Badanie kliniczne w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 65 lat;
2. Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki aortalnej i New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. Pacjent musi mieć wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% lub zostać uznany przez zespół chirurgiczny za niezdolnego do operacji [zdefiniowany jako odsetek zgonów >50% w ciągu 30 dni po operacji lub któremu towarzyszą nieodwracalne przypadki wystąpienia innych czynników uniemożliwiających operację ( takie jak silnie zwapniona (porcelanowa) aorta wstępująca, osłabienie, malformacja klatki piersiowej, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja płuc i tak dalej); (Uwaga: wiek pacjentów nieoperacyjnych można rozszerzyć do ≥ 50 lat);
4. Anatomia zastawki aortalnej jest odpowiednia do TAVR oceniona przez badaczy;
5. Pacjenci, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody i są gotowi poddać się odpowiednim badaniom i kontrolom klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywne zapalenie wsierdzia;
2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
3. Do incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) doszło w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
4. Echokardiogram wskazuje na obecność masy, skrzepliny lub wegetacji w lewej komorze i lewym przedsionku;
5. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
6. Inne choroby zastawek wymagające interwencji;
7. Wcześniejsza implantacja zastawki aortalnej (mechaniczna lub biologiczna);
8. Uczulenie na stopy niklowo-tytanowe lub środki kontrastowe lub produkty pochodzenia bydlęcego;
9. Znana alergia lub przeciwwskazania do wszystkich leków przeciwkrzepliwych, lub antykoagulacji nie można stosować podczas TAVR;

10. W obecności jednego z poniższych (od wyboru do indeksu dnia zabiegu):

    a inne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (rak nawracający lub z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca); b nadużywanie narkotyków (takich jak kokaina, heroina itp.); c planowanych dodatkowych operacji, które mogą spowodować niezgodność lub pomyłkę danych;

11. Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej >70%;
12. Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%;
13. Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
14. Odbieranie hemodializy;
15. Skłonność do krwawień lub koagulopatia w wywiadzie lub odmowa przyjęcia transfuzji;
16. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
17. ciężka demencja;
18. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
19. Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń medycznych;
20. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub przyjmujące estrogeny lub leki estrogenopodobne (kobiety z podejrzeniem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmkowej w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania);
21. Inne nieodpowiednie okazje według śledczych.