Klinisk forsøk i Kina
12. oktober 2022 oppdatert av: Genesis Medtech Corporation
Effekten og sikkerheten til J-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement System hos pasienter med aorta-regurgitasjonssykdom
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter-aortaklaffsystemet i behandlingen av pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjonssykdom som har høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunlin Yin, Doctor
- Telefonnummer: 010-83922345
- E-post: xuanwuhospital@sina.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yida Tang, Doctor
- Telefonnummer: 010-82266699
- E-post: bysy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yujie Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 010-64412431
- E-post: jyjb@cueb.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hoapital
-
Ta kontakt med:
- Yundai Chen, Doctor
- Telefonnummer: 010-68182255
- E-post: jfjzyygw@163.com
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Ta kontakt med:
- Yingbin Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 023-68755114
- E-post: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
-
Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Huiming Guo, Doctor
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-post: guohuiming@gdph.org.cn
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongjin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: glyyxfb@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunsheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-post: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingqiang Guo, Doctor
- Telefonnummer: 028-85422114
- E-post: hxtfyyhfb@163.com
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Zhenya Shen, Doctor
- Telefonnummer: 0512-65223637
- E-post: sdfyyycgcc@163.com
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: 029-84775507
- E-post: xjyyyb@fmmu.edu.cn
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0592-2292999
- E-post: xmhchr@126.com
-
Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Pan, Doctor
- Telefonnummer: 0871-65199777
- E-post: ynfwzhb@163.com
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jianan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783777
- E-post: zrrs1@zju.edu.cn
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Deguang Feng, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66913114
- E-post: Yuanban3031@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65;
- Pasienter med symptomatiske aortaklaff-regurgitasjonssykdommer og New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Forsøkspersonen må ha Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % eller ha blitt evaluert som inoperabel av det kirurgiske teamet [definert som dødsrate >50 % innen 30 dager etter operasjonen eller ledsaget av irreversible tilfeller av andre faktorer som forhindrer operasjoner ( slik som kraftig forkalket (porselen) stigende aorta, svakhet, brystmisdannelse, leverdysfunksjon, pulmonal dysfunksjon og så videre; (Merk: alderen på inoperable pasienter kan utvides til ≥ 50);
- Aortaklaffens anatomi er egnet for TAVR evaluert av etterforskerne;
- Pasienter som kan signere informert samtykkeskjema, og er villige til å akseptere relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endokarditt;
- Akutt hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering skjedde innen 1 måned før prosedyren;
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) skjedde innen 30 dager før prosedyren;
- Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen av masse, trombe eller vegetasjon i venstre ventrikkel og venstre atrium;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Andre klaffesykdommer som trenger inngrep;
- Tidligere aortaklaffimplantasjon (mekanisk eller biologisk);
- Allergisk mot nikkel-titanium-legeringer eller kontrastmidler eller produkter med opprinnelse fra storfe;
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot all antikoagulasjon, eller antikoagulasjon kan ikke brukes under TAVR;
I nærvær av ett av følgende (fra utvalg til prosedyredagindeksen):
andre sykdommer som kan forkorte forventet levealder til mindre enn 12 måneder (tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt); b narkotikamisbruk (som kokain, heroin og så videre); c planlagte tilleggsoperasjoner som kan føre til manglende samsvar eller dataforvirring;
- Stenose av vanlig halspulsåre, indre halspulsåre eller vertebral arterie >70 %;
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %;
- Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt;
- mottar hemodialyse;
- Blødningstendens eller historie med koagulopati eller nekter å motta transfusjon;
- Aktiv gastrointestinal (GI) sår eller blødning;
- Alvorlig demens;
- Pasienter som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn;
- Pasienter deltar i kliniske studier med andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Gravid eller planlegger å bli gravid, eller tar østrogen eller østrogenlignende medisiner (Kvinner mistenkt for graviditet må ha en negativ serum- eller urintest for humant villøst gonadotropin før de deltar i studien);
- Andre upassende anledninger ifølge etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandling
Enhet: J-Valve® ventilleveringssystem
|
Transkateter aortaklaff erstatningssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter TAVR-prosedyre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen operativ død， Instrumentet ble plassert i riktig anatomisk posisjon, og leveringsenheten ble satt inn og trukket tilbake，Ingen enhetsrelatert kirurgisk eller intervensjonsintervensjon (annet enn permanent pacemakerimplantasjon)
|
30 dager
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart etter kirurgi
|
Teknisk suksess,Ingen død,Ingen enhetsrelatert kirurgisk eller intervensjonsintervensjon (unntatt permanent pacemakerimplantasjon),Den kunstige aortaklaffen oppnådde forventet verdi (gjennomsnittlig transaortatrykkforskjell < 20 mmHg eller transaortastrømningshastighet < 3m/s; Ingen moderat eller større kunstig aorta regurgitasjon eller perivalvulær lekkasje)
|
umiddelbart etter kirurgi
|
|
Evaluering av bioproteseklaff og hjertefunksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Ekkokardiografi ble brukt for å evaluere aortaklafffunksjon og hjertefunksjon, inkludert ventilåpningsareal, transvalvulær trykkforskjell, grad av klaffeoppstøt, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkeldiameter (LVEDD), moderat eller mer proteseklaffoppstøt (sentral oppstøt) \ perivalvulær regurgitasjon), og grad av aortastenose.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonell forbedring av hjertet (NYHA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
NYHA-klassifisering av hjertefunksjon ble evaluert etter operasjon
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering av postoperativ forbedring av livskvalitet (KCCQ)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkluderte dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, reoperasjon, arytmi og ledningsblokk.
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Grader inkluderte iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep, TIA) og hemorragisk hjerneslag; Definisjoner inkluderte invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score ≥2 ved 90 dager etter hjerneslag med en økning på >1 poeng) og ikke-invalidiserende slag (modifisert Rankin-score <2 ved 90 dager etter hjerneslag uten økning i poengsum).
Hjerneslag bør registreres og årsakene analyseres i detalj.
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Store blødninger (livstruende eller lammende)
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Alvorlig blødning: BARC-blødning ble definert som type 3a og over.
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av AKIN stadium 2 og høyere hendelser ble registrert.
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ledningsblokkering og ondartet arytmi
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av ledningsblokk og ondartede arytmier
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Permanent pacemakerimplantasjonshastighet
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Disse inkluderer konvertering til kirurgi, utilsiktet mekanisk kardiopulmonal assistanse, koronar okklusjon, perforering av ventrikkelseptum, skade på mitralklaffen eller funksjonstap, hjertetamponade, endokarditt, klaffetrombose, ektopisk klaffe (forskyvning, embolisering, feilfrigjøring), aortadisseksjon, aortarotruptur. og perifere vaskulære komplikasjoner.
|
før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Enhetsdefekter
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst av enhetsdefekter
|
intraoperativt
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S202112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .