Rendimiento visual de lentes intraoculares funcionales en cataratas
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Rendimiento visual de diferentes tipos de lentes intraoculares funcionales en pacientes con cataratas
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparativo.
El propósito del estudio es evaluar y comparar los resultados visuales postoperatorios y la calidad de la visión de dos lentes intraoculares (IOL) trifocales difractivas en pacientes con cataratas miopes altas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación binocular de dos tipos de LIO trifocales se realizó en pacientes con cataratas miopes altas.
Se midieron la agudeza visual postoperatoria no corregida de distancia (UNVA), intermedia (UIVA), de cerca (UNVA) y de distancia mejor corregida (BCVA).
Se compararon la curva de desenfoque, las aberraciones de alto orden, la curva de función de transferencia de modulación, la relación de Strehl y la capacidad de lectura entre los dos grupos.
La visión funcional y la incidencia de fenómenos fóticos se encuestaron mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extracción binocular de catarata requerida
- edad > 21 años
- longitud del eje óptico > 26 mm
Criterio de exclusión:
- astigmatismo corneal irregular > 0,3 um;
- ambliopía; cirugía ocular previa;
- patologías oculares tales como retinopatía diabética, degeneración macular, glaucoma con defectos de campo;
- requisitos para cirugía ocular adicional (que no sea capsulotomía Nd:YAG) o tratamientos con láser retinal durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 839MP
A los pacientes de este grupo se les implantó binocularmente la lente intraocular trifocal AT LISA tri 839MP.
|
Implantación binocular de dos lentes intraoculares trifocales diferentes en cataratas miopes altas
|
|
Otro: Grupo TFNT00
A los pacientes de este grupo se les implantó binocularmente la lente intraocular trifocal AcrySof IQ PanOptix TFNT00.
|
Implantación binocular de dos lentes intraoculares trifocales diferentes en cataratas miopes altas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: un año
|
agudeza visual no corregida a 5 m
|
un año
|
|
mejor agudeza visual lejana corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: un año
|
agudeza visual corregida a 5 m
|
un año
|
|
agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: un año
|
agudeza visual no corregida a 40 cm
|
un año
|
|
agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: un año
|
agudeza visual no corregida a 60 cm
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HOA
Periodo de tiempo: tres meses
|
aberraciones de alto orden como el coma
|
tres meses
|
|
Relación de Strehl
Periodo de tiempo: tres meses
|
La derivada de la función de dispersión de puntos (PSF)
|
tres meses
|
|
calidad visual objetiva
Periodo de tiempo: tres meses
|
Curvas MTF
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Functional IOLs in cataracts
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre lente intraocular trifocal
-
Carl Zeiss Meditec AGActivo, no reclutandoCatarata senilChequia, Alemania, Eslovaquia
-
Carl Zeiss Meditec AGTerminadoCatarata senilEl Salvador
-
Parkhurst NuVision Clinical Research LLCAlcon ResearchReclutamientoErrores refractivos | CatarataEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoErrores refractivosEgipto
-
Carl Zeiss Meditec AGTerminado
-
Beaver-Visitec International, Inc.Terminado
-
Bucci Laser Vision InstituteTerminadoCatarata | Satisfacción del paciente | LIOEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoError refractivo | CatarataFilipinas, Nueva Zelanda, España
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Terminado