chirurgia, assistenza cardiopolmonare meccanica accidentale, occlusione coronarica, perforazione del setto ventricolare, danno o perdita di funzione della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi valvolare, valvola ectopica (spostamento, embolizzazione, misrelease), dissezione aortica, rottura della radice aortica e complicanze vascolari periferiche.
prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Incidenza dei difetti del dispositivo
intraoperatorio
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
12 mesi
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genesis Medtech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S202112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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