Klinische Studie in China

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 65;
2. Patienten mit symptomatischer Aortenklappeninsuffizienz und New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. Der Proband muss einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥8 % haben oder vom Operationsteam als inoperabel bewertet worden sein [definiert als Todesrate >50 % innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder begleitet von irreversiblen Fällen anderer Faktoren, die Operationen verhindern ( wie stark verkalkte (Porzellan) aufsteigende Aorta, Schwäche, Brustfehlbildung, Leberfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung und so weiter); (Hinweis: Das Alter von inoperablen Patienten kann auf ≥ 50 erweitert werden);
4. Die Anatomie der Aortenklappe ist für eine TAVR geeignet, die von den Prüfärzten bewertet wurde;
5. Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben können und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Endokarditis;
2. Akuter Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation trat innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff auf;
3. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) trat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff auf;
4. Das Echokardiogramm zeigt das Vorhandensein von Masse, Thrombus oder Vegetation im linken Ventrikel und im linken Atrium an;
5. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
6. Andere Klappenerkrankungen, die Eingriffe erfordern;
7. Vorherige Aortenklappenimplantation (mechanisch oder biologisch);
8. Allergisch gegen Nickel-Titan-Legierungen oder Kontrastmittel oder von Rindern stammende Produkte;
9. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen jegliche Antikoagulation, oder Antikoagulation darf während der TAVI nicht angewendet werden;

10. In Anwesenheit eines der folgenden (von der Auswahl bis zum Index des Verfahrenstages):

    a andere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen können (wiederkehrender oder metastasierender Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz); b Drogenmissbrauch (wie Kokain, Heroin usw.); c geplante zusätzliche Vorgänge, die zu einer Nichteinhaltung oder Datenverwirrung führen können;

11. Stenose der A. carotis communis, der A. carotis interna oder der A. vertebralis > 70 %;
12. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
13. Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis;
14. Hämodialyse erhalten;
15. Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung einer Transfusion;
16. Aktives gastrointestinales (GI) Geschwür oder Blutung;
17. Schwere Demenz;
18. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
19. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil;
20. Schwanger oder planen, schwanger zu sein, oder nehmen Östrogen oder Östrogen-ähnliche Medikamente ein (Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes villöses Gonadotropin haben);
21. Andere unangemessene Anlässe, so die Ermittler.