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Prestazioni visive delle lenti intraoculari funzionali nella cataratta

1 novembre 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prestazioni visive di diversi tipi di lenti intraoculari funzionali nei pazienti affetti da cataratta

Questo è uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato. Lo scopo dello studio è valutare e confrontare i risultati visivi postoperatori e la qualità della visione di due lenti intraoculari trifocali diffrattive (IOL) in pazienti con cataratta miopica elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto binoculare di due tipi di IOL trifocali è stato eseguito in pazienti con cataratta miopica elevata. Sono state misurate la distanza postoperatoria non corretta (UNVA), l'acuità visiva intermedia (UIVA), da vicino (UNVA) e la migliore distanza corretta (BCVA). La curva di sfocatura, le aberrazioni di ordine elevato, la curva della funzione di trasferimento della modulazione, il rapporto di Strehl e la capacità di lettura sono stati confrontati tra i due gruppi. La visione funzionale e l'incidenza dei fenomeni fotici sono stati rilevati mediante questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessaria estrazione della cataratta binoculare
  • età > 21 anni
  • lunghezza dell'asse ottico > 26 mm

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo corneale irregolare > 0,3 um;
  • ambliopia; precedente intervento chirurgico oculare;
  • patologie oculari come retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma con difetti di campo;
  • requisiti per ulteriori interventi chirurgici oculari (diversi dalla capsulotomia Nd:YAG) o trattamenti laser retinici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 839MP
Ai pazienti di questo gruppo è stata impiantata binocularmente la lente intraoculare trifocale AT LISA tri 839MP.
Dispositivo: lente intraoculare trifocale
Impianto binoculare di due diverse lenti intraoculari trifocali nella cataratta miopica alta
Altro: Gruppo TFNT00
Ai pazienti di questo gruppo è stata impiantata binocularmente la lente intraoculare trifocale AcrySof IQ PanOptix TFNT00.
Dispositivo: lente intraoculare trifocale
Impianto binoculare di due diverse lenti intraoculari trifocali nella cataratta miopica alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: un anno
acuità visiva non corretta a 5 m
un anno
migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA)
Lasso di tempo: un anno
acuità visiva corretta a 5 m
un anno
acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: un anno
acuità visiva non corretta a 40 cm
un anno
acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: un anno
acuità visiva non corretta a 60 cm
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOA
Lasso di tempo: tre mesi
aberrazioni di alto ordine come il coma
tre mesi
Rapporto di Strehl
Lasso di tempo: tre mesi
La derivata della funzione point spread (PSF)
tre mesi
qualità visiva oggettiva
Lasso di tempo: tre mesi
Curve MTF
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Functional IOLs in cataracts

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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