Visuell ytelse av funksjonelle intraokulære linser i grå stær
1. november 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Visuell ytelse av forskjellige typer funksjonelle intraokulære linser hos kataraktpasienter
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert komparativ studie.
Formålet med studien er å evaluere og sammenligne de postoperative visuelle resultatene og kvaliteten på synet til to diffraktive trifokale intraokulære linser (IOL) hos pasienter med høy nærsynt grå stær.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kikkertimplantasjon av to typer trifokale IOL ble utført hos pasienter med høy nærsynt grå stær.
Postoperativ ukorrigert avstand (UNVA), intermediær (UIVA), nær (UNVA) og best korrigert avstand synsskarphet (BCVA) ble målt.
Defokuskurve, høyordens aberrasjoner, modulasjonsoverføringsfunksjonskurve, Strehl-forhold og leseevne ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Det funksjonelle synet og forekomsten av fotografiske fenomener ble kartlagt ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nødvendig binokulær kataraktekstraksjon
- alder > 21 år
- lengde på optisk akse > 26 mm
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessig hornhinneastigmatisme > 0,3 um;
- amblyopi; tidligere okulær kirurgi;
- okulære patologier som diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom med feltdefekter;
- krav til ytterligere okulær kirurgi (annet enn Nd:YAG kapsulotomi) eller retinal laserbehandling under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 839MP gruppe
Pasienter i denne gruppen ble kikkertimplantert med AT LISA tri 839MP trifokal intraokulær linse.
|
Kikkertimplantasjon av to forskjellige trifokale intraokulære linser i høy nærsynt grå stær
|
|
Annen: TFNT00 gruppe
Pasienter i denne gruppen ble kikkertimplantert med AcrySof IQ PanOptix TFNT00 trifokal intraokulær linse.
|
Kikkertimplantasjon av to forskjellige trifokale intraokulære linser i høy nærsynt grå stær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Tidsramme: ett år
|
ukorrigert synsskarphet ved 5 m
|
ett år
|
|
best korrigert avstand synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: ett år
|
korrigert synsskarphet ved 5 m
|
ett år
|
|
ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
Tidsramme: ett år
|
ukorrigert synsskarphet ved 40 cm
|
ett år
|
|
ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: ett år
|
ukorrigert synsskarphet ved 60 cm
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOAs
Tidsramme: tre måneder
|
høy orden avvik som koma
|
tre måneder
|
|
Strehl-forhold
Tidsramme: tre måneder
|
Den deriverte av punktspredningsfunksjonen (PSF)
|
tre måneder
|
|
objektiv visuell kvalitet
Tidsramme: tre måneder
|
MTF-kurver
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Functional IOLs in cataracts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .