Visuel ydeevne af funktionelle intraokulære linser i grå stær
1. november 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Visuel ydeevne af forskellige typer af funktionelle intraokulære linser hos kataraktpatienter
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne de postoperative visuelle resultater og kvaliteten af synet af to diffraktive trifokale intraokulære linser (IOL'er) hos patienter med høj nærsynet grå stær.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binokulær implantation af to typer trifokale IOL'er blev udført hos patienter med høj nærsynet grå stær.
Postoperativ ukorrigeret afstand (UNVA), mellemliggende (UIVA), nær (UNVA) og bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) blev målt.
Defokuskurve, højordens aberrationer, moduleringsoverførselsfunktionskurve, Strehl-forhold og læseevne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Det funktionelle syn og forekomsten af fotografiske fænomener blev undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- påkrævet kikkert grå stær ekstraktion
- alder > 21 år
- længde af optisk akse > 26 mm
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssig corneastigmatisme > 0,3 um;
- amblyopi; tidligere øjenkirurgi;
- okulære patologier, såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom med feltdefekter;
- krav til yderligere øjenkirurgi (andre end Nd:YAG kapsulotomi) eller retinal laserbehandling under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 839MP gruppe
Patienter i denne gruppe blev binokulært implanteret med AT LISA tri 839MP trifokal intraokulær linse.
|
Kikkertimplantation af to forskellige trifokale intraokulære linser i høj nærsynet grå stær
|
|
Andet: TFNT00 gruppe
Patienter i denne gruppe blev binokulært implanteret med AcrySof IQ PanOptix TFNT00 trifokal intraokulær linse.
|
Kikkertimplantation af to forskellige trifokale intraokulære linser i høj nærsynet grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: et år
|
ukorrigeret synsstyrke ved 5 m
|
et år
|
|
bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: et år
|
korrigeret synsstyrke ved 5 m
|
et år
|
|
ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
Tidsramme: et år
|
ukorrigeret synsstyrke ved 40 cm
|
et år
|
|
ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: et år
|
ukorrigeret synsstyrke ved 60 cm
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOA'er
Tidsramme: tre måneder
|
højordens aberrationer såsom koma
|
tre måneder
|
|
Strehl Forhold
Tidsramme: tre måneder
|
Afledt af punktspredningsfunktionen (PSF)
|
tre måneder
|
|
objektiv visuel kvalitet
Tidsramme: tre måneder
|
MTF kurver
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Functional IOLs in cataracts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .