Klinisk forsøg i Kina
12. oktober 2022 opdateret af: Genesis Medtech Corporation
Effekt og sikkerhed af J-Valve Transcatheter aortaklapudskiftningssystemet hos patienter med aorta regurgitationssygdom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkateter-aortaklapsystemet i behandlingen af patienter med alvorlig aorta-regurgitationssygdom, som er i høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enarms, klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin, Doctor
- Telefonnummer: 010-83922345
- E-mail: xuanwuhospital@sina.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
- Telefonnummer: 010-82266699
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 010-64412431
- E-mail: jyjb@cueb.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hoapital
-
Kontakt:
- Yundai Chen, Doctor
- Telefonnummer: 010-68182255
- E-mail: jfjzyygw@163.com
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Kontakt:
- Yingbin Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 023-68755114
- E-mail: xinqiao@mail.xqhospital.com.cn
-
Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huiming Guo, Doctor
- Telefonnummer: 020-83827812
- E-mail: guohuiming@gdph.org.cn
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Dongjin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-mail: glyyxfb@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yingqiang Guo, Doctor
- Telefonnummer: 028-85422114
- E-mail: hxtfyyhfb@163.com
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhenya Shen, Doctor
- Telefonnummer: 0512-65223637
- E-mail: sdfyyycgcc@163.com
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: 029-84775507
- E-mail: xjyyyb@fmmu.edu.cn
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0592-2292999
- E-mail: xmhchr@126.com
-
Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, Doctor
- Telefonnummer: 0871-65199777
- E-mail: ynfwzhb@163.com
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783777
- E-mail: zrrs1@zju.edu.cn
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Deguang Feng, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66913114
- E-mail: Yuanban3031@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65;
- Patienter med symptomatiske aortaklap-regurgitationssygdomme og New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Forsøgspersonen skal have Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % eller være blevet vurderet som inoperabel af det kirurgiske team [defineret som dødsrate >50 % inden for 30 dage efter operationen eller ledsaget af irreversible tilfælde af andre faktorer, der forhindrer operationer ( såsom stærkt forkalket (porcelæn) opadstigende aorta, svaghed, brystmisdannelse, leverdysfunktion, pulmonal dysfunktion og så videre); (Bemærk: alderen for inoperable patienter kan udvides til ≥ 50);
- Aortaklappens anatomi er velegnet til TAVR evalueret af efterforskerne;
- Patienter, der kan underskrive informeret samtykkeerklæring, og som er villige til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endocarditis;
- Akut myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering forekom inden for 1 måned før proceduren;
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) opstod inden for 30 dage før proceduren;
- Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen af masse, trombe eller vegetation i venstre ventrikel og venstre atrium;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Andre klapsygdomme, der kræver indgreb;
- Tidligere aortaklapimplantation (mekanisk eller biologisk);
- Allergisk over for nikkel-titanium-legeringer eller kontrastmidler eller produkter med oprindelse i kvæg;
- Kendt allergi eller kontraindikation for al antikoagulering, eller antikoagulering kan ikke anvendes under TAVR;
I nærværelse af en af følgende (fra udvælgelse til indekset for proceduredagen):
andre sygdomme, der kan forkorte den forventede levetid til mindre end 12 måneder (tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt); b stofmisbrug (såsom kokain, heroin og så videre); c planlagte yderligere operationer, der kan resultere i uoverensstemmelse eller dataforvirring;
- Stenose af almindelig halspulsåre, indre halspulsåre eller vertebral arterie >70 %;
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%;
- Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
- Modtagelse af hæmodialyse;
- Blødningstendens eller historie med koagulopati eller nægter at modtage transfusion;
- Aktiv gastrointestinal (GI) ulcus eller blødning;
- Svær demens;
- Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
- Patienter deltager i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske forsøg;
- Gravid eller planlægger at være gravid, eller tager østrogen eller østrogenlignende lægemidler (Kvinder, der er mistænkt for graviditet, skal have en negativ serum- eller urintest for humant villøst gonadotropin før tilmelding til undersøgelsen);
- Andre upassende lejligheder ifølge efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandling
Indretning: J-Valve® ventiltilførselssystem
|
Transkateter aortaklap udskiftningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter TAVR-proceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
|
Intet operativt dødsfald，Instrumentet blev placeret i den korrekte anatomiske position, og leveringssamlingen blev indført og trukket tilbage，Ingen enhedsrelateret kirurgisk eller interventionel intervention (udover permanent pacemakerimplantation)
|
30 dage
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Teknisk succes,Ingen dødsfald,Ingen enhedsrelateret kirurgisk eller interventionel intervention (undtagen permanent pacemakerimplantation),Den kunstige aortaklap opnåede den forventede værdi (gennemsnitlig transaorta trykforskel < 20 mmHg eller transaorta flowhastighed < 3m/s; ingen moderat eller større kunstig aorta regurgitation eller perivalvulær lækage)
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Evaluering af bioproteseklap og hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Ekkokardiografi blev brugt til at evaluere aortaklapfunktion og hjertefunktion, herunder ventilåbningsareal, transvalvulær trykforskel, grad af klaptilbagestød, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikeldiameter (LVEDD), moderat eller mere proteseklapopstød (central regurgitation) \ perivalvulær regurgitation), og graden af aortastenose.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel forbedring af hjertet (NYHA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
NYHA-klassificering af hjertefunktion blev evalueret efter operationen
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering af postoperativ forbedring af livskvalitetsscore (KCCQ)
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) omfattede mortalitet, slagtilfælde, myokardieinfarkt, reoperation, arytmi og ledningsblokering.
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomst af myokardieinfarkt
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Grader inkluderede iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald, TIA) og hæmoragisk slagtilfælde; Definitioner inkluderede invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score ≥2 ved 90 dage efter slagtilfælde med en stigning på >1 point) og ikke-invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score <2 ved 90 dage efter slagtilfælde uden stigning i score).
Slagtilfælde bør registreres og årsagerne analyseres i detaljer.
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Større blødning (livstruende eller lammende)
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Alvorlig blødning: BARC-blødning blev defineret som type 3a og derover.
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Hyppigheden af AKIN trin 2 og højere hændelser blev registreret.
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Overledningsblok og ondartet arytmi
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten af ledningsblok og maligne arytmier
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Permanent pacemakerimplantationshastighed
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Disse omfatter konvertering til kirurgi, utilsigtet mekanisk hjerte-lunge-assistance, koronar okklusion, perforering af ventrikulær septal, beskadigelse af mitralklap eller funktionstab, hjertetamponade, endokarditis, ventiltrombose, ektopisk klap (forskydning, embolisering, fejlfrigivelse), aortadissektion, aortadissektion, aortadissektion. og perifere vaskulære komplikationer.
|
før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Enhedsfejl
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst af enhedsdefekter
|
intraoperativt
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
12 måneder
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S202112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .