중국 임상시험
2022년 10월 12일 업데이트: Genesis Medtech Corporation
대동맥 역류 질환 환자에서 J-Valve Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템의 효능 및 안전성
이 임상 연구의 목적은 수술 위험이 높거나 금지된 중증 대동맥 역류 질환 환자의 치료에서 경피적 대동맥 판막 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 단일 암, 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Chunlin Yin, Doctor
- 전화번호: 010-83922345
- 이메일: xuanwuhospital@sina.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yida Tang, Doctor
- 전화번호: 010-82266699
- 이메일: bysy@bjmu.edu.cn
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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연락하다:
- Yujie Zhou, Doctor
- 전화번호: 010-64412431
- 이메일: jyjb@cueb.edu.cn
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hoapital
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연락하다:
- Yundai Chen, Doctor
- 전화번호: 010-68182255
- 이메일: jfjzyygw@163.com
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Chongqing, 중국
- 모병
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
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연락하다:
- Yingbin Xiao, Doctor
- 전화번호: 023-68755114
- 이메일: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
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Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Huiming Guo, Doctor
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: guohuiming@gdph.org.cn
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower hospital
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연락하다:
- Dongjin Wang, Doctor
- 전화번호: 025-83106666
- 이메일: glyyxfb@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Chunsheng Wang, Doctor
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: ec@zs-hospital.sh.cn
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Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Yingqiang Guo, Doctor
- 전화번호: 028-85422114
- 이메일: hxtfyyhfb@163.com
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated of Soochow University
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연락하다:
- Zhenya Shen, Doctor
- 전화번호: 0512-65223637
- 이메일: sdfyyycgcc@163.com
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Yang Liu, Doctor
- 전화번호: 029-84775507
- 이메일: xjyyyb@fmmu.edu.cn
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Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Yan Wang, Doctor
- 전화번호: 0592-2292999
- 이메일: xmhchr@126.com
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Yunnan, 중국
- 모병
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Xiangbin Pan, Doctor
- 전화번호: 0871-65199777
- 이메일: ynfwzhb@163.com
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Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Jianan Wang, Doctor
- 전화번호: 0571-87783777
- 이메일: zrrs1@zju.edu.cn
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Deguang Feng, Doctor
- 전화번호: 0371-66913114
- 이메일: Yuanban3031@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65;
- 증상이 있는 대동맥 판막 역류 질환이 있고 New York Heart Association(NYHA) ≥ II인 환자;
- 피험자는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수가 8% 이상이거나 수술 팀이 수술 불가능한 것으로 평가해야 합니다. 심하게 석회화 된 (도자기) 오름차순 대동맥, 약점, 흉부 기형, 간 기능 장애, 폐 기능 장애 등); (참고: 수술 불가능한 환자의 연령은 50세 이상으로 확대될 수 있음);
- 대동맥 판막 해부학은 연구자가 평가한 TAVR에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 관련 검사 및 임상 후속 조치를 수락할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 심내막염;
- 시술 전 1개월 이내에 발생한 급성 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술;
- 시술 전 30일 이내에 발생한 뇌혈관 사고(CVA);
- 심초음파는 좌심실과 좌심방에 덩어리, 혈전 또는 초목이 있음을 나타냅니다.
- 비대성 폐쇄성 심근병증;
- 개입이 필요한 기타 판막 질환;
- 이전 대동맥 판막 이식(기계적 또는 생물학적);
- 니켈-티타늄 합금 또는 조영제 또는 소 유래 제품에 대한 알레르기;
- 모든 항응고제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 또는 항응고제는 TAVR 중에 사용할 수 없습니다.
다음 중 하나에 해당하는 경우(선택부터 절차 당일 색인까지):
기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 질병(재발성 또는 전이성 암, 울혈성 심부전); b 약물 남용(코카인, 헤로인 등); c 비준수 또는 데이터 혼란을 초래할 수 있는 계획된 추가 작업
- 온목동맥, 내경동맥 또는 척추동맥의 협착 >70%;
- 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) <20%;
- 간성 뇌증 또는 급성 활동성 간염;
- 혈액 투석을 받고;
- 출혈 경향 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부;
- 활성 위장(GI) 궤양 또는 출혈;
- 중증 치매;
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 환자
- 환자가 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물을 복용 중(임신이 의심되는 여성은 연구에 등록하기 전에 인간 융모 성선 자극 호르몬에 대한 혈청 또는 소변 검사에서 음성이어야 함);
- 조사관에 따르면 기타 부적절한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 치료
장치: J-Valve® 밸브 전달 시스템
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경피적 대동맥 판막 교체 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 모든 원인 사망률
기간: 12 개월
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TAVR 시술 후 12개월 이내에 모든 원인에 의한 사망
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 30 일
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수술 사망 없음，기기가 올바른 해부학적 위치에 배치되었고 전달 어셈블리가 성공적으로 들어가고 철회됨，장치 관련 수술 또는 개입 개입 없음(영구 심장박동기 이식 제외)
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30 일
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절차적 성공
기간: 수술 직후
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기술적 성공,사망 없음,장치 관련 수술 또는 개입 개입 없음(영구적 심장 박동기 이식 제외),인공 대동맥 판막이 예상 값을 달성함(평균 대동맥 압력 차이 < 20mmHg 또는 대동맥 흐름 속도 < 3m/s, 중등도 또는 그 이상의 인공 대동맥 역류 또는 판막 주위 누출)
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수술 직후
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생체 인공 판막 및 심장 기능 평가
기간: 30일, 6개월, 12개월
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심초음파를 사용하여 대동맥 판막 기능 및 판막 구멍 면적, 경판막 압력차, 판막 역류 정도, 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 직경(LVEDD), 중등도 이상의 인공 판막 역류(중앙 역류)를 포함한 심장 기능을 평가했습니다. \ 판막 주위 역류), 대동맥 협착의 정도.
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30일, 6개월, 12개월
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심장기능개선(NYHA)
기간: 30일, 6개월, 12개월
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심장 기능의 NYHA 분류는 수술 후 평가되었습니다.
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30일, 6개월, 12개월
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삶의 질(KCCQ)
기간: 30일, 6개월, 12개월
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수술 후 삶의 질 점수 향상(KCCQ) 평가
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30일, 6개월, 12개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)에는 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 재수술, 부정맥 및 전도 차단이 포함되었습니다.
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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심근 경색증
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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심근경색의 발병률
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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뇌졸중
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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등급에는 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈 발작, TIA 포함) 및 출혈성 뇌졸중이 포함되었습니다. 정의에는 장애가 있는 뇌졸중(뇌졸중 후 90일에 수정된 Rankin 점수 ≥2이고 >1점 증가) 및 비장애 뇌졸중(뇌졸중이 발생한 후 90일에 수정된 Rankin 점수가 2 미만이고 점수가 증가하지 않음)이 포함되었습니다.
뇌졸중 사건을 기록하고 원인을 자세히 분석해야 합니다.
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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주요 출혈(생명을 위협하거나 절름발이)
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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심한 출혈: BARC 출혈은 유형 3a 이상으로 정의되었습니다.
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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급성 신장 손상
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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AKIN 2단계 이상의 발생률이 기록되었습니다.
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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전도 차단 및 악성 부정맥
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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전도 차단 및 악성 부정맥의 발병률
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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영구 심장 박동기 이식
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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영구 심장 박동기 이식률
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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TAVI 관련 합병증
기간: 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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여기에는 수술로의 전환, 우발적인 기계적 심폐 보조, 관상동맥 폐색, 심실 중격 천공, 승모판 손상 또는 기능 상실, 심장 압전, 심내막염, 판막 혈전증, 판막 이소성(변위, 색전, 잘못된 방출), 대동맥 박리, 대동맥 뿌리 파열이 포함됩니다. , 및 말초 혈관 합병증.
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퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월
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장치 결함
기간: 수술 중
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장치 결함 발생률
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수술 중
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부작용 발생률
기간: 12 개월
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부작용 발생
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12 개월
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심각한 이상반응의 발생률
기간: 12 개월
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중대한 이상반응 발생
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
경피적 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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