Ensayo clínico en China
12 de octubre de 2022 actualizado por: Genesis Medtech Corporation
Eficacia y seguridad del sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter J-Valve en pacientes con insuficiencia aórtica
El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de válvula aórtica transcatéter en el tratamiento de pacientes con insuficiencia aórtica grave que tienen un riesgo quirúrgico alto o prohibitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Chunlin Yin, Doctor
- Número de teléfono: 010-83922345
- Correo electrónico: xuanwuhospital@sina.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yida Tang, Doctor
- Número de teléfono: 010-82266699
- Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Contacto:
- Yujie Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 010-64412431
- Correo electrónico: jyjb@cueb.edu.cn
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hoapital
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Contacto:
- Yundai Chen, Doctor
- Número de teléfono: 010-68182255
- Correo electrónico: jfjzyygw@163.com
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
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Contacto:
- Yingbin Xiao, Doctor
- Número de teléfono: 023-68755114
- Correo electrónico: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
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Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Huiming Guo, Doctor
- Número de teléfono: 020-83827812
- Correo electrónico: guohuiming@gdph.org.cn
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Dongjin Wang, Doctor
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: glyyxfb@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Contacto:
- Chunsheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 021-64041990
- Correo electrónico: ec@zs-hospital.sh.cn
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Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Yingqiang Guo, Doctor
- Número de teléfono: 028-85422114
- Correo electrónico: hxtfyyhfb@163.com
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated of Soochow University
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Contacto:
- Zhenya Shen, Doctor
- Número de teléfono: 0512-65223637
- Correo electrónico: sdfyyycgcc@163.com
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Yang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 029-84775507
- Correo electrónico: xjyyyb@fmmu.edu.cn
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contacto:
- Yan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 0592-2292999
- Correo electrónico: xmhchr@126.com
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Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Xiangbin Pan, Doctor
- Número de teléfono: 0871-65199777
- Correo electrónico: ynfwzhb@163.com
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Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Jianan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87783777
- Correo electrónico: zrrs1@zju.edu.cn
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Deguang Feng, Doctor
- Número de teléfono: 0371-66913114
- Correo electrónico: Yuanban3031@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65;
- Pacientes con enfermedades de insuficiencia valvular aórtica sintomática y New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- El sujeto debe tener una puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8 % o haber sido evaluado como inoperable por el equipo quirúrgico [definido como una tasa de muerte >50 % dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o acompañada de ocasiones irreversibles de otros factores que previenen las cirugías ( tales como aorta ascendente muy calcificada (porcelana), debilidad, malformación torácica, disfunción hepática, disfunción pulmonar, etc.); (Nota: la edad de los pacientes inoperables se puede ampliar a ≥ 50);
- La anatomía de la válvula aórtica es adecuada para la TAVR evaluada por los investigadores;
- Pacientes que puedan firmar el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.
Criterio de exclusión:
- endocarditis activa;
- Infarto agudo de miocardio o revascularización coronaria ocurrido dentro de 1 mes antes del procedimiento;
- Accidente cerebrovascular (ACV) ocurrido dentro de los 30 días anteriores al procedimiento;
- El ecocardiograma indica la presencia de masa, trombo o vegetación en ventrículo izquierdo y aurícula izquierda;
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
- Otras enfermedades de las válvulas que necesitan intervenciones;
- Implantación previa de válvula aórtica (mecánica o biológica);
- Alérgico a las aleaciones de níquel-titanio oa los agentes de contraste oa los productos de origen bovino;
- Alergia conocida o contraindicación a todos los anticoagulantes, o la anticoagulación no se puede utilizar durante el TAVR;
En presencia de uno de los siguientes (desde la selección hasta el índice del día del procedimiento):
otras enfermedades que pueden acortar la esperanza de vida a menos de 12 meses (cáncer metastásico o recurrente, insuficiencia cardíaca congestiva); b abuso de drogas (como cocaína, heroína, etc.); c operaciones adicionales planificadas que pueden resultar en incumplimiento o confusión de datos;
- Estenosis de arteria carótida común, arteria carótida interna o arteria vertebral >70%;
- Disfunción grave del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 %;
- Encefalopatía hepática o hepatitis activa aguda;
- Recibir hemodiálisis;
- Tendencia al sangrado o antecedentes de coagulopatía o rechazo a recibir transfusión;
- Úlcera o sangrado gastrointestinal (GI) activo;
- demencia severa;
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia por cualquier motivo;
- Los pacientes participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Está embarazada o planea estarlo, o está tomando estrógenos o medicamentos similares a los estrógenos (las mujeres con sospecha de embarazo deben tener una prueba de gonadotropina vellosa humana en suero u orina negativa antes de inscribirse en el estudio);
- Otras ocasiones inapropiadas según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Tratamiento
Dispositivo: sistema de suministro de válvula J-Valve®
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Sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad acumulada por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento TAVR
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sin muerte operatoria，El instrumento se colocó en la posición anatómica correcta y el conjunto de colocación se ingresó y retiró con éxito，No hubo intervención quirúrgica o intervencionista relacionada con el dispositivo (aparte de la implantación de un marcapasos permanente)
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30 dias
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: posquirúrgico inmediato
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Éxito técnico, ninguna muerte, ninguna intervención quirúrgica o intervencionista relacionada con el dispositivo (excepto la implantación de un marcapasos permanente), la válvula aórtica artificial alcanzó el valor esperado (diferencia de presión transaórtica media < 20 mmHg o velocidad de flujo transaórtico < 3 m/s; ninguna válvula artificial moderada o mayor) insuficiencia aórtica o fuga perivalvular)
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posquirúrgico inmediato
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Evaluación de válvula bioprotésica y función cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Se utilizó ecocardiografía para evaluar la función de la válvula aórtica y la función cardíaca, incluido el área del orificio de la válvula, la diferencia de presión transvalvular, el grado de insuficiencia valvular, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), el diámetro del ventrículo izquierdo (LVEDD), la insuficiencia de la válvula protésica moderada o mayor (insuficiencia central \ insuficiencia perivalvular) y el grado de estenosis aórtica.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Mejora funcional del corazón (NYHA）
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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La clasificación de la función cardíaca de la NYHA se evaluó después de la operación
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida（KCCQ）
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la mejora de la puntuación de calidad de vida postoperatoria (KCCQ)
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) incluyeron mortalidad, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reoperación, arritmia y bloqueo de conducción.
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de infarto de miocardio
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Los grados incluyeron accidente cerebrovascular isquémico (incluido el ataque isquémico transitorio, AIT) y accidente cerebrovascular hemorrágico; Las definiciones incluyeron accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada ≥2 a los 90 días después del accidente cerebrovascular con un aumento de >1 punto) y accidente cerebrovascular no discapacitante (puntuación de Rankin modificada <2 a los 90 días después del accidente cerebrovascular sin aumento en la puntuación).
Los accidentes cerebrovasculares deben registrarse y las causas deben analizarse en detalle.
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Sangrado mayor (potencialmente mortal o incapacitante)
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Sangrado severo: el sangrado BARC se definió como tipo 3a y superior.
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Se registró la incidencia de eventos de AKIN en estadio 2 y superiores.
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Bloqueo de conducción y arritmia maligna
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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La incidencia de bloqueo de conducción y arritmias malignas
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Tasa de implantación de marcapasos permanente
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Complicaciones relacionadas con TAVI
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Estos incluyen conversión a cirugía, asistencia cardiopulmonar mecánica accidental, oclusión coronaria, perforación del tabique ventricular, daño o pérdida de la función de la válvula mitral, taponamiento cardíaco, endocarditis, trombosis de la válvula, válvula ectópica (desplazamiento, embolización, liberación incorrecta), disección aórtica, ruptura de la raíz aórtica. y complicaciones vasculares periféricas.
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antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Incidencia de defectos del dispositivo
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intraoperatorio
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
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12 meses
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La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S202112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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