Vizuální výkonnost funkčních nitroočních čoček u katarakty
1. listopadu 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Vizuální výkonnost různých typů funkčních nitroočních čoček u pacientů s kataraktou
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou srovnávací studii.
Účelem studie je zhodnotit a porovnat pooperační zrakové výsledky a kvalitu vidění dvou difrakčních trifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s vysokou myopickou kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s vysokou myopickou kataraktou byla provedena binokulární implantace dvou typů trifokálních IOL.
Byla měřena pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UNVA), střední (UIVA), do blízka (UNVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA).
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány křivka rozostření, aberace vysokého řádu, křivka modulační přenosové funkce, Strehlův poměr a schopnost čtení.
Funkční vidění a výskyt fotických jevů byly zjišťovány pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nutná binokulární extrakce katarakty
- věk > 21 let
- délka optické osy > 26 mm
Kritéria vyloučení:
- nepravidelný rohovkový astigmatismus > 0,3 um;
- amblyopie; předchozí operace oka;
- oční patologie, jako je diabetická retinopatie, makulární degenerace, glaukom s defekty v terénu;
- požadavky na další oční chirurgii (jinou než Nd:YAG kapsulotomii) nebo laserové ošetření sítnice během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 839MP skupina
Pacientům v této skupině byla binokulárně implantována trifokální nitrooční čočka AT LISA tri 839MP.
|
Binokulární implantace dvou různých trifokálních nitroočních čoček u vysoce myopické katarakty
|
|
Jiný: Skupina TFNT00
Pacientům v této skupině byla binokulárně implantována trifokální nitrooční čočka AcrySof IQ PanOptix TFNT00.
|
Binokulární implantace dvou různých trifokálních nitroočních čoček u vysoce myopické katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: jeden rok
|
nekorigovaná zraková ostrost na 5 m
|
jeden rok
|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
Časové okno: jeden rok
|
korigovaná zraková ostrost na 5 m
|
jeden rok
|
|
nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA)
Časové okno: jeden rok
|
nekorigovaná zraková ostrost na 40 cm
|
jeden rok
|
|
nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: jeden rok
|
nekorigovaná zraková ostrost na 60 cm
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOA
Časové okno: tři měsíce
|
aberace vysokého řádu, jako je kóma
|
tři měsíce
|
|
Strehlův poměr
Časové okno: tři měsíce
|
Derivace funkce bodového rozpětí (PSF)
|
tři měsíce
|
|
objektivní vizuální kvalita
Časové okno: tři měsíce
|
MTF křivky
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Functional IOLs in cataracts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .