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Ensaio Clínico na China

12 de outubro de 2022 atualizado por: Genesis Medtech Corporation

Eficácia e segurança do sistema de substituição da válvula aórtica transcateter J-Valve em pacientes com doença de regurgitação aórtica

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de válvula aórtica transcateter no tratamento de pacientes com doença de regurgitação aórtica grave que apresentam risco cirúrgico alto ou proibitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hoapital
        • Contato:
          • Yundai Chen, Doctor
          • Número de telefone: 010-68182255
          • E-mail: jfjzyygw@163.com
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Dongjin Wang, Doctor
          • Número de telefone: 025-83106666
          • E-mail: glyyxfb@163.com
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated of Soochow University
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Yan Wang, Doctor
          • Número de telefone: 0592-2292999
          • E-mail: xmhchr@126.com
      • Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Xiangbin Pan, Doctor
          • Número de telefone: 0871-65199777
          • E-mail: ynfwzhb@163.com
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianan Wang, Doctor
          • Número de telefone: 0571-87783777
          • E-mail: zrrs1@zju.edu.cn
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 65;
  2. Pacientes com doenças sintomáticas de insuficiência valvar aórtica e New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. O indivíduo deve ter pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% ou ter sido avaliado como inoperável pela equipe cirúrgica [definido como taxa de morte > 50% dentro de 30 dias após a cirurgia ou acompanhado de ocasiões irreversíveis de outros fatores que impedem cirurgias ( como aorta ascendente fortemente calcificada (porcelana), fraqueza, malformação torácica, disfunção hepática, disfunção pulmonar e assim por diante); (Nota: a idade dos pacientes inoperáveis ​​pode ser ampliada para ≥ 50 anos);
  4. A anatomia da válvula aórtica é adequada para TAVR avaliada pelos investigadores;
  5. Pacientes que podem assinar o termo de consentimento informado e estão dispostos a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  1. endocardite ativa;
  2. Infarto agudo do miocárdio ou revascularização coronária ocorreu 1 mês antes do procedimento;
  3. Acidente vascular cerebral (AVC) ocorrido até 30 dias antes do procedimento;
  4. O ecocardiograma indica a presença de massa, trombo ou vegetação em ventrículo esquerdo e átrio esquerdo;
  5. Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica;
  6. Outras valvulopatias que necessitem de intervenções;
  7. Implante prévio de válvula aórtica (mecânica ou biológica);
  8. Alérgico a ligas de níquel-titânio ou agentes de contraste ou produtos de origem bovina;
  9. Alergia conhecida ou contraindicação a todos os anticoagulantes, ou anticoagulação não pode ser usada durante o TAVI;

  10. Na presença de um dos seguintes (desde a seleção até o índice do dia do procedimento):

    a outras doenças que podem encurtar a expectativa de vida para menos de 12 meses (câncer recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva); b abuso de drogas (como cocaína, heroína e assim por diante); c operações adicionais planejadas que podem resultar em incompatibilidade ou confusão de dados;

  11. Estenose da artéria carótida comum, artéria carótida interna ou artéria vertebral >70%;
  12. Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <20%;
  13. Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda;
  14. Recebendo hemodiálise;
  15. Tendência hemorrágica ou história de coagulopatia ou recusa em receber transfusão;
  16. Úlcera ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo;
  17. Demência grave;
  18. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
  19. Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
  20. Grávida ou planeja engravidar, ou está tomando estrogênio ou drogas semelhantes a estrogênio (Mulheres com suspeita de gravidez devem ter um teste de soro ou urina negativo para gonadotrofina vilosa humana antes da inscrição no estudo);
  21. Outras ocasiões impróprias de acordo com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: tratamento
Dispositivo: sistema de entrega de válvula J-Valve®
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica
Sistema de substituição de válvula aórtica transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cumulativa por todas as causas
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas em 12 meses após o procedimento TAVR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Sem morte operatória，O instrumento foi colocado na posição anatômica correta e o conjunto de entrega foi inserido e retirado com sucesso，Nenhuma intervenção cirúrgica ou intervencionista relacionada ao dispositivo (exceto implante de marca-passo permanente)
30 dias
Sucesso processual
Prazo: pós-cirúrgico imediato
Sucesso técnico, Sem morte, Sem intervenção cirúrgica ou intervencionista relacionada ao dispositivo (exceto implante de marca-passo permanente), A válvula aórtica artificial alcançou o valor esperado (diferença de pressão transaórtica média < 20mmHg ou velocidade de fluxo transaórtico < 3m/s; Nenhuma pressão artificial moderada ou maior regurgitação aórtica ou vazamento perivalvar)
pós-cirúrgico imediato
Avaliação da bioprótese valvular e função cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
A ecocardiografia foi usada para avaliar a função da valva aórtica e a função cardíaca, incluindo área do orifício da valva, diferença de pressão transvalvar, grau de regurgitação valvar, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), diâmetro do ventrículo esquerdo (LVEDD), regurgitação valvar moderada ou mais protética (regurgitação central \ regurgitação perivalvar) e grau de estenose aórtica.
30 dias, 6 meses, 12 meses
Melhora funcional do coração (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
A classificação NYHA da função cardíaca foi avaliada após a operação
30 dias, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
Avaliação da melhora do escore de qualidade de vida pós-operatória (KCCQ)
30 dias, 6 meses, 12 meses
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) incluíram mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reoperação, arritmia e bloqueio de condução.
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Incidência de infarto do miocárdio
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
AVC
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Os graus incluíram acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório, TIA) e acidente vascular cerebral hemorrágico; As definições incluíram AVC incapacitante (escore de Rankin modificado ≥2 em 90 dias após o AVC com um aumento de >1 ponto) e AVC não incapacitante (escore de Rankin modificado <2 em 90 dias após o AVC sem aumento no escore). Os eventos de AVC devem ser registrados e as causas analisadas detalhadamente.
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Sangramento grave (com risco de vida ou incapacitante)
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Sangramento grave: sangramento BARC foi definido como tipo 3a e acima.
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Lesão renal aguda
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
A incidência de eventos AKIN estágio 2 e acima foi registrada.
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Bloqueio de condução e arritmia maligna
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
A incidência de bloqueio de condução e arritmias malignas
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Implante de marcapasso permanente
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Taxa de implantação de marcapasso permanente
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Estes incluem conversão para cirurgia, assistência cardiopulmonar mecânica acidental, oclusão coronária, perfuração do septo ventricular, dano da válvula mitral ou perda de função, tamponamento cardíaco, endocardite, trombose da válvula, válvula ectópica (deslocamento, embolização, liberação incorreta), dissecção aórtica, ruptura da raiz aórtica e complicações vasculares periféricas.
antes da alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Defeitos do dispositivo
Prazo: intraoperatório
Incidência de defeitos do dispositivo
intraoperatório
A incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos
12 meses
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos graves
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genesis Medtech Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S202112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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