Клинические испытания в Китае

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 65 лет;
2. Пациенты с симптомами регургитации аортального клапана и Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) ≥ II;
3. Субъект должен иметь оценку Общества торакальных хирургов (STS) ≥8% или быть признан неоперабельным хирургической бригадой [определяется как уровень смертности> 50% в течение 30 дней после операции или сопровождается необратимыми случаями других факторов, препятствующих операции ( такие как сильно кальцифицированная (фарфоровая) восходящая аорта, слабость, пороки развития грудной клетки, дисфункция печени, дисфункция легких и т.д.); (Примечание: возраст неоперабельных пациентов может быть увеличен до ≥ 50 лет);
4. По оценке исследователей, анатомия аортального клапана подходит для TAVR;
5. Пациенты, которые могут подписать форму информированного согласия и готовы пройти соответствующие обследования и клинические наблюдения.

Критерий исключения:

1. активный эндокардит;
2. Острый инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация произошли в течение 1 месяца до процедуры;
3. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) произошло в течение 30 дней до процедуры;
4. Эхокардиограмма указывает на наличие массы, тромба или вегетации в левом желудочке и левом предсердии;
5. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
6. Другие заболевания клапанов, требующие вмешательства;
7. Имплантация аортального клапана в анамнезе (механическая или биологическая);
8. Аллергия на никель-титановые сплавы или контрастные вещества или продукты крупного рогатого скота;
9. Известная аллергия или противопоказания ко всем антикоагулянтам, или антикоагулянты не могут использоваться во время TAVR;

10. При наличии одного из следующих (от выбора до индекса дня процедуры):

    другие заболевания, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 12 месяцев (рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность); b злоупотребление наркотиками (такими как кокаин, героин и т. д.); c планируемые дополнительные операции, которые могут привести к несоответствию или путанице данных;

11. Стеноз общей сонной артерии, внутренней сонной артерии или позвоночной артерии >70%;
12. Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%;
13. Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит;
14. получение гемодиализа;
15. Склонность к кровотечениям или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови;
16. Активная язва желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или кровотечение;
17. Тяжелая деменция;
18. Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции по любой причине;
19. Пациенты участвуют в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий;
20. Беременны или планируют забеременеть, или принимают эстроген или эстрогеноподобные препараты (женщины с подозрением на беременность должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи на гонадотропин ворсинок человека до включения в исследование);
21. Другие неуместные случаи по версии следствия.