Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Kiinassa

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Genesis Medtech Corporation

J-Valve Transkatetrin aorttaläpän korvausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aortan regurgitaatiosairaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea aortan regurgitaatiosairaus ja joilla on suuri tai estävä leikkausriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hoapital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yundai Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 010-68182255
          • Sähköposti: jfjzyygw@163.com
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongjin Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 025-83106666
          • Sähköposti: glyyxfb@163.com
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 0592-2292999
          • Sähköposti: xmhchr@126.com
      • Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangbin Pan, Doctor
          • Puhelinnumero: 0871-65199777
          • Sähköposti: ynfwzhb@163.com
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianan Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 0571-87783777
          • Sähköposti: zrrs1@zju.edu.cn
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65;
  2. Potilaat, joilla on oireinen aorttaläpän regurgitaatiosairaus ja New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Tutkittavan rintakehäkirurgien seuran (STS) pistemäärän on oltava ≥8 % tai leikkaustiimi on arvioinut hänet käyttökelvottomaksi [määritelty kuolleisuusasteeksi > 50 % 30 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tai siihen liittyy peruuttamattomia tilanteita, joissa muut tekijät estävät leikkauksia ( kuten voimakkaasti kalkkeutunut (posliininen) nouseva aortta, heikkous, rintakehän epämuodostumat, maksan toimintahäiriöt, keuhkojen toimintahäiriöt ja niin edelleen); (Huomaa: leikkauskelvottomien potilaiden ikä voidaan nostaa ≥ 50:een);
  4. Aorttaläpän anatomia sopii tutkijoiden arvioimaan TAVR:ään;
  5. Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen endokardiitti;
  2. Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio tapahtui kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
  3. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tapahtui 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
  4. Ekokardiogrammi osoittaa massan, veritulpan tai kasvillisuuden esiintymisen vasemmassa kammiossa ja vasemmassa eteisessä;
  5. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
  6. Muut toimenpiteitä vaativat läppäsairaudet;
  7. Aiempi aorttaläpän implantaatio (mekaaninen tai biologinen);
  8. Allerginen nikkeli-titaaniseoksille tai varjoaineille tai karjaperäisille tuotteille;
  9. Tunnettua allergiaa tai vasta-aihetta kaikille antikoagulaatioille tai antikoagulaatioille ei voida käyttää TAVR:n aikana.

  10. Jos läsnä on jokin seuraavista (valinnasta toimenpidepäiväindeksiin):

    muut sairaudet, jotka voivat lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen (toistuva tai metastaattinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta); b huumeiden väärinkäyttö (kuten kokaiini, heroiini ja niin edelleen); c suunnitellut lisätoimenpiteet, jotka voivat johtaa yhteensopimattomuuteen tai tietojen sekaannukseen;

  11. Yhteisen kaulavaltimon, sisäisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma > 70 %;
  12. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 %;
  13. Maksan enkefalopatia tai akuutti aktiivinen hepatiitti;
  14. Hemodialyysin saaminen;
  15. Verenvuototaipumus tai aiempi koagulopatia tai kieltäytyminen verensiirrosta;
  16. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) haava tai verenvuoto;
  17. Vaikea dementia;
  18. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä;
  19. Potilaat osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
  20. raskaana tai suunnittelet raskautta tai käytät estrogeenia tai estrogeenin kaltaisia ​​lääkkeitä (raskaudeksi epäillyillä naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti ihmisen villoisen gonadotropiinin suhteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista);
  21. Muita sopimattomia tilaisuuksia tutkijoiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoito
Laite: J-Valve®-venttiilin jakelujärjestelmä
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetri aorttaläpän vaihtojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden sisällä TAVR-toimenpiteestä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei leikkauskuolemaa， Instrumentti asetettiin oikeaan anatomiseen asentoon, ja syöttökokoonpano onnistui syöttämään ja vedettynä pois，Ei laitteeseen liittyvää kirurgista tai interventiotoimenpiteitä (muita kuin pysyvä sydämentahdistimen implantaatio)
30 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
Tekninen menestys,Ei kuolemaa,Ei laitteeseen liittyviä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä (paitsi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio),Keinoaorttaläppä saavutti odotetun arvon (keskimääräinen transaorttapaineero < 20 mmHg tai transaortan virtausnopeus < 3m/s; Ei kohtalaista tai suurempaa keinotekoista aortan regurgitaatio tai perivalvulaarinen vuoto)
välittömästi leikkauksen jälkeen
Bioproteesiläpän ja sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ekokardiografiaa käytettiin aorttaläpän toiminnan ja sydämen toiminnan arvioimiseen, mukaan lukien läppäaukon pinta-ala, transvalvulaarinen paine-ero, venttiilin regurgitaatioaste, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion halkaisija (LVEDD), kohtalainen tai enemmän proteettisen läpän regurgitaatio (keskinen regurgitaatio) \ perivalvulaarinen regurgitaatio) ja aortan ahtaumaaste.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydämen toiminnallinen parantaminen (NYHA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydämen toiminnan NYHA-luokitus arvioitiin leikkauksen jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen (KCCQ) arviointi
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Merkittävimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) olivat kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusintaleikkaus, rytmihäiriöt ja johtumiskatkos.
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Asteita olivat iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA) ja hemorraginen aivohalvaus; Määritelmät sisälsivät vammauttavan aivohalvauksen (muokattu Rankin-pistemäärä ≥ 2 90 päivän kuluttua aivohalvauksen jälkeen, > 1 pisteen lisäys) ja ei-deaktivoiva aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä <2 90 päivän kuluttua aivohalvauksesta ilman pistemäärän nousua). Aivohalvaustapahtumat tulee kirjata ja syitä analysoida yksityiskohtaisesti.
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Voimakas verenvuoto (henkeä uhkaava tai lamauttava)
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vaikea verenvuoto: BARC-verenvuoto määriteltiin tyypiksi 3a tai sitä korkeammaksi.
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
AKIN-vaiheen 2 ja sitä korkeampien tapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin.
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Johtumiskatkos ja pahanlaatuinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Johtumiskatkosten ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden esiintyvyys
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pysyvä sydämentahdistimen implantaationopeus
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
TAVI:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Näitä ovat muuntaminen leikkaukseen, vahingossa tapahtuva mekaaninen kardiopulmonaalinen apu, sepelvaltimon tukkeuma, kammioiden väliseinän perforaatio, mitraaliläpän vaurio tai toiminnan menetys, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätukos, läpän ektooppinen (siirtymä, embolisaatio, vääränlainen vapautuminen), aortan dissektio, aorttajuuren repeämä ja perifeeristen verisuonten komplikaatioita.
ennen kotiutumista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laitteen viat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laitevikojen esiintyvyys
intraoperatiivinen
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genesis Medtech Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S202112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa