Wydajność wzrokowa funkcjonalnych soczewek wewnątrzgałkowych w zaćmie
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Wydajność wzrokowa różnych typów funkcjonalnych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z zaćmą
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze.
Celem pracy jest ocena i porównanie pooperacyjnych efektów wizualnych i jakości widzenia dwóch dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów z dużą krótkowzrocznością zaćmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Binokularna implantacja dwóch rodzajów trójogniskowych soczewek IOL została wykonana u pacjentów z zaćmą krótkowzroczną.
Zmierzono pooperacyjną nieskorygowaną odległość (UNVA), pośrednią (UIVA), blisko (UNVA) i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCVA).
Krzywa rozogniskowania, aberracje wysokiego rzędu, krzywa funkcji przenoszenia modulacji, współczynnik Strehla i zdolność czytania zostały porównane między dwiema grupami.
Funkcjonalne widzenie i częstość występowania zjawisk foticznych badano za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagana obuoczna ekstrakcja zaćmy
- wiek > 21 lat
- długość osi optycznej > 26 mm
Kryteria wyłączenia:
- nieregularny astygmatyzm rogówki > 0,3 μm;
- niedowidzenie; poprzednia operacja oka;
- patologie oczne, takie jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra z defektami pola;
- wymagania dotyczące dalszej operacji oka (innej niż kapsulotomia Nd:YAG) lub leczenia laserem siatkówki w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 839MP
Pacjentom z tej grupy wszczepiono obuocznie trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową AT LISA tri 839MP.
|
Dwuoczna implantacja dwóch różnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w zaćmie krótkowzrocznej
|
|
Inny: Grupa TFNT00
Pacjentom z tej grupy wszczepiono obuocznie trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof IQ PanOptix TFNT00.
|
Dwuoczna implantacja dwóch różnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w zaćmie krótkowzrocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: rok
|
nieskorygowana ostrość wzroku z odległości 5 m
|
rok
|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA)
Ramy czasowe: rok
|
skorygowana ostrość wzroku na 5 m
|
rok
|
|
nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: rok
|
nieskorygowana ostrość wzroku na 40 cm
|
rok
|
|
nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: rok
|
nieskorygowana ostrość wzroku na 60 cm
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOA
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
aberracje wysokiego rzędu, takie jak koma
|
trzy miesiące
|
|
Współczynnik Strehla
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Pochodna funkcji rozrzutu punktów (PSF)
|
trzy miesiące
|
|
obiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Krzywe MTF
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Functional IOLs in cataracts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .