Visuele prestaties van functionele intraoculaire lenzen bij staar
1 november 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Visuele prestaties van verschillende soorten functionele intraoculaire lenzen bij cataractpatiënten
Dit is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde vergelijkende studie.
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve visuele resultaten en de kwaliteit van het gezichtsvermogen van twee diffractieve trifocale intraoculaire lenzen (IOL's) bij patiënten met hoog bijziend cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binoculaire implantatie van twee soorten trifocale IOL's werd uitgevoerd bij patiënten met hoog bijziend cataract.
Postoperatieve niet-gecorrigeerde afstand (UNVA), tussenliggende (UIVA), nabije (UNVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) werden gemeten.
Defocuscurve, aberraties van hoge orde, modulatieoverdrachtsfunctiecurve, Strehl-ratio en leesvaardigheid werden tussen de twee groepen vergeleken.
Het functionele zicht en de incidentie van fotische verschijnselen werden onderzocht met behulp van vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vereiste binoculaire cataractextractie
- leeftijd > 21 jaar
- lengte optische as > 26 mm
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatig hoornvliesastigmatisme > 0,3 um;
- amblyopie; eerdere oculaire chirurgie;
- oculaire pathologieën zoals diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, glaucoom met velddefecten;
- vereisten voor verdere oculaire chirurgie (anders dan Nd:YAG-capsulotomie) of retinalaserbehandelingen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 839MP-groep
Patiënten in deze groep werden binoculair geïmplanteerd met de AT LISA tri 839MP trifocale intraoculaire lens.
|
Binoculaire implantatie van twee verschillende trifocale intraoculaire lenzen bij hoog bijziend cataract
|
|
Ander: TFNT00-groep
Patiënten in deze groep werden binoculair geïmplanteerd met de AcrySof IQ PanOptix TFNT00 trifocale intraoculaire lens.
|
Binoculaire implantatie van twee verschillende trifocale intraoculaire lenzen bij hoog bijziend cataract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: een jaar
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 5 m
|
een jaar
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA)
Tijdsspanne: een jaar
|
gecorrigeerde gezichtsscherpte op 5 m
|
een jaar
|
|
ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: een jaar
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 40 cm
|
een jaar
|
|
ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: een jaar
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 60 cm
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOA's
Tijdsspanne: drie maanden
|
aberraties van hoge orde zoals coma
|
drie maanden
|
|
Strehl-verhouding
Tijdsspanne: drie maanden
|
De afgeleide van puntspreidingsfunctie (PSF)
|
drie maanden
|
|
objectieve visuele kwaliteit
Tijdsspanne: drie maanden
|
MTF-curven
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Functional IOLs in cataracts
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .