Toiminnallisten silmänsisäisten linssien visuaalinen suorituskyky kaihiin
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Erityyppisten toiminnallisten silmänsisäisten linssien visuaalinen suorituskyky kaihipotilailla
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden diffraktiivisen trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) postoperatiivisia näkötuloksia ja näön laatua potilailla, joilla on korkea likinäköinen kaihi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden tyyppisen trifokaalisen IOL:n binokulaarinen implantointi suoritettiin potilaille, joilla oli korkea likinäköinen kaihi.
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton etäisyys (UNVA), keskitaso (UIVA), lähellä (UNVA) ja paras korjattu etäisyys (BCVA) mitattiin.
Defocus-käyrää, korkean asteen poikkeavuuksia, modulaation siirtofunktiokäyrää, Strehl-suhdetta ja lukukykyä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Toiminnallista näkemystä ja valoilmiöiden ilmaantuvuutta kartoitettiin kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaadittiin binokulaarinen kaihipoisto
- ikä > 21 vuotta
- optisen akselin pituus > 26 mm
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi > 0,3 um;
- amblyopia; edellinen silmäleikkaus;
- silmäpatologiat, kuten diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, jossa on kenttävaurioita;
- vaatimukset lisäsilmäkirurgialle (muulle kuin Nd:YAG-kapsulotomialle) tai verkkokalvon laserhoidolle tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 839MP ryhmä
Tämän ryhmän potilaille implantoitiin binokulaarisesti AT LISA tri 839MP trifokaalinen intraokulaarinen linssi.
|
Kahden eri trifokaalisen intraokulaarisen linssin binokulaarinen istutus korkean likinäköisen kaihiin
|
|
Muut: TFNT00 ryhmä
Tämän ryhmän potilaille implantoitiin binokulaarisesti AcrySof IQ PanOptix TFNT00 trifokaalinen silmänsisäinen linssi.
|
Kahden eri trifokaalisen intraokulaarisen linssin binokulaarinen istutus korkean likinäköisen kaihiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korjaamaton näöntarkkuus 5 metrin korkeudella
|
yksi vuosi
|
|
paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korjattu näöntarkkuus 5 metrin korkeudella
|
yksi vuosi
|
|
korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korjaamaton näöntarkkuus 40 cm:ssä
|
yksi vuosi
|
|
korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korjaamaton näöntarkkuus 60 cm
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOA:t
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
korkealuokkaiset poikkeamat, kuten kooma
|
kolme kuukautta
|
|
Strehl-suhde
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Pistehajautusfunktion (PSF) derivaatta
|
kolme kuukautta
|
|
objektiivista visuaalista laatua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
MTF-käyrät
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Functional IOLs in cataracts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .